چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر تکنیک های حفظ انرژی بر خستگی، اختلال رفتارهای خوردن و خودمدیریتی در افراد مبتلا به دیابت نوع2.
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل خواهدبود.مطالعه دوسو کور و دارای 56 نفر حجم نمونه است. نمونه ها به روش در دسترس انتخاب شده و به روش بلوکی به گروه مداخله یا کنترل اختصاص می یابند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه دوسوکور در دانشگاه علوم پزشکی اراک و بدون اطلاع شرکت کنندگان و ارزیابی کنندگان پیامد از گروه ها انجام خواهد شد. آموزش تکنیک های مورد نظر برای گروه مداخله به مدت 3 روزدر نظر گرفته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود : 1. بیماران مبتلا به دیابت نوع دو (حداقل 3 تا 6 ماه از تشخیص قطعی دیابت نوع2گذشته باشد) 2. محدوده سنی 20 تا 70 سال 3. توانایی اجرای تکنیک های حفظ انرژی 4. تکلم به زبان فارسی 5. برخورداری از شنوایی و بینایی 6. عدم ابتلا به بیماری های روانی و یا استفاده از داروهای روان گردان 7. تمایل به شرکت در مطالعه شرایط عدم ورود: 1. عدم تمایل به شرکت در مطالعه 2. گذراندن دوره های حفظ انرژی
گروه‌های مداخله
آموزش تکنیک های حفظ انرژی برای گروه مداخله به مدت 3 روز ( یک روز در میان یک جلسه) و هر روز 2 ساعت ، در نظر گرفته خواهد شد بیماران این تکنیک ها را به مدت 6 هفته در فعالیت های روزانه خود بکار خواهند بست . گروه کنترل درمان روتین را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
خستگی؛ رفتارهای اختلال خوردن؛ خودمدیریتی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220709055421N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-01-01, ۱۴۰۱/۱۰/۱۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2023-01-01, ۱۴۰۱/۱۰/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-01, ۱۴۰۱/۱۰/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهتاب فراهانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3505
آدرس ایمیل
m.farahani@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-11, ۱۴۰۱/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-11, ۱۴۰۱/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تکنیک های حفظ انرژی بر خستگی، رفتارهای اختلال خوردن و خودمدیریتی در افراد مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تکنیک های حفظ انرژی بر افراد مبتلا به دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به دیابت نوع دو (حداقل 3 تا 6 ماه از تشخیص قطعی دیابت نوع2گذشته باشد) محدوده سنی 20 تا 70 سال توانایی اجرای تکنیک های حفظ انرژی(با تشخیص محقق) تکلم به زبان فارسی برخورداری از شنوایی و بینایی عدم ابتلا به بیماری های روانی و یا استفاده از داروهای روان گردان تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گذراندن دوره های حفظ انرژی
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری به روش در دسترس انجام خواهد شد، و نمونه های پژوهش در صورت واجد شرایط بودن جهت شرکت در مطالعه به روش بلوکهایی تصادفی چهارتایی( A,A,B,B )در یکی از گروههای آزمون یا کنترل قرار خواهند گرفت. کد A به گروه مداخله و کد B به گروه کنترل اختصاص داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از آنجایی که پژوهشگر مداخله را انجام خواهد داد و همکار دیگر جمع آوری اطلاعات را انجام می دهد و همچنین با توجه به اینکه فردی که آنالیز داده ها را نیز انجام خواهد داد از کد های اختصاص داده شده به بیمار اطلاعی نخواهند داشت، این مطالعه به صورت دو سویه کور انجام خواهد پذیرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، خیابان علم الهدی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تاریخ تایید
2022-09-12, ۱۴۰۱/۰۶/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1401.142

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت نوع دو
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خستگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مطالعه و شش هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سنجش چندبعدی خستگی اسمتس (MFI)

2

شرح متغیر پیامد
خودمدیریتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مطالعه و شش هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خودمدیریتی دیابت

3

شرح متغیر پیامد
رفتارهای اختلال خوردن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مطالعه و شش هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس تشخیص اختلال خوردن

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: آموزش تکنیک های حفظ انرژی برای گروه مداخله به مدت 3 روز ( یک روز در میان یک جلسه) و هر روز 2 ساعت ، در نظر گرفته خواهد شد بیماران این تکنیک ها را به مدت 6 هفته در فعالیت های روزانه خود بکار خواهند بست .
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل درمان روتین را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی حضرت ولیعصر اراک
نام کامل فرد مسوول
مهتاب فراهانی
آدرس خیابان
میدان حضرت ولیعصر (عج)، مرکز آموزشی درمانی حضرت ولیعصر (عج)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3223 1283
ایمیل
pr_valieasr@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://arakmu.ac.ir/valiasrhos/fa

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مهتاب فراهانی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، خیابان علم الهدی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 6055
فکس
+98 86 3313 3147
ایمیل
info@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://arakmu.ac.ir/fa
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
کبری راهزانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، خیابان علم الهدی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 6055
فکس
+98 86 3313 3147
ایمیل
k.rahzani@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مهتاب فراهانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، خیابان علم الهدی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 6055
ایمیل
mahtabfarahanie@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مهتاب فراهانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، خیابان علم الهدی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 6055
ایمیل
mahtabfarahanie@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
نتایج در قالب مقاله و در دسترس عموم قرار خواهند گرفت.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...