مقايسه تاثير استئوتومی high to low به دو روش پرکوتانئوس و اينترنال بر ناودان اشکی و اسکلرال شو در بيماران راينوپلاستی
طراحی
کارازمایی بالینی آینده نگر تصادفی یک سوکور. تصادفی سازی به روش پاکت های سربسته شامل 110 بیمار در 2 گروه 55 نفره با اسامی A و B. پاکت ها یک رنگ و یک سایز بوده. بیمار قبل از عمل یکی از پاکت ها را به صورت تصادفی انتخاب کرده و درآن گروه قرار میگیرد
A: پرکوتانئوس
B: اینترنال
نحوه و محل انجام مطالعه
مرکز جراحی بیمارستان امام خمینی اهواز
در يک گروه، لترال استئوتومی از طريق پوست به وسيله برش چاقو به صورت stab incision انجام خواهد شد. با استفاده از استئوتوم 2 ميليمتری, استئوتومی به روش مولتی پانکچر و stamp-postage انجام ميشود. استئوتومی داخلی با استئوتوم کرو چپ و راست و از طريق برش مخاط بينی در دهانه پريفورم و ايجاد تانل ساب پريوستال در خط استوتومی با حفظ مثلث وبستر تا خط اينترکانتال به روش low to high انجام خواهد شد. هنگامی که استئوتومی ها تکميل شدند، شکستگی گرين استيک با فشار ملايم دو طرفه ايجاد خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
فاکتورهای ورود:
1 -رضايت بيمار
2 -بيماران بالای 18 سال
3 -عدم وجود کنتراانديکاسيون برای عمل جراحی راينوپلاستی بينی خواهد بود.
4 -عرض ناحيه پل بينی باريک (narrow)
5-افرادی که از لحاظ سیستمیک سالم باشند
;
فاکتور های خروج:
graves ophtalmopathy (thyroid eye disease)-1
2-افرادی که قبلا تحت عمل زيبايی بينی قرار گرفته بودند
3 -افرادی که مبتلا به بيماريهای مزمن بودند
4 -افرادی که در آنها مداخلات ديگر از جمله ليفت صورت و گردن يا بلفاروپلاستی انجام شده
5 -سابقه شکستگی و تروما به بينی و صورت
6 -سابقه شکستگی استخوان زايگوما و شکستگی NOE(کمپلکس بینی/اربیت/اتموئید)
7 -افراد دارای بيماری های اندوکراين، واسکوليت يا عفونت های اطراف چشم
8 -افرادی با لبه ی استخوانی لکريمال برجسته و گلوب فرو رفته
9 -سابقه سوختگی (شيميايی، حرارتی، الکتريکی و غيره ) در صورت و اطراف چشم
10 -افتادگی پلک واضح همراه با پوست اضافه
گروههای مداخله
110بیمار به صورت دو گروه 55 نفره
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات اندازه ناودان اشکی و تغییرات اسکلرال شو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220903055866N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-20, ۱۴۰۱/۰۶/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-09-20, ۱۴۰۱/۰۶/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-20, ۱۴۰۱/۰۶/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضیه معرف پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 918 348 2684
آدرس ایمیل
maryammoarefpour@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-24, ۱۴۰۱/۰۶/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-07, ۱۴۰۱/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر استئوتومی low to high به دو روش پرکوتانوس و اینترنال بر ناودان اشکی و اسکلرال شو در بیماران راینوپلاستی(یک کارازمایی بالینی تصادفی شده)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر فرم دادن استخوان بینی به دو روش مختلف بر عمق ناودان اشکی و میزان دیده شدن صلبیه چشم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضايت بيماران
بيماران بالای 18 سال
عدم وجود کنتراانديکاسيون برای عمل جراحی راينوپلاستی بينی
عرض ناحيه ی پل بينی باريک
افرادی که از لحاظ سیستمیک سالم باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
Graves ophtalmopathy (thyroid eye disease)
افرادی که قبلا تحت عمل زيبايی بينی قرار گرفته بودند.
افرادی که مبتلا به بيماريهای مزمن بودند
افرادی که در آنها مداخلات ديگر از جمله ليفت صورت و گردن يا بلفاروپلاستی انجام شده
سابقه شکستگی و تروما به بينی و صورت
سابقه شکستگی استخوان زايگوما و NOE(کمپلکس نازواربیتو اتموئیدال)
افراد دارای بيماری های اندوکراين ، واسکولايتيس يا عفونت های اطراف چشم
افرادی با گلوب فرورفته و با لبه ی استخوانی لکريمال برجسته
سابقه سوختگی (شيميايی، حرارتی، الکتريکی و غيره ) در صورت و اطراف چشم
افتادگی پلک واضح همراه با پوست اضافه
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کارازمایی بالینی آینده نگر تصادفی یک سوکور. تصادفی سازی به روش پاکت های سربسته شامل 110 بیمار در 2 گروه 55 نفره با اسامی A و B. پاکت ها یک رنگ و یک سایز بوده.بیمار قبل از عمل یکی از پاکت ها را به صورت تصادفی انتخاب کرده و درآن گروه قرار میگیرد
A:پرکوتانئوس
B:اینترنال
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
کارون شرقی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6136711885
تاریخ تایید
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1401.200
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مقایسه تاثیر دو تکنیک استئوتومی پرکوتانئوس و اینترنال در بیماران راینوپلاستی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات اندازه ناودان اشکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1و 3 ماه بعد از زمان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سونوگرافی (Iexplorer (sonic S با پروب خطی. رزولوشن بالای 75 ميکرومتر و با فرکانس 10 مگاهرتز. عمق بافت به ابعاد میلی متری
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات اسکلرال شو
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و3 ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از يک دوربين ديجيتال SLR( کانن 45OD EOS ) عکس ها گرفته شده و با نرم افزار AdobeCS5 Ph مساحت اسکلرال شو اندازه گیری میشود. واحد میلی متر مربع
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استئوتومی اینترنال: وسیله:استئوتوم کرو چپ و راست و روش برش مخاط بينی در دهانه پريفورم و ايجاد تانل ساب پريوستال در خط استوتومی با حفظ مثلث وبستر تا خط اينترکانتال به روش L to H. برداشت مش داخل بينی بعد از 24 ساعت. اسپلينت خارجی به مدت 7 روز و توصیه به بیماران به قراردهی پک يخ به مدت 24 ساعت
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: استئوتومی پرکوتانئوس; روش: برش پوستی stab incision. استئوتومی با استئوتوم 2 ميليمتر و با حفظ مثلث وبستر. استئوتومی به روش مولتی پانکچر و stamp-postage به صورت (L to H) دوطرفه. برداشت مش داخل بينی بعد از 24 ساعت. اسپلينت خارجی به مدت 7 روز و توصیه به بیماران به قراردهی پک يخ به مدت 24 ساعت
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز جراحی بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
ارشاد همتی
آدرس خیابان
اهواز، کيانپارس، سروش شرقی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6136711885
تلفن
+98 936 633 5930
ایمیل
hemmati1984@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
حجت الله یوسفی منش
آدرس خیابان
اهواز، کيانپارس، خیابان 5 غربی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3337 1889
ایمیل
Hojjatyoosefi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
راضیه معرف پور
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی دهان و فک و صورت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی دهان و فک و صورت
آدرس خیابان
کارون شرقی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6136711885
تلفن
+98 918 348 2684
فکس
ایمیل
maryammoaref@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
ارشاد همتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی دهان و فک و صورت
آدرس خیابان
کیانپارس، سروش شرقی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6136711885
تلفن
+98 61 3337 8489
ایمیل
hemmati1984@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
راضیه معرف پور
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی دهان و فک و صورت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
کارون شرقی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6136711885
تلفن
+98 918 348 2684
فکس
ایمیل
maryammoaref@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی شامل:
عمق ناودان اشکی هر بیمار قبل از عمل،1ماه بعد از عمل، 3ماه بعد از عمل
اندازه اسکلرال شو اندازه گیری شده هر بیمار قبل از عمل، 1ماه بعد از عمل، 3ماه بعد از عمل
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دوره دسترسی به داده ها از مهر ماه 1401 میباشد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای تمامی محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و آموزشی درمانی قابل دسترسی خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
از داده های جمع آوری شده در بررسی های تاثیرات درمان راینوپلاستی بر روی اجزای پری اوربیت میتوان استفاده کرد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به مجری طرح دکتر ارشاد همتی و محقق راضیه معرف پور
maryammoarefpour@gmail.com
hemmati1984@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست پس از رسیدن ایمیل متقاضی و بررسی موارد ذکر شده جهت استفاده از داده ها طی دوره 3روزه ارسال خواهد گردید