بررسي مقايسه اي ميزان قند خون حين و بعد از اعمال جراحي کاتاراکت تحت آرام سازي سبک با دو روش وريدي با پروپوفول و فنتانيل و يا ميدازولام و فنتانيل در بيماران ديابتي
این مطالعه به جهت بررسی تغییرات روش های آرام سازی سبک میدازولام + فنتانیل و پرپوفول + فنتانیل بر روی سطح قند خون انجام شده. بیماران بالای 35 سال مبتلا به دیابت دو (برای حداقل یک سال) که کاندید جراحی کاتاراکت بودند و رضایت به ورود به مطالعه داشتند در این مطالعه بررسی شدند. بیمارانی که در حین مطالعه از نظر همودینامیک ناپایدار شدند و یا فوت کردند، بیمارانی که دچار اختلالات انعقادی و خون ریزی دهنده در حین مطالعه شدند و همچنین آنهایی که به روش بیهوشی عمومی تغییر یافتند از مطالعه خارج گردیدند. این مطالعه بر 80 بیمار دیابتی انجام گرفت و روش آرام سازی سبک آنها حین جراحی کاتاراکت با استفاده از میدازولام + فنتانیل در یک گروه و پروپوفول + فنتانیل در گروه دیگر صورت گرفت و تغییرات سطح قند خون بررسی شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201501126115N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-01-29, ۱۳۹۳/۱۱/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-29, ۱۳۹۳/۱۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجتبی رحیمی ورپشتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 1532
آدرس ایمیل
rahimi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-01, ۱۳۹۲/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-28, ۱۳۹۲/۱۲/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي ميزان قند خون حين و بعد از اعمال جراحي کاتاراکت تحت آرام سازي سبک با دو روش وريدي با پروپوفول و فنتانيل و يا ميدازولام و فنتانيل در بيماران ديابتي
عنوان عمومی کارآزمایی
تغییرات قند خون به دنبال آرام سازی سبک با میدازولام و پروپوفول
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: سن بالاتر از 35 سال; ابتلا به ديابت تيپ دو حداقل بمدت يک سال; بيمار کانديد عمل جراحي کاتاراکت و لنز داخل چشمي; موافقت بيمار براي شرکت در مطالعه
معيارهای خروج: بيماراني که در حين مطالعه از نظر هموديناميک ناپايدار شوند(به وازوپروسور نياز شود); فوت بيمار قبل از اتمام پروسه مداخله; بیمارانی که حين مطالعه دچار مشكلات انعقادي و خونريزي دهنده شوند; بيماراني که به دليل عوارض و شرايط جراحي روش بيهوشي آنها به بيهوشي عمومي تغيير مي يابد
سن
از سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در اين مطالعه 80بيمار دیابتیک كانديد عمل جراحي کاتاراکت و داخل چشمی كه شرايط ورود به مطالعه را داشته باشند انتخاب شده و به طريق تخصيص تصادفي به دو گروه تقسيم مي شوند. بدين ترتيب كه بيماران به صورت تصادفی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری در يكي از دو گروه قرار می گیرند . در گروه اول جهت آرام سازی از پروپوفول- فنتانیل وريدي با دوز و روش استاندارد و در گروه دوم از میدازولام- فنتانیل استفاده شده. تمام بیماران تحت جراحی فیکوامولسیفیکاسیون فرار گرفتند
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2013-05-19, ۱۳۹۲/۰۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
392124
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت شیرین غیر وابسته به انسولین
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes of the young
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳۰ دقیقه قبل از شروع جراحی، هر ۱۵ دقیقه حین جراحی و در پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
گلوکومتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳۰ دقیقه قبل از عمل جراحی، هر ۱۵ دقیقه حین عمل و در پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳۰ دقیقه قبل از عمل جراحی، هر ۱۵ دقیقه حین عمل و در پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ
3
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳۰ دقیقه قبل از عمل جراحی، هر ۱۵ دقیقه حین عمل و در پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ
4
شرح متغیر پیامد
میزان اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳۰ دقیقه قبل از عمل جراحی، هر ۱۵ دقیقه حین عمل و در پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ
5
شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ۱۵ دقیقه حین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
6
شرح متغیر پیامد
مبارزه با ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ۱۵ دقیقه حین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
7
شرح متغیر پیامد
آپنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ۱۵ دقیقه حین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ
8
شرح متغیر پیامد
بی قراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ۱۵ دقیقه حین عمل جراحی و در پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
9
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ۱۵ دقیقه حین عمل جراحی و در پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
10
شرح متغیر پیامد
ضعف
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ۱۵ دقیقه حین عمل جراحی و در پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
11
شرح متغیر پیامد
سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ۱۵ دقیقه حین عمل جراحی و در پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
12
شرح متغیر پیامد
سرگیجه
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ۱۵ دقیقه حین عمل جراحی و در پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
13
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ۱۵ دقیقه حین عمل جراحی و در پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
14
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ۱۵ دقیقه حین عمل جراحی و در پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
15
شرح متغیر پیامد
تعریق
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ۱۵ دقیقه حین عمل جراحی و در پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
16
شرح متغیر پیامد
دیسترس تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ۱۵ دقیقه حین عمل جراحی و در پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
17
شرح متغیر پیامد
آریتمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ۱۵ دقیقه حین عمل جراحی و در پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
آرام سازی سبک با استفاده از میدازولام و فنتانیل صورت گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
آرام سازی سبک با استفاده از پروپوفول و فنتانیل صورت گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی فیض
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
خیابان سروش
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟