بررسی اثر تجویز پیش داروی ملاتونین خوراکی بر کیفیت آرام بخشی و میزان درد، در جراحی آب مروارید

بررسی اثر تجویز پیش داروی ملاتونین خوراکی بر کیفیت آرام بخشی و میزان درد، در جراحی آب مروارید

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 40 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار rando allocation استفاده خواهد شد.

این یک کارازمایی بالینی سه سوکور تصادفی شده میباشد که بر روی 40 بیمار کاندید جراحی آب مروارید در بیمارستان فیض اصفهان انجام خواهد شد. پس از تایید کمیته اخلاق دانشگاه, در صورت داشتن معیارهای ورود, بیماران ( یا قیم آنها) در جریان مطالعه قرار خواهند گرفت و در صورت رضایت, با تخصیص تصادفی وارد گروهها میشوند, در هر گروه مداخله مورد نظر اعمال شده و علائم بالینی بیمار ثبت میشود. مراقب بالینی ارزیابی کننده علائم با فردیکه مداخله را اعمال میکند متفاوت است و از نوع مداخله اطلاعی ندارد. بیماران نیز عیلرغم اینکه در جریان مطالعه قرار گرفته اما از نوع مداخله اعمال شده آگاهی ندارند و لذا همگی کور میباشند. تحلیلگران داده ها نیز اطلاعی از نوع مداخله اعمال شده در هر گروه ندارند.

شرایط ورود: سن بالای 18 سال, کاندید جراحی آب مروارید و رضایت آگاهانه برای ورود به مطالعه. شرایط عدم ورود: ابتلا به بیماریهای روان, ناشنوایی, دیابت, آلرژی و چاقی

گروه مداخله A: در این گروه بیماران 1ساعت پیش از عمل یک قرص زیر زبانی حاوی 3 میلیگرم ملاتونین را دریافت میکنند. گروه مداخله B: در این گروه بیماران 1ساعت پیش از عمل یک قرص پلاسبو (که از نظر رنگ و بو و شکل ظاهری مشابه ملاتونین است) دریافت میکنند.

شدت درد

تصادفی سازی به روش ساده انجام میشود بدین صورت که به هر بیمار با استفاده از جدول اعداد تصادفی( نرم افزار Random allocation) یک کد تعلق میگیرد و بیماران بر حسب زوج یا فرد بودن این کدها وارد یکی از دو گروه میشوند. این کار تا به تعداد رسیدن بیماران در هر دو گروه ادامه می یابد.

این یک کارآزمایی بالینی سه سویه کور میباشد؛ بدین صورت که پیش از اخذ رضایت, بیماران در جریان مطالعه قرار گرفته اما اطلاعی از اینکه در کدام گروه قرار خواهند گرفت ندارند و بنابراین کور میباشند. همچنین محققی که علائم بیمار را ثبت میکند با پرستاری که دارو را تزریق میکند متفاوت است و اطلاعی از نوع دارو نداشته و کور میباشد.آنالیز کننده ها که داده های جمع شده در طول مطالعه را آنالیز می کنند نیز اطلاعی از نوع مداخله اعمال شده در هر گروه ندارند و کور میباشند.