بررسی تاثیر استفاده از یک دوره تمرینات دوگانه با و بدون ارتز مچ پا-پایی بر بازتوانی راه رفتن در افراد سکته ی مغزی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل، موازی، بر روی 32 بیمار انجام میشود.
تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
از نوع مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده بدون کورسازی می باشد. مداخلات درمانی برای هر گروه طی ۳ هفته انجام خواهد شد. در این مطالعه محل نمونه گیری دانشکده توانبخشی شهید بهشتی می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
بیماران سکته ی مغزی هستند که حداقل شش ماه و حداکثر یک سال از زمان بروز سکته ی آنها گذشته باشد.
شنوایی و بینایی سالم باشد.
درجه ی اسپاستیسیته عضله گاستروسولئوس بر اساس مقیاس اشورس کمتر از 2 باشد.
معیارهای خروج از مطالعه :
افراد با تعادل خیلی ضعیف
ناتوانی در انجام وظیفه شناختی مورد استفاده در وظیفه دوگانه راه رفتن
افراد با نقایص شدید شناختی
گروههای مداخله
بیماران در گروه مطالعه تمرینات دوگانه را در حالی که ارتز را پوشیده اند دریافت میکنند و بیمارانی که در گروه کنترل قرار دارند تمرینات دوگانه را به تنهایی دریافت میکنند. تمرینات دو گانه ی راه رفتن بیماران سکته ی مغزی شامل تمرینات دوگانه ی شناختی–حرکتی و حرکتی می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
پارامترهای فضایی-زمانی و پارامترهای کینتیک و کینماتیک مفاصل هیپ و زانو و مچ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220806055629N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-29, ۱۴۰۲/۰۵/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-07-29, ۱۴۰۲/۰۵/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-29, ۱۴۰۲/۰۵/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نگین میزانگیر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 4422 7356
آدرس ایمیل
neginmz09@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-11, ۱۴۰۲/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر یک دوره تمرینات دوگانه با و بدون ارتز مچ پا-پایی بر بازتوانی راه رفتن افراد سکته مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر یک دوره تمرینات دوگانه با و بدون ارتز مچ پا-پایی بر بازتوانی راه رفتن افراد سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
همه ی شرکت کنندگان بیماران سکته ی مغزی هستند که حداقل شش ماه و حداکثر یک سال از زمان بروز سکته ی آنها گذشته باشد.
شنوایی و بینایی سالم یا نرمال داشته باشند
عدم وجود اختلالات عصبی و درد در حین راه رفتن.
قادر به پیروی از دستورالعمل های شفاهی و ارائه پاسخ شفاهی به سوالات باشند.
هیچ سابقه ی قبلی استفاده از هیچ نوع ارتزی را نداشته اند.
درجه ی اسپاستیسیته عضله گاستروسولئوس بر اساس مقیاس اشورس -کمتر از 2 باشد.
توانایی راه رفتن مستقل برای حداقل 12 متر با و یا بدون استفاده از وسیله ی کمکی مانند عصا یا واکر را داشته باشند.
نیاز به تمرین راه رفتن تحت نظر فیریوتراپیست داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه نقص تعادل غیر مرتبط با سکته مغزی
افراد با تعادل خیلی ضعیف
ناتوانی در انجام وظیفه شناختی مورد استفاده در وظیفه دوگانه راه رفتن
نقایص شدید شناختی
هرگونه سابقه ی پیچیده ی پزشکی که میتواند با مداخله تداخل داشته باشد مانند مشکلات ریوی یا اختلالات ارتوپدیک
سن
از سن 35 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص افراد شرکت کننده به دو گروه شانزده نفره از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده میگردد. در روش تصادفی سازی بلوکی بلوک های چهارتایی درست میکنیم و برای هر چهار نفر یک بلوک چهار تایی را به تصادف انتخاب میکنیم.حالت های بلوکی چهارتایی به این صورت اند:AABB,ABAB,ABBA,BAAB,BABA,BBAA. به تصادف یکی از شش حالت بلوکی چهارتایی را انتخاب میکنیم.مثلا اگر حالت اول AABB باشد نفر اول و دوم در گروه A و نفر سوم و چهارم در گروه B قرار میگیرند.و این عمل را تا نفر آخر ادامه می دهیم و به ترتیب هرکدام را داخل پاکت قرار میدهیم و هر کدام را ۱ تا ۳۲ شماره گذاری میکنیم .
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2022-07-24, ۱۴۰۱/۰۵/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1401.200
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی
کد ICD-10
I60-I69
توصیف کد ICD-10
Cerebrovascular diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سرعت راه رفتن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از سه هفته مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم آنالیز حرکت سه بعدی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پارامترهای کینماتیک مفاصل مچ، زانو و هیپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از سه هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم آنالیز حرکت سه بعدی
2
شرح متغیر پیامد
پارامترهای کینتیک مفاصل مچ، زانو و هیپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از سه هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم آنالیز حرکت سه بعدی و دستگاه صفحه نیرو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: انجام تمرینات دوگانه به همراه پوشیدن ارتز مچ پا-پایی. بیماران به مدت دو هفته و در هر هفته 5 جلسه مداخلات درمانی را دریافت می کنند. تمرینات دوگانه راه رفتن به مدت 30 دقیقه و 5 بار در هفته و در هر نوبت با 3-4 بار تکرار انجام میشود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فقط انجام تمرینات دوگانه. بیماران به مدت دو هفته و در هر هفته 5 جلسه مداخلات درمانی را دریافت می کنند. تمرینات دوگانه راه رفتن به مدت 30 دقیقه و 5 بار در هفته و در هر نوبت با 3-4 بار تکرار انجام میشود.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک فیزیوتراپی، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نگین میزانگیر
آدرس خیابان
میدان امام حسین، خیابان دماوند، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1616913111
تلفن
+98 21 7754 2057
ایمیل
neginmz09@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1616913111
تلفن
+98 21 7754 2057
ایمیل
zarghi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نگین میزانگیر
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی دانشگاه شهید بهشتی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
میدان امام حسین، خیابان دماوند، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1616913111
تلفن
+98 21 7754 2057
ایمیل
neginmz09@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نگین میزانگیر
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد شهید بهشتی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
میدان امام حسین، خیابان دماوند، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1616913111
تلفن
+98 21 7754 2057
ایمیل
neginmz09@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نگین میزانگیر
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد فیزیوتراپی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
میدان امام حسین، خیابان دماوند، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1616913111
تلفن
+98 21 7754 2057
ایمیل
neginmz09@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
امکان اشتراک گذاری تمام داده ها وجود ندارد و فقط اطلاعات
دموگرافیک شرکتکنندگان و نتایج متغیر های ارزیابی مطالعه به
اشتراک گذاشته میشود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی به داده ها 6 ماه پس از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل و دانشجویان در مراکز آکادمیک
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققان دیگر و نیز تراپیست ها در حوزه پزشکی و توانبخشی میتوانند
بعد از چاپ مقاله، از این مطالعه استفاده کنند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نگین میزانگیر
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از درخواست مستندات، مسئول طرح تحقیقاتی باید مجوز کتبی را
از دانشگاه دریافت کند و پس از اخذ مجوز مستندات را ارسال
نماید.لذا برآورد زمانی در حدود 6 ماه پس از درخواست، این داده ها
ارسال خواهند شد.