‎مقایسه ی اثر تزریق تحت گاید سونوگرافی کورتیکواستروییدها و توکسین بوتولینیوم در درمان شانه ی یخ زده

هدف از انجام این مطالعه بررسی میزان اثر بخشی تزریق داخل مفصلی توکسین بوتولینوم در کاهش میزان درد بهبود عملکرد و میزان بهبود دامنه ی حرکتی شانه در مقایسه با تزریق داخل مفصلی کورتیکواسترویید در بیماران مبتلا به شانه ی یخ زده می باشد.

این مطالعه از نوع مطالعات کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار می باشد.برای تصادفی ساری از نرم افزار random allocation استفاده می شود.

با به کارگیری سرنگ های اماده پرشده و نیز پاکت مهروموم شده، بیماران، فرد تزریق کننده، ارزیابی کننده پیامدها، انالیز کننده داده ها و محقق نسبت به گروه درمانی کور شده و بیماران به طور تصادفی در 2 گروه 30 نفره (تزریق بوتولینوم توکسین همراه با لیدوکائین و تزریق تریامسینولون همراه با لیدوکائین) تقسیم می شوند. محل انجام مطالعه، بیمارستان شهید مدرس تهران خواهد بود.

معیارهای ورود به مطالعه شامل: افراد با سن 30 تا 60 سال که تشخیص کپسولیت چسبنده داده شده و به درمان های کانسرواتیو پاسخ نداده و بر اساس شدت درد بر حسب معیار VAS نمره ی 5 و بالاتر را کسب کرده و کمتر از 6 ماه از شروع علایم گذشته باشد.. معیارهای خروج از مطالعه شامل : سابقه ی تروما به شانه در 6 ماه اخیر، سابقه ی شکستگی استخوان هومروس، بارداری و شیردهی، آلرژی و حساسیت شناخنه شده به توکسین بوتولینوم یا کورتیکواستروییدها، وجود مشکلات روان شناختی، سابقه جراحی شانه، هرگونه تزریق داخل مفصل در شانه ی درگیر در طی۶ ماه گذشته، بیماری های سیتمیک التهابی

گروه مداخله: شامل 30 نفر از بیماران می باشند که تحت درمان با توکسین بوتولینوم به میزان 200 واحد (Masport,masson darou) و یک سی سی لیدوکایین به صورت داخل مفصلی قرار می گیرند. گروه کنترل: شامل 30 نفر از بیماران می باشند که تحت درمان با تریامسینولون ( 40 میلی گرم به صورت داخل مفصلی) به همراه یک سی سی لیدوکایین قرار می گیرند.

دامنه حرکت اکتیو شانه، ارزیابی میزان درد شانه، ارزیابی عملکرد بیمار در انجام کارهای روزانه

در این مطالعه کارآزمایی بالینی، تعداد 60 بیمار با تشخیص شانه ی یخ زده به روش تصادفی وارد مطالعه خواهند شد. جهت تخصیص تصادفی افراد در گروه های مورد مطالعه (گروه مداخله یا Intervention و گروه مقایسه یا Comparison) از روش تخصیص تصادفی با متد بلوک سازی (Block Randomization) استفاده خواهد شد. در این روش از بلوک های 6 تایی (شامل سه نفر در گروه مداخله و سه نفر در گروه مقایسه) با نسبت 1:1 استفاده خواهد شد. جهت تولید توالی های تصادفی از نرم افزار Random Allocation استفاده خواهد شد. جهت پنهان سازی از روش پنهان سازی تخصیص تصادفی استفاده خواهد شد به این ترتیب که توالی های تصادفی ایجاد شده در این روش که با حروف a(گروه مداخله) و ‌b(گروه مقایسه) مشخص می شوند بر روی کارت هایی ثبت می شود و این کارتها داخل پاکت های مهر و موم شده به ترتیب قرار خواهند گرفت. جهت حفظ توالی ایجاد شده نیز روی سطح خارجی پاکت ها شماره گذاری انجام خواهد شد. در نهایت پاکت های شماره گذاری شده درون یک فولدر قرار خواهند گرفت. سپس بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط پاکت های نامه باز خواهند شد و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده معلوم خواهد شد.

پژوهشگر، بیمار و همکار طرح که آنالیز آماری را انجام خواهد داد از مطالعه ‏مطلع نخواهند بود (سه سویه کور). گروه‌بندی بیماران در برگه ای یادداشت خواهد شد و در اختیار یکی از همکاران طرح قرار داده می شود. ‏

کلیه ی داده های افراد شرکت کننده در مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی یک سال پس از چاپ نتایج

داده های این مطالعه برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

در صورتی که هدف محققین انجام سیستماتیک ریویو و متاآنالیز بر روی داده ها باشد داده های غیر قابل شناسایی بیماران در اختیار محققین قرار می گیرد

از طریق ارسال ایمیل به پست الکترونیک ali.nazari32@yahoo.com

فرستادن ایمیل درخواست اطلاعات و توضیح هدف و چگونگی استفاده از داده ها