بررسی میزان ایمنی و کارآیی "میکرونایف صورت" و "میکروهوک" از دستگاه میکرونایف رادیویی هیبرید ایگنایت، ساخت کمپانی مداریا در جوان سازی و بهبود علایم افتادگی پوست صورت
بررسی میزان ایمنی و کارآیی "میکرونایف صورت" و "میکروهوک" از دستگاه میکرونایف رادیویی هیبرید ایگنایت، ساخت کمپانی مداریا در جوان سازی و بهبود علایم افتادگی پوست صورت
طراحی
در این مطالعه مداخله ای که به صورت یک کارآزمایی بالینی فاز 2 قبل و بعد انجام می شود. تعداد 21 نفر از داوطلبان سالم پس از اعلام رضایت مکتوب، انتخاب و وارد مطالعه می گردند. مطالعه تصادفی سازی نشده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام می شود. داوطلبان یک جلسه با میکرونایف صورت و میکروهوک سیستم ایگنایت، ساخت کمپانی مداریا درمان خواهند شد. اندازه گیری براساس مقیاس گلاگو و همچنین پارامترهای بیوفیزیکی پوست (شامل الاستیسیته، رطوبت، اریتم، سطح ، عمق خط خنده و ضخامت و دانسیته پوست ) قبل از شروع درمان ،4 و 8 هفته پس از درمان انجام می شود. مطالعه کور نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه :
سن30 تا 60 سال، افراد با چروک پوست صورت درجه 2 و 3 بر اساس مقیاس گلاگو و افتادگی خفیف تا متوسط (1و2) بر اساس معیار تغییر چروک فیتزپاتریک، امضای فرم رضایت کتبی برای شرکت در مطالعه
شرایط عدم ورود به مطالعه :
سابقه استفاده از هر نوع فیلر دستگاه شامل سیلیکن، چربی،کلاژن، هیالورونیک اسید یا مواد مصنوعی در محل درمان، سابقه هر نوع جراحی زیبایی در طی 3 سال گذشته در محل درمان
گروههای مداخله
یک جلسه درمانی با میکرونایف صورت و میکروهوک سیستم ایگنایت، ساخت کمپانی مداریا می باشد.مداخله به صورت یک پاس کامل با میکرونایف صورت بر روی کل صورت و یک پاس با میکروهوک بر روی چین های نازولبیال انجام می شود
متغیرهای پیامد اصلی
میزان چروک های پوستی بر اساس معیار گلاگو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210130050179N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-18, ۱۴۰۱/۰۶/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-09-18, ۱۴۰۱/۰۶/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-18, ۱۴۰۱/۰۶/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ترانه یزدانپرست
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 2220
آدرس ایمیل
drtaraneh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان ایمنی و کارآیی "میکرونایف صورت" و "میکروهوک" از دستگاه میکرونایف رادیویی هیبرید ایگنایت، ساخت کمپانی مداریا در جوان سازی و بهبود علایم افتادگی پوست صورت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان ایمنی و کارآیی دستگاه میکرونایف ایگنایت، ساخت کمپانی مداریا در جوان سازی و بهبود علایم افتادگی پوست صورت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن30 تا 60 سال
افراد با چروک پوست صورت درجه 2 و 3 بر اساس مقیاس گلاگو و افتادگی خفیف تا متوسط (1و2) بر اساس معیار تغییر چروک فیتزپاتریک
امضای فرم رضایت کتبی برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه استفاده از هر نوع فیلر دستگاه شامل سیلیکن، چربی،کلاژن، هیالورونیک اسید یا مواد مصنوعی در محل درمان
سابقه هر نوع جراحی زیبایی در طی 3 سال گذشته در محل درمان
مصرف ایزوترتینوئین در 6 ماه گذشته
ابتلا به بیماری های کلاژن عروقی، دیابت، بیماری های شدید قلبی
سابقه استفاده از رادیو فرکانسی (آر اف) در طی یک سال گذشته
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
21
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی-دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2022-08-30, ۱۴۰۱/۰۶/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1401.415
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیری پوست
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان چروک های پوستی بر اساس معیار گلاگو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه، چهار و 8 هفته بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
یک متخصص پوست بطور مستقل عکس های گرفته شده از صورت هر بیمار را براساس مقیاس گلاگو نمره می دهد.
2
شرح متغیر پیامد
میزان افتادگی پوست بر اساس معیار تغییر چروک فیتزپاتریک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه، چهار و 8 هفته بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
یک متخصص پوست بطور مستقل عکس های گرفته شده از صورت هر بیمار را براساس مقیاس تغییر چروک فیتزپاتریک نمره می دهد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح و عمق خط خنده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه، چهار و 8 هفته بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ویزیوفیس
2
شرح متغیر پیامد
ضخامت و دانسیته پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه، چهار و 8 هفته بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی پوست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک جلسه درمانی با میکرونایف صورت و میکروهوک سیستم ایگنایت، ساخت کمپانی مداریا می باشد.مداخله به صورت یک پاس کامل با میکرونایف صورت بر روی کل صورت(سطح آن 15 در 15 میلی متر و داری 35 سوزن با عمق نفوذ 5/2 تا 3 میلی متر می باشد) و یک پاس با میکروهوک بر روی چین های نازولبیال(که سوزن های آن شبیه قلاب هستند و در هنگام ورود پوست قفل می شوند) انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ترانه یزدانپرست
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری(سهیل سابق)، پلاک415 ،رکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست وجذام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 2220
ایمیل
drtaraneh@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت مایا اسلیم آریا
نام کامل فرد مسوول
مصطفی فرهی
آدرس خیابان
خیابان بخارا، خیابان شهید دستگردی، پلاک 216
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
918643471
تلفن
+98 21 2222 2660
ایمیل
externalaffairs@medariaco.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟