مقایسه اثر تزریق پیشگیرانه دوزهای 4 و 8 میلی گرم اندانسترون وریدی بر تهوع و خارش بعد از تزریق نخاعی فنتانیل در بیحسی اسپاینال, دراعمال جراحی ارتوپدی اندام تحتانی

مقایسه اثر تزریق پیشگیرانه دوزهای 4 و 8 میلی گرم اندانسترون وریدی بر تهوع و خارش بعد از تزریق نخاعی فنتانیل در بیحسی اسپاینال, در اعمال جراحی ارتوپدی اندام تحتانی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 90 بیمار. برای تصادفی سازی از قرعه کشی استفاده میشود.

این یک کارازمایی بالینی سه سوکور تصادفی شده میباشد که بر روی 90 بیمار کاندید جراحی ارتوپدی تحت بیحسی اسپاینال در بیمارستان کاشانی اصفهان انجام خواهد شد؛ پس از تایید کمیته اخلاق دانشگاه و کسب رضایت از بیماران, بیماران با تخصیص تصادفی وارد گروهها میشوند, در هر گروه مداخله مورد نظر اعمال شده و علائم بالینی بیمار ثبت میشود.محققی که علائم بیمار را ثبت میکند، آنالیز کننده ها که داده های جمع شده در طول مطالعه را آنالیز می کنند و نیز بیماران اطلاعی از نوع مداخله اعمال شده در هر گروه نداشته و لذا همگی کور میباشند.

شرایط ورود: سن 18 تا 65 سال, کلاس I و II بیهوشی ASA, کاندید جراحی ارتوپدی اندام تحتانی تحت اسپاینال و رضایت برای شرکت در مطالعه. شرایط عدم ورود: اعتیاد به سیگار، مخدر و روان گردان, حساسیت به هر کدام از داروهای مورد استفاده، وجود عفونت پوستی در محل تزریق، مصرف ضد تهوع در 24 ساعت گذشته، حاملگی و شیردهی

گروه مداخله A: بیماران در این گروه 30 دقیقه پس از اسپاینال, مقدار 8 میلیگرم اندانسترون (معادل 4 میلی لیتر) را بصورت وریدی دریافت میکنند. گروه مداخله B: بیماران در این گروه 30 دقیقه پس از اسپاینال, مقدار 4 میلیگرم اندانسترون (معادل 4 میلی لیتر) را بصورت وریدی دریافت میکنند. گروه کنترل C: بیماران در این گروه 30 دقیقه پس از اسپاینال, مقدار 4 میلیگرم 4 میلی لیتر آب مقطر را بصورت وریدی دریافت میکنند.

شدت تهوع، شدت خارش

این یک کار ازمایی بالینی تصادفی شده ساده میباشد که در آن افراد به قید قرعه وارد گروههای مطالعه میشوند؛ بدین صورت که داروها و پلاسبو به تعداد موردنظر در پاکت های مهر و موم شده مات و همشکل که کدگذاری شده اند قرار داده میشوند. هرکدام از کدها همچنین بر روی یک کاغذ نوشته, تا شده و در داخل جعبه ای قرار می گیرند، هر بیمار پس از ورود به اتاق عمل یکی از کاغذها را از جعبه بیرون میاورد, پاکت هم شماره با شماره درون کاغذ انتخاب شده, مداخله ایست که برای بیمار اعمال میشود. این کار تا پایان یافتن کاغذها ادامه میابد تا تعداد بیماران به حجم مورد نظر در گروهها برسد.

این یک کارآزمایی بالینی سه سویه کور میباشد؛ بدین صورت که محققی که علائم بیمار را ثبت میکند با فردی که دارو را تزریق میکند متفاوت است و اطلاعی از نوع دارو نداشته و کور میباشد.آنالیز کننده ها که داده های جمع شده در طول مطالعه را آنالیز می کنند نیز اطلاعی از نوع مداخله اعمال شده در هر گروه ندارند و کور میباشند. بیماران نیز با اینکه در جریان مطالعه قرار میگیرند اما اطلاعی از نوع مداخله اعمال شده نداشته و کور میباشند.