کارآزمایی بالینی مقایسه درمان نئوادجوانت کامل با درمان استاندارد در بیماران مبتلا به آدنوکارسینوم رکتوم

مقایسه درمان نئوادجوانت کامل با درمان استاندارد در بیماران مبتلا به آدنوکارسینوم رکتوم

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده بر روی 60 بیمار که برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی شده استفاده خواهد شد.

بیمارانی مبتلا به آدنوکارسینوم رکتوم مراجعه کننده به بیمارستان امید و امام رضا (ع)، مشهد انتخاب می شوند، مطالعه به صورت یک سوکور شده که از پاکت های مات در بسته برای پنهان سازی استفاده خواهد شد. مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسي در چه گروهي قرار دارد و از نوع روش درمانی آگاهی ندارند.

معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا آدنوکارسینوم رکتوم براساس تشخص پاتولوژیک؛ سطح عملکرد ECOG صفر تا دو؛ عملکرد مناسب مغز استخوان؛ عملکرد مناسب کبد؛ عملکرد مناسب کلیه ها. معیارهای خروج از مطالعه: داشتن آدنوکارسینوم همزمان در سایر نواحی روده بزرگ؛ داشتن متاستاز؛ سابقه بدخیمی قبلی؛ سابقه شیمی درمانی؛ سابقه اشعه درمانی لگن؛ داشتن بیماری التهابی روده؛ داشتن پروتز دو طرفه هیپ؛ داشتن حساسیت به 5- فلورویوراسیل و سایر مشتقات آن؛ داشتن حساسیت به اگزالیپلاتین.

گروه مداخله ابتدا درمان نئوادجوانت توسط رادیوتراپی لگن به همراه کپسول کپسیتابین و سپس شیمی درمانی نئوادجوانت با رژیم FOLFOX و یا CapOx و در نهایت جراحی قطعی را دریافت خواهند کرد. گروه کنترل درمان استاندارد به صورت درمان نئوادجوانت توسط رادیوتراپی لگن به همراه کپسول کپسیتابین و سپس جراحی قطعی و در نهایت شیمی درمانی ادجوانت با رژیم FOLFOX و یا CapOx را دریافت خواهند کرد.

بررسی و مقایسه پاسخ کامل پاتولوژیک، عود لوکال و متاستاز دوردست

ما در این مطالعه از روش تصادفی سازی از نوع تصادفی سازی بلوكی به کمک کامپیوتر و نرم افزار تجزیه و تحلیل آماری SAS استفاده خواهیم کرد. در این كارآزمايی دو گروهی بلوک های 6 تايی (شامل 3 فرد شركت كننده در گروه مداخله و 3 فرد شركت كننده در گروه کنترل) خواهیم داشت. ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهای توليد توالی تصادفی استفاده می شود که این نرم افزارهای توليد توالی تصادفی علاوه بر تصادفی سازی ساده قادر به توليد توالی تصادفی به روش بلوک سازی هستند. جهت پنهان سازی ما از پنهان سازی تخصيص تصادفی استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجرای توالی تصادفی بر روی شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق می شود، به نحوی كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه های غيرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی که در این روش هر يک از توالی های تصادفی ايجاد شده برروی يک كارت ثبت می شود و كارت ها داخل پاكت های نامه به ترتيب جای گذاری می شوند. به منظور حفظ توالی تصادفی نيز، بر روی سطح خارجی پاكت ها شماره گذاری به همان ترتيب انجام می گيرد. در نهايت درب پاكت های نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه ای قرار می گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكی از پاكت های نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار می گردد.

آنالیز کننده داده از اینکه افراد در کدام گروه قرار گرفته اند اطلاعی ندارند. متخصص آمار پرسشنامه ها را به صورت بی نام و به صورت آ و ب دریافت خواهد کرد و نمی داند که بیمار درمان نئوادجوانت کامل را دریافت کرده است و یا درمان استاندارد.

در این مطالعه هیچ کدام از اطلاعات شخصی بیماران به اشتراک گذاشته نخواهد شد. و تنها داده هایی به اشتراک گذاشته می شود که در ارتباط با پیامد اصلی ناشی از مداخله می باشد.

6 ماه پس از چاپ نتایج

داده های ما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

داده های ما برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

فرشته فروغی پردنجانی داده های آنالیز شده را در اختیار متقاضیان قرار می دهد. از طریق Email: foroughifrshte@gmail.com

متقاضیان می توانند به ایمیل فرد پاسخگو پیام داده و نهایتا در مدت یک هفته پاسخ دریافت نمایند.