ارزیابی اثربخشی فرمولاسیون موضعی عصاره اولئوگوم رزین کندر (Boswellia serrata) در مقایسه با کلوبتازول در درمان پسوریازیس وولگاریس: کارآزمایی بالینی تصادفی شده و کنترل شده
ارزیابی اثربخشی فرمولاسیون موضعی عصاره اولئوگوم رزین کندر (Boswellia serrata) در مقایسه با کلوبتازول در درمان پسوریازیس وولگاریس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در مرکز تحقیقات صدیقه طاهره اصفهان انجام خواهد شد. بیماران دارای معیارهای ورود به مطالعه، به طور تصادفی در دو گروه دارو و کنترل قرار می گیرند.حجم نمونه 22 بیمار است. برای افراد گروه دارو، پماد کندر 10% و برای افراد گروه کنترل، پماد کلوبتازول 0.05% به مدت 4 هفته تجویز می شود. قبل از شروع و در پایان مداخلات مذکور، اندازه ضایعات بر حسب درصد BSA و نمره شاخص شدت و میزان درگیری پوست در پسوریازیس (Psoriasis Area and Severity Index (PASI)) در هر بیمار تعیین و ثبت خواهد شد. درنهایت، متغیرهای مذکور بین دو گروه مقایسه می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: ابتلا به پسوریازیس پلاکی خفیف در نواحی اندام ها و تنه; پسوریازیس خفیف، به صورت درگیری حداکثر 10 درصد سطح بدن (BSA) تعریف می شود./ شرایط عدم ورود: 1-ابتلا به سایر انواع پسوریازیس (اریترودرمیک، قطره ای، ...) 2-درگیری پسوریاتیک در نواحی صورت یا جمجمه 3-ابتلا به آرتریت پسوریاتیک 4-دریافت داروی سیستمیک ضد پسوریازیس یا فتوتراپی طی یک ماه اخیر 5-دریافت داروی موضعی ضد پسوریازیس طی دو هفته اخیر 6-ابتلا به بیماری خودایمنی 7-ابتلا به سایر بیماری های مزمن پوستی (پمفیگوس، اگزما، انواع درماتیت و لیکن پلان) 8-ابتلا به عفونت پوستی در محل ضایعات 9-بارداری 10-شیردهی
گروههای مداخله
گروه مداخله: پماد کندر 10% , ساخت دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ، دو بار در روز , به مدت حداکثر 28 روز. گروه کنترل: پماد کلوبتازول 0.05% ، دو بار در روز , به مدت حداکثر 28 روز
متغیرهای پیامد اصلی
1-تغییر اندازه ضایعات برحسب درصد تغییر BSA در پایان مداخله 2- تغییر شدت درگیری ضایعات برحسب شاخص PASI در پایان مداخله
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150721023282N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-13, ۱۴۰۱/۰۶/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-09-13, ۱۴۰۱/۰۶/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-13, ۱۴۰۱/۰۶/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رسول سلطانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 7067
آدرس ایمیل
soltani@pharm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-21, ۱۴۰۱/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-21, ۱۴۰۲/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی فرمولاسیون موضعی عصاره اولئوگوم رزین کندر (Boswellia serrata) در مقایسه با کلوبتازول در درمان پسوریازیس وولگاریس: کارآزمایی بالینی تصادفی شده و کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی کندر در درمان پسوریازیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به پسوریازیس پلاکی خفیف در نواحی اندام ها و تنه; پسوریازیس خفیف، به صورت درگیری حداکثر 10 درصد سطح بدن (BSA) تعریف می شود.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سایر انواع پسوریازیس (اریترودرمیک، قطره ای، ...)
درگیری پسوریاتیک در نواحی صورت یا جمجمه
ابتلا به آرتریت پسوریاتیک
دریافت داروی سیستمیک ضد پسوریازیس یا فتوتراپی طی یک ماه اخیر
دریافت داروی موضعی ضد پسوریازیس طی دو هفته اخیر
ابتلا به بیماری خودایمنی
ابتلا به سایر بیماری های مزمن پوستی (پمفیگوس، اگزما، انواع درماتیت و لیکن پلان)
ابتلا به عفونت پوستی در محل ضایعات
بارداری
شیردهی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
22
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کلیۀ حالات چینش دو گروه به صورت دوبهدو در بلوکهای چهارتایی ترسیم خواهد شد و هر بلوک، از 1 الی آخر شمارهگذاری میگردد. با استفاده از جدول اعداد تصادفی، بلوکها به ترتیب انتخاب و براساس چینش آن بلوک، بیماران برحسب توالی ورود به مطالعه، در یکی از دو گروه قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهش و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1401.205
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پسوریازیس وولگاریس
کد ICD-10
L40.0
توصیف کد ICD-10
Psoriasis vulgaris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات نمره شاخص شدت و میزان درگیری پوست در پسوریازیس (PASI) قبل و پس از پایان مداخلات.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله - 28 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت محاسبه نمره از محاسبه گر آنلاین وب سایت زیر استفاده می شود: https://www.mdcalc.com/calc/10182/psoriasis-area-severity-index-pasi
2
شرح متغیر پیامد
تغییر درصد مساحت سطح درگیر (BSA)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله - 28 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمودار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله - 28 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس دیداری با نمره دهی از 0 (بدون خارش) تا 10(شدیدترین خارش) توسط بیماران
2
شرح متغیر پیامد
نسبت افراد با PASI 50 (کاهش حداقل 50 درصد در نمره PASI) در پایان مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله - 28 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
نسبت افراد با بهبودی کامل (PASI 90) در پایان مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله - 28 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پماد کندر 10% , ساخت دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ، دو بار در روز , به مدت حداکثر 28 روز.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پماد کلوبتازول 0.05% ، دو بار در روز , به مدت حداکثر 28 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مرکز تحقیقات پوست و سالک اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رسول سلطانی
آدرس خیابان
خیابان خرم، مرکز تحقیقات بیماری های پوستی و سالک
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8187698191
تلفن
+98 31 3337 3736
ایمیل
sdlrc@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟