مقایسه ی تاثیر روش های مختلف تحریک الکتریکی فراجمجمه ای (tES) چند موضعی بر شاخص های سایکوفیزیکی، روان شناختی و الکتروآنسفالوگرافی (EEG) در افراد مبتلا به وزوز مزمن
تعیین و مقایسه ی تاثیر روش های مختلف تحریک الکتریکی فراجمجمه ای چند موضعی بر شاخص های سایکوفیزیکی، روان شناختی و الکتروآنسفالوگرافی وزوز در افراد مبتلا به وزوز مزمن
طراحی
مطالعه حاضر به صورت مداخله ای در قالب کارآزمایی بالینی تصادفی شده با طراحی موازی و یک سو کور می باشد. 40 فرد در قالب چهار گروه مجزا دریافت کننده تحریک الکتریکی چند موضعی شامل: گروه tDCS-tRNS، گروه tRNS، گروه tRNS+DC offset و گروه sham (تحریک کاذب) در مطالعه شرکت می کنند.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه و انجام ارزیابی های پایه (قبل از تحریک)، افراد در هر گروه تحریک الکتریکی موردنظر را در طی 8 جلسه دریافت می کنند. بعد از پایان و سه ماه پس آن مجددا تمامی افراد تحت ارزیابی قرار می گیرند. این مطالعه در دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: محدوده سنی 18 تا 60 سال، حداقل شش ماه سابقه ی درک وزوز غیر ضربانی، ,وضعیت شنوایی هنجار یا تقریبا هنجار و برخورداری از توانایی لازم جهت انجام آزمون ها
شرایط عدم ورود: عدم درک وزوز به صورت چند صدایی، عدم ابتلا به بیماری های گوش و حلق و بینی، بیماری های مزمن عصبی و اختلالات روانپزشکی و عدم مصرف داروهای موثر بر عملکرد سیستم عصبی مرکزی
گروههای مداخله
گروه های مداخله شامل سه گروه آزمایشی و یک گروه شاهد می باشند. افراد در گروه های آزمایشی سه نوع تحریک الکتریکی چند موضعی متفاوت را دریافت نموده و در گروه شاهد نیز، افراد شرکت کننده تحریک الکتریکی کاذب را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بلندی سایکوفیزیکی وزوز؛ میزان بلندی و آزاردهندگی وزوز؛ میزان معلولیت ناشی از وزوز؛ میزان اثرات منفی وزوز؛ رضایت از کیفیت زندگی؛ شدت افسردگی و اضطراب؛ توان مطلق و نسبی باندهای فرکانسی EEG؛ چگالی منبع جریان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220901055849N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-06, ۱۴۰۱/۰۶/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-09-06, ۱۴۰۱/۰۶/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-06, ۱۴۰۱/۰۶/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سهند ناظری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7768 4889
آدرس ایمیل
s_nazeri@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-20, ۱۴۰۳/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر روش های مختلف تحریک الکتریکی فراجمجمه ای (tES) چند موضعی بر شاخص های سایکوفیزیکی، روان شناختی و الکتروآنسفالوگرافی (EEG) در افراد مبتلا به وزوز مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تحریک الکتریکی فراجمجمه ای چند موضعی در درمان وزوز مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی 18 تا 60 سال
حداقل شش ماه سابقه ی درک وزوز غیر ضربانی به صورت مداوم
آستانه های شنوایی هنجار (پایین تر از 25 دسی بل HL) در فرکانس های 250 تا 2000 هرتز و آستانه های شنوایی پایین تر از 40 دسی بل HL در فرکانس های بالاتر از 2000 هرتز
وضعیت هنجار گوش خارجی و میانی (اتوسکوپی نرمال و به دست آوردن تیمپانوگرام تایپ A با میزان گذردهی استاتیک بین 0/3 تا 1/6)
گذشت حداقل شش ماه از دریافت تحریک های الکتریکی یا مغناطیسی فراجمجمه ای (صرف نظر از هدف ارائه ی تحریک و پروتکل تحریکی مورد استفاده)
برخورداری از توانایی های لازم جهت انجام آزمون ها
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درک وزوز به صورت چند صدایی
مشاهده جز انتقالی (Air-Bone Gap ≥ 15 dB HL) در ادیوگرام
دریافت آموزش رسمی موسیقی
ابتلا به بیماری های گوش و حلق و بینی
وجود اختلالات بارز شناختی و ناتوانی ذهنی
ابتلا به بیماری های مزمن عصبی
ابتلا به اختلالات مزمن روان پزشکی
سابقه ی سوء مصرف یا وابستگی به الکل و مواد مخدر
مصرف داروهای موثر بر عملکرد سیستم عصبی مرکزی
سابقه ی ضربه ی شدید به سر یا جراحی مرتبط با سیستم عصبی مرکزی در ناحیه ی سر و گردن
دریافت سایر روش های درمانی مرسوم وزوز در حداقل شش ماه گذشته
استفاده از ضربان ساز قلب و یا الکترودهای قابل کاشت در ناحیه ی سر و گردن
حاملگی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
هریک از افراد واجد شرایط شرکت در مطالعه، به صورت تصادفی و با استفاده از روش کمینه سازی، در یکی از چهار گروه دریافت کننده ی تحریک الکتریکی چند موضعی قرار می گیرند.
جهت انجام فرآیند تخصیص تصادفی به روش کمینه سازی، از برنامه ی QMinim (نسخه ی تحت وب نرم افزار MinimPy) استفاده می گردد. در روش کمینه سازی، اولین فرد به صورت تصادفی و با احتمال برابر وارد یکی از چهار گروه می شود. از فرد دوم به بعد، شرکت کنندگان با احتمال نابرابر (به نفع گروهی که از نظر متغیرهای موردنظر کم ترین تعادل را با گروه های دیگر دارد) وارد گروه ها می شوند. این فرآیند به گونه ای صورت می گیرد تا با تخصیص هر فرد شرکت کننده، بیش ترین تعادل ممکن در پراکنش متغیرهای موردنظر میان گروه ها ایجاد گردد و در عین حال، تعداد افراد حاضر در هر گروه نیز تا حد امکان برابر باشند. در این مطالعه، احتمال پایه قرار گرفتن هر فرد در گروهی با کم ترین تعادل (نسبت به سایر گروه ها) برابر %85 می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان هیچ اطلاعی درباره گروهی که به آن اختصاص یافتهاند، ندارند. اما مجری پژوهش همه اطلاعات لازم را برای اجرای مطالعه دراختیار دارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری و مامایی و دانشکده توانبخشی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2022-08-31, ۱۴۰۱/۰۶/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1401.071
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
وزوز گوش
کد ICD-10
H93.1
توصیف کد ICD-10
Tinnitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بلندی سایکوفیزیکی وزوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بعد و سه ماه بعد از جلسات ارائه تحریک الکتریکی
نحوه اندازهگیری متغیر
Loudness matching
2
شرح متغیر پیامد
بلندی وزوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بعد و سه ماه بعد از جلسات ارائه تحریک الکتریکی
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Scale (VAS)
3
شرح متغیر پیامد
آزاردهندگی وزوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بعد و سه ماه بعد از جلسات ارائه تحریک الکتریکی
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Scale (VAS)
4
شرح متغیر پیامد
میزان معلولیت وزوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بعد و سه ماه بعد از جلسات ارائه تحریک الکتریکی
نحوه اندازهگیری متغیر
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
5
شرح متغیر پیامد
میزان اثرات منفی وزوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بعد و سه ماه بعد از جلسات ارائه تحریک الکتریکی
نحوه اندازهگیری متغیر
Tinnitus Functional Index (TFI)
6
شرح متغیر پیامد
رضایت از کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بعد و سه ماه بعد از جلسات ارائه تحریک الکتریکی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه SF-36
7
شرح متغیر پیامد
شدت افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بعد و سه ماه بعد از جلسات ارائه تحریک الکتریکی
نحوه اندازهگیری متغیر
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II)
8
شرح متغیر پیامد
شدت اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بعد و سه ماه بعد از جلسات ارائه تحریک الکتریکی
نحوه اندازهگیری متغیر
Beck Anxiety Inventory (BAI)
9
شرح متغیر پیامد
توان مطلق باندهای فرکانسی EEG
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بعد و سه ماه بعد از جلسات ارائه تحریک الکتریکی
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار EEGLAB
10
شرح متغیر پیامد
توان نسبی باندهای فرکانسی EEG
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بعد و سه ماه بعد از جلسات ارائه تحریک الکتریکی
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار EEGLAB
11
شرح متغیر پیامد
چگالی منبع جریان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بعد و سه ماه بعد از جلسات ارائه تحریک الکتریکی
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار sLORETA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زیر و بمی وزوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بعد و سه ماه بعد از جلسات ارائه تحریک الکتریکی
نحوه اندازهگیری متغیر
Pitch matching
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: در این گروه، از روش tDCS-tRNS جهت ارائه تحریک الکتریکی چند موضعی استفاده می شود. در هر جلسه ابتدا تحریک tDCS با شدت جریان 2 میلی آمپر به ناحیه ی DLPFC ارائه شده و سپس، تحریک tRNS فرکانس پایین (100-0/1 هرتز) با شدت 2 میلی آمپر به ناحیه ی قشر شنوایی ارائه می گردد. هر فرد در طی 8 جلسه و دربازه ی زمانی 4 هفته تحریک الکتریکی چند موضعی را دریافت می کند. مدت زمان کلی ارائه ی تحریک الکتریکی چند موضعی در هر جلسه 30 دقیقه می باشد که به دو تحریک متوالی 15 دقیقه ای ارائه شده به نواحی مجزا در قشر مغز (ارائه ی چند موضعی) تقسیم می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: در این گروه، از روش tRNS جهت ارائه تحریک الکتریکی چند موضعی استفاده می شود. در هر جلسه ابتدا، تحریک tRNS فرکانس بالا (640-100 هرتز) به ناحیه ی DLPFC و پس از آن، تحریک tRNS فرکانس پایین به ناحیه ی قشر شنوایی ارائه می شود. شدت جریان تحریک الکتریکی در هر دو حالت برابر 2 میلی آمپر می باشد. هر فرد در طی 8 جلسه و دربازه ی زمانی 4 هفته تحریک الکتریکی چند موضعی را دریافت می کند. مدت زمان کلی ارائه ی تحریک الکتریکی چند موضعی در هر جلسه 30 دقیقه می باشد که به دو تحریک متوالی 15 دقیقه ای ارائه شده به نواحی مجزا در قشر مغز (ارائه ی چند موضعی) تقسیم می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: در این گروه، از روش tRNS+DC offset جهت ارائه تحریک الکتریکی چند موضعی استفاده می شود. در هر جلسه ابتدا تحریک tRNS فرکانس بالا با شدت 2 میلی آمپر به علاوه ی 1 میلی آمپر جز جریان مستقیم (DC) به ناحیه ی DLPFC ارائه شده و سپس، تحریک tRNS فرکانس پایین با شدت 2 میلی آمپر و بدون جز DC، به ناحیه ی قشر شنوایی ارائه می گردد. هر فرد در طی 8 جلسه و دربازه ی زمانی 4 هفته تحریک الکتریکی چند موضعی را دریافت می کند. مدت زمان کلی ارائه ی تحریک الکتریکی چند موضعی در هر جلسه 30 دقیقه می باشد که به دو تحریک متوالی 15 دقیقه ای ارائه شده به نواحی مجزا در قشر مغز (ارائه ی چند موضعی) تقسیم می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
4
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه پروتکل تحریک الکتریکی مشابه گروه tDCS-tRNS بوده، با این تفاوت که تحریک الکتریکی در هر یک از دو حالت tDCS و tRNS فقط به مدت 30 ثانیه ارائه شده و پس از آن جریان الکتریکی قطع می شود. هدف از ارائه ی تحریک کاذب آن است که فرد شرکت کننده عبور جریان الکتریکی از پوست خود را احساس نموده و نتواند میان دریافت تحریک واقعی و کاذب تمایز قائل شود تا بدین ترتیب، از سوگیری در نتایج پژوهش جلوگیری به عمل آید.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرزانه فتاحی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، نبش خیابان صفی علیشاه، پلاک 336
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148965111
تلفن
+98 21 7753 0636
ایمیل
Jfatahi@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش قدس، پلاک 226
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 81631
ایمیل
tumspr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سهند ناظری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
شنوایی شناسی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، نبش خیابان صفی علی شاه، پلاک 336
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1436913545
تلفن
+98 21 7768 4889
فکس
ایمیل
S_nazeri@razi.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرزانه فتاحی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
شنوایی شناسی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، نبش خیابان صفی علیشاه، پلاک 336
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148965111
تلفن
+98 21 7768 4889
ایمیل
Jfatahi@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سهند ناظری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
شنوایی شناسی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، نبش خیابان صفی علی شاه، پلاک 336
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1436913545
تلفن
+98 21 7768 4889
فکس
ایمیل
S_nazeri@razi.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده های مربوط به شاخص های مورد بررسی قابل به اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک سال پس از انتشار نتایج مطالعه در مجلات علمی
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران شاغل در مراکز دانشگاهی یا موسسات پژوهشی معتبر
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انتشار و تحلیل بیشتر داده ها باید با اجازه پژوهشگر صورت گیرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سهند ناظری
S_nazeri@razi.tums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارائه هدف از درخواست داده ها به همراه رزومه علمی از طریق ایمیل