(1) اهداف: هدف ما در این مطالعه مقایسه اثرات استفاده از دو نوع فیلتر همودیالیز شار زیاد و شار کم در کنترل هیپرفسفاتمی در بیماران مبتلا به بیماری کلیوی مرحله انتهایی است. (2) طراحی: تعداد 60 بیمار همودیالیزی از هر دو جنس وارد یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور می شوند. بیماران پس از کسب معیارهای ورود و خروج و کسب رضایت آگانه به صورت تصادفی در دو گروه فیلتر شار زیاد و فیلتر شار کم تقسیم می شوند. (3) نحوه انجام: بیماران همگی پیش از شروع مطالعه علی رغم درمان دارویی فسفات بالاتر از 6 میلی گرم در دسی لیتر داشتند. بیماران گروه فیلتر شار زیاد به مدت 2 ماه تحت همودیالیز با فیلتر شار زیاد و بیماران گروه فیلتر شار کم نیز به مدت 2 ماه تحت همودیالیز با شار کم قرار گرفتند. فسفات، نمایه لیپید و هموگلوبین پیش و پس از این دوره دو ماهه اندازه گیری می شود.معیارهای ورود به مطالعه: سن بین 10 تا 85 سال؛ بیمار حداقل به مدت 6 ماه همودیالیز شود. معیارهای خروج از مطالعه: استفاده نامنظم بیماران از داروهای متصل شونده به فسفات؛ مراجعه نامنظم بیماران جهت انجام همودیالیز. (4) مداخلات: تعداد 60 بیمار در دو گروه 30 نفری همودیالیز با فیلتر شار کم و همودیالیز با فیلتر شار زیاد قرار گرفته و در نهایت فسفات، نمایه لیپید و هموگلوبین پیش و پس از این دوره دو ماهه اندازه گیری می شود. (5) متغیرهای پیامد اصلی: سطج فسفات سرم، نمایه لیپید و هموگلوبین که پیش از آغاز مطالعه و دو ماه پس از انجام دیالیز اندازه گیری خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
ESRD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201306136123N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-06-28, ۱۳۹۲/۰۴/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-28, ۱۳۹۲/۰۴/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید صدرالدین راثی هاشمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1337 3966
آدرس ایمیل
rasihashemis@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-25, ۱۳۹۱/۱۰/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-26, ۱۳۹۲/۰۳/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده مقایسه همودبالیز با فیلترهای شار کم و شار زیاد در کنترل هیپرفسفاتمی در بیماران مبتلا به بیماری کلیوی مرحله انتهایی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو نوع فیلتر همودیالیز در کنترل فسفات سرم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: سن بین 10 تا 85 سال؛ بیمار حداقل به مدت 6 ماه همودیالیز شود.
معیارهای خروج از مطالعه: استفاده نامنظم بیماران از داروهای متصل شونده به فسفات؛ مراجعه نامنظم بیماران جهت انجام همودیالیز.
سن
از سن 10 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، کمیته اخلاقی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-03-26, ۱۳۹۰/۰۱/۰۶
کد کمیته اخلاق
90106
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کلیوی مرحله نهایی تحت درمان با دیالیز
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
2
شرح
ابزار به کار رفته در همودیالیز
کد ICD-10
Z49.0
توصیف کد ICD-10
Preparatory care for dialysis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطج فسفات سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مطالعه و دو ماه پس از انجام همودیالیز
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مطالعه و دو ماه پس از انجام همودیالیز
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
نمایه چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مطالعه و دو ماه پس از انجام همودیالیز
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه فیلتر شار کم، بیماران به مدت دو ماه تحت همودیالیز با فیلتر شار کم قرار می گیرند
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
در گروه فیلتر شار زیاد، بیماران به مدت دو ماه تحت همودیالیز با فیلتر شار زیاد قرار می گیرند
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
حسام رسول امینی
آدرس خیابان
تبریز، میدان دانشگاه، بیمارستان امام رضا، بخش بیماری های داخلی
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوھشی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم شکوري
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوھشی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حسام رسول امینی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز، میدان دانشگاه، بیمارستان امام رضا، بخش بیماری های داخلی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+41 13341317
فکس
ایمیل
hesam_a6@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید صدرالدین راثی هاشمی
موقعیت شغلی
دانشیار، فوق تخصص نفرولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان دانشگاه، بیمارستان امام رضا، بخش بیماری های داخلی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1334 7054
فکس
ایمیل
rasihashemis@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حسام رسول امینی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز، میدان دانشگاه، بیمارستان امام رضا، بخش بیماری های داخلی