کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، بدون کور سازی ، تصادفی شده، بر روی ۶۰ بیمار، بلوک های تصادفی سازی با نرم افزار random allocation انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی 60 بیمار مبتلا به کبد چرب که به درمانگاه گوارش بیمارستان ولایت مراجعه کرده اند انجام می گیرد. بیماران به دو گروه دریافت کننده رژیم رایج و رژیم کتوژنیک تقسیم می شوند . سطح انزیم های کبدی و یافته های سونوگرافی در ابتدا و 3ماه بعد از شروع درمان مورد بررسی قرار میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
بیمار مبتلا به کبد چرب غیر الکلی;
شاخص توده بدنی بیش از 25 کیلوگرم بر مترمربع;
سن بیمار بین 20 تا 60 سال;
عدم دریافت رژیم غذایی و برنامه ورزشی در یک سال گذشته
شرایط عدم ورود:
ابتلا به بیمارهای مزمن کلیوی، بیماری های قلبی و سایر بیماریهای کبدی (هپاتیت، سیروز کبدی)،بیماران دیابتی تحت درمان با انسولین;
بارداری و یا شیردهی در بین شرکت کنندگان زن;
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
گروههای مداخله
گروه کنترل:رژیم غذایی رایج(رژیم کم کالری حاوی کربوهیدرات بالا (55٪ تا 60٪ از کل انرژی دریافتی روزانه)) به مدت 3 ماه
گروه مداخله: رژیم کتوژنیک (رژیم غذایی با چربی بالا، پروتئین کافی و کربوهیدرات کم(کم تر از 20%). دراین رژیم غذایی غذاهای حاوی گوشت، پنیر، خامه، روغن های سالم، مغزها و دانه ها و .. به جای ترکیبات حاوی قند، غلات و نشاسته، میوه ها بجز توت ها، لوبیا و حبوبات، الکل و .. استفاده می شود) به مدت 3 ماه.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح انزیم های آلانین آمینوترانسفراز، آسپارتات ترانس آمیلاز، لیپوپروتئین با چگالی کم و بالا ، تری گلیسیرید، بیلی روبین در خون و درجه کبد چرب در سونوگرافی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220814055693N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-23, ۱۴۰۱/۱۰/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-12-23, ۱۴۰۱/۱۰/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-23, ۱۴۰۱/۱۰/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهران ابراهیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3379 0620
آدرس ایمیل
nafas.20.rastgoo@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-31, ۱۴۰۱/۰۶/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-31, ۱۴۰۲/۰۶/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر رژیم کتوژنیک بر روی بیماران مبتلا به کبد چرب
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رژیم کتوژنیک بر روی کبد چرب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به بیماری کبد چرب غیر الکلی
شاخص توده بدنی بیش از 25 کیلوگرم بر مترمربع
سن بیمار بین 20 تا 60 سال
عدم دریافت رژیم غذایی و برنامه ورزشی در یک سال گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیمارهای مزمن کلیوی، بیماری های قلبی و سایر بیماریهای کبدی (هپاتیت، سیروز کبدی)،بیماران دیابتی تحت درمان با انسولین
بارداری و یا شیردهی در بین شرکت کنندگان زن
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش بلوک های تصادفی ، بصورت فردی به دو گروه a( گروه رژیم کتوژنیک) و b ( گروه رژیم رایج) تخصیص می یابند.
اندازه هر بلوک 4 می باشد.
ابزار مورد استفاده random allocation software می باشد.
گروه کنترل: رژیم غذایی رایج (رژیم غذایی کم کالری با کربوهیدرات متوسط که سهم کربوهیدرات 55 درصد از انرژی کل است) به مدت 3 ماه در اختیار بیماران قرار می گیرد.در جلسه اول زیر نظر پژوهشگر وعده های غذایی روزانه برای یک هفته کامل به بیمار داده و نحوه مصرف غذا توضیح داده می شود سپس سایر رژیم به صورت تلفنی یا حضوری توسط پژوهشگر در اختیار بیماران قرار می گیرد.در صورت نیاز بیماران به تغییر در رژیم غذایی یا ایجاد مشکل در اجرای آن به پژوهشگر اطلاع داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم کتوژنیک (رژیم غذایی با چربی بالا، پروتئین کافی و کربوهیدرات کم(کم تر از 20%). دراین رژیم غذایی غذاهای حاوی گوشت، پنیر، خامه، روغن های سالم، مغزها و دانه ها و .. به جای ترکیبات حاوی قند، غلات و نشاسته، میوه ها بجز توت ها، لوبیا و حبوبات، الکل و .. استفاده می شوند) به مدت 3 ماه. در جلسه اول زیر نظر پژوهشگر وعده های غذایی روزانه برای یک هفته کامل به بیمار داده و نحوه مصرف غذا توضیح داده خواهد شد. سپس سایر رژیم به صورت تلفنی یا حضوری توسط پژوهشگر در اختیار بیماران قرار خواهد گرفت.در صورت نیاز بیماران به تغییر در رژیم غذایی یا ایجاد مشکل در اجرای آن به پژوهشگر اطلاع داده می شود.