تعیین تاثیر سیستم حمایتی-آموزشی اورم بر افسردگی، تصویر ذهنی از بدن و عزت نفس زنان ماستکتومی شده در استان آذربایجان غربی، سال 1401
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده. برای تصادفی سازی از Random.org (Random Integer Set Generator) استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
طبق نظریه سیستم های پرستاری اورم بصورت سیستم حمایتی-آموزشی در 4 مرحله (اقدامات تشخیصی، تجویزی، اقدامات تنظیم کننده و اقدامات کنترلی) و 7 جلسه آموزشی بصورت دو جلسه در یک هفته برگزار خواهد شد. محتوای جلسات بر اساس متون و فرم نیاز های خود مراقبتی اورم آماده خواهد شد. به مدت 2 ماه پس از اتمام مداخله، آموزش های لازم پیگیری خواهد شد. پرسشنامه ها در 4 مرحله بعد از اتمام مداخله (بلافاصله، 1، 3 و 6 ماه بعد) تکمیل خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
• سن 65-35 سال
• زنانی که حداقل یک جلسه از کموتراپی را شروع کرده باشند.
• زنانی که جلسات درمانی کموتراپی آنان حداقل به مدت 3 ماه دیگر ادامه خواهد داشت.
• زنانی که در طی 5 ماه اخیر تحت عمل جراحی ماستکتومی (بصورت کامل یا بخشی) قرار گرفته اند.
• عدم سابقه بدخیمی های دیگر
• عدم ابتلا به بیماری های مزمن
• نبود رویداد های استرس زا دیگر از قبیل فوت بستگان درجه یک در 6 ماه
• عدم ابتلا به اختلالات شنوایی، بینایی و شناختی
• تکلم به زبان فارسی یا ترکی
• توانایی تکمیل پرسشنامه
• تمایل به شرکت در مطالعه
• عدم ابتلا به اختلالات روانشناختی مشخص مثل افسردگی اساسی
• عدم مصرف مواد مخدر یا روان گردان
• عدم مصرف دارو های تاثیر گذار بر وضعیت جمسی و روانی
• دسترسی به تلفن همراه هوشمند و اینترنت
گروههای مداخله
7 جلسه 60-90 دقیقه ای براساس سیستم حمایتی-آموزشی اورم بر روی گروه مداخله انجام خواهد شد. گروه کنترل مراقبت های معمول را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
افسردگی; عزت نفس; تصویر ذهنی از بدن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140212016564N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-07, ۱۴۰۱/۰۶/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-09-07, ۱۴۰۱/۰۶/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-07, ۱۴۰۱/۰۶/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مولود رادفر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 1275 4961
آدرس ایمیل
radfar.m@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سیستم حمایتی-آموزشی اورم بر افسردگی، تصویر ذهنی از بدن و عزت نفس زنان ماستکتومی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سیستم حمایتی-آموزشی اورم در زنان ماستکتومی شده
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنانی که حداقل یک جلسه از کموتراپی را شروع کرده باشند.
زنانی که جلسات درمانی کموتراپی آنان حداقل به مدت 3 ماه دیگر ادامه خواهد داشت.
زنانی که در طی 5 ماه اخیر تحت عمل جراحی ماستکتومی (بصورت کامل یا بخشی) قرار گرفته اند.
عدم سابقه بدخیمی های دیگر (طبق اظهار بیمار و پرونده پزشکی)
عدم ابتلا به بیماری های مزمن (طبق اظهار بیمار و پرونده پزشکی )
نبود رویداد های استرس زا دیگر از قبیل فوت بستگان درجه یک در 6 ماه گذشته طبق اظهار بیمار
عدم ابتلا به اختلالات شنوایی، بینایی و شناختی (طبق اظهار بیمار و همراه)
توانایی تکلم به زبان فارسی یا ترکی
توانایی تکمیل پرسشنامه
تمایل به شرکت در مطالعه
عدم ابتلا به اختلالات روانشناختی مشخص مثل افسردگی اساسی (طبق اظهار بیمار و پرونده پزشکی )
عدم مصرف مواد مخدر یا روان گردان (طبق اظهار بیمار و پرونده پزشکی)
عدم مصرف دارو های تاثیر گذار بر وضعیت جمسی و روانی (طبق اظهار بیمار و پرونده پزشکی)
دسترسی به تلفن همراه هوشمند و اینترنت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 35 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با روش نمونه گیری در دسترس و با احتساب ریزش نمونه ها 80 نفر واجد معیارهای ورود به مطالعه انتخاب و به صورت تصادفی از طریق کد گذاری مشارکت کنندگان بصورت عدد صحیح و با استفاده از ویژگی تولید اعداد صحیح تصادفی توسط سایت Random.org (Random Integer Set Generator)، افراد گروه مداخله مشخص شده و مشارکت کنندگان به دو گروه 40 نفره کنترل و مداخله تخصیص داده خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داده های در 4 مرحله گردآوری خواهد شد. پس از گردآوری داده ها، گروه مداخله در قالب گروه B و گروه کنترل در قالب گروه A نام گذاری شده و در اختیار آنالیزور قرار داده خواهد شد. در هر 4 مرحله، نام گذاری گروه ها یکسان بوده و تغییر نخواهد کرد.
ابتدای مطالعه، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، یک ماه، سه ماه و شش بعد از امام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک - نسخه دوم
2
شرح متغیر پیامد
نمره تصویر ذهنی از بدن زنان مبتلا به سرطان پستان در پرسشنامه هاپوود
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، یک ماه، سه ماه و شش بعد از امام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تصویر ذهنی از بدن زنان مبتلا به سرطان پستان هاپوود
3
شرح متغیر پیامد
نمره عزت نفس در پرسشنامه روزنبرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، یک ماه، سه ماه و شش بعد از امام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عزت نفس روزنبرگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: طبق نظریه سیستم های پرستاری اورم بصورت سیستم حمایتی-آموزشی در 4 مرحله (اقدامات تشخیصی، تجویزی، اقدامات تنظیم کننده و اقدامات کنترلی) و 7 جلسه آموزشی بصورت دو جلسه در یک هفته برگزار خواهد شد. محتوای جلسات شامل آشنایی با ماهیت سرطان پستان، آشناسازی با مفهوم تصویر ذهنی از بدن و علل و راهکاری های بهبود آن، آشناسازی مشارکت کنندگان با مفهوم افسردگی و مدیریت علل آن و آشناسازی مشارکت کنندگان با مفهوم عزت نفس و ارایه راهکار های بهبود آن خواهد بود. به مدت 2 ماه پس از اتمام مداخله، آموزش های لازم پیگیری خواهد شد. پرسشنامه ها در 4 مرحله بعد از اتمام مداخله (بلافاصله، 1، 3 و 6 ماه بعد) تکمیل خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ مداخله ای دریافت نمیکنند
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
نیما صادق زاده
آدرس خیابان
سرداران 1، کوچه 26، پلاک 61
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
۵۷۱۳۹۵۹۳۵۶
تلفن
+98 936 991 4582
ایمیل
Nima.sadeghzadeh97@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
صابر قلی زاده
آدرس خیابان
اروميه - كيلومتر11 جاده سرو - پرديس نازلو
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
Nima.sadeghzadeh97@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟