اثر بخشی کلونیدین خوراکی بر شدت درد و میزان نیاز به مورفین در بیماران با شکستگی های ارتوپدی
طراحی
این مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی دوسویه کور با گروه های موازی بر روی 64بیمار با شکستگی های ارتوپدی مراجعه کننده به بیمارستان درمانی شهید باهنر کرمان انجام خواهد پذیرفت. بیماران شرکت کننده در مطالعه به وسیله جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم بندی خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به بیمارستان درمانی شهید باهنر کرمان باشکستگی های ارتوپدی وارد مطالعه خواهندشد.بیماران شرکت کننده در مطالعه به وسیله جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم بندی خواهند شد. فرد شرکت کننده در مطالعه، محقق و فرد جمع اوری کننده داده ها از نوع داروی مصرفی بی اطلاع خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:کلیه بیماران مراجعه کننده به بیمارستان شهید باهنر کرمان با شکستگی ارتوپدی که اظهار رضایت برای شرکت در مطالعه داشته باشند. شرایط عدم ورود: شامل بیمارانی است که ثبات همودینامیک نداشته باشند و از دردهای حاد و مزمن رنج میبرند..
گروههای مداخله
گروه مداخله1: 0.2 میلی گرم کلونيدين خوراکي دریافت خواهند کرد. گروه مداخله 2: پلاسبو به عنوان گروه کنترل دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220822055774N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-20, ۱۴۰۱/۰۶/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-09-20, ۱۴۰۱/۰۶/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-20, ۱۴۰۱/۰۶/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه ناظمی رفیع
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3211 2955
آدرس ایمیل
m_nazemi@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-01, ۱۴۰۱/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-02, ۱۴۰۱/۱۲/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر بخشی کلونیدین خوراکی بر شدت درد و میزان نیاز به مورفین در بیماران با شکستگی های ارتوپدی با سابقه ی سوء مصرف مواد مخدر اپیوئیدی در بخش طب اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی کلونیدین خوراکی بر شدت درد و میزان نیاز به مورفین در بیماران با شکستگی های ارتوپدی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بالای 18 سال با شکستگی های استخوان و امتیاز درد بالای 5 براساس VAS
سابقه ی سوء مصرف مواد مخدر اپیوئیدی
اظهار رضایت برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شیردهی زنان
سابقه بیماری های زمینه ای قلبی-ریوی ، کلیوی
فشار خون بالا
ترومبوسایتوپنی
آسم
استفاده از مخدرهای غیر مورفین
نیاز فوری بیمار به تزریق خون و یا عملیات احیا
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تخصیص نمونه ها به دو گروه مداخله و شاهد از روش تصادفي سازي بلوک شده استفاده خواهد شد. بدین صورت که تعداد مساوي شرکت کننده در فاصله زماني هاي متوالي ولي مساوي، وارد گروه مداخله و کنترل خواهند شد. بیماران در هر گروه به 6 بلوک 12 نفره تقسیم بندی خواهند شد. در این روش یک نوع درمان به بلوک اول و نوع ديگر به دوم و دوباره نوع اول به بلوک سوم و غيره داده مي شود. پرستاری که در مطالعه دخالت نداشت، بیماران براساس بلوک های تعریف شده، در یکی از دو گروه قرار می داد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای کورسازی در مطالعه ی حاضر از روش دو سو کور استفاده می گردد بنحوی که 1- فردی که نتایج را بررسی می کند و 2- فردی که تزریق ها را انجام می دهد اطلاعی از اینکه کدام بیمارکلونیدین و کدام بیمار پلاسبو دریافت کرده اند، نداشته باشند. فرد مسئول کورسازی (پرستار اورژانس) به هر یک از بیماران به ترتیب یک کد (01 تا 70) اختصاص خواهد داد و در پرسشنامه ثبت خواهد نمود.بدین ترتیب گروه مداخله 0.2 میلی گرم کلونيدين خوراکي وگروه کنترل قرص هم شکل پلاسبو از فرد مسئول کورسازی دریافت خواهند نمود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای هفت باغ علوی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616914115
تاریخ تایید
2022-09-10, ۱۴۰۱/۰۶/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1401.262
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی استخوان
کد ICD-10
M96.6
توصیف کد ICD-10
Fracture of bone following insertion of orthopedic implant, joint prosthesis, or bone plate
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 30دقیقه، 1ساعت، 3ساعت و 6 ساعت پس از مداخله