تعیین تاثیر کپسول خوراکی کورکومین بر علائم سندرم پیش از قاعدگی و دیسمنوره
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 62 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوکبندی تصادفی استفاده خواهدشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهش حاضر از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور (عدم اطلاع شرکت کننده، محقق، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها نسبت به درمان دریافتی) میباشد که در آن تاثیر مکمل کورکومین بر شدت علایم سندرم پیش از قاعدگی و دیسمنوره در دانشجویان دانشگاه علوم پزشکی تبریز مورد بررسی قرار خواهدگرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: قاعدگی منظم (35-21 روزه)؛ ابتلا به دیسمنوره اولیه و سندرم پیش از قاعدگی (با نمره VAS ≥ 4 و نمره PSST ≥ 20)؛ سن 25-18 سال؛ عدم حساسیت به زردچوبه و عدم مصرف هرگونه دارو به منظور درمان علایم سندرم پیش از قاعدگی همزمان با تحقیق
معیارهای خروج: سوء مصرف دخانیات و الکل؛ استفاده از سایر داروهای گیاهی؛ وقوع حادثه استرسزا؛ ابتلا به هرگونه بیماری حاد و مزمن؛ سابقه هر گونه بیماری زنان از قبیل آناتومی نابهنجار لگن، عدم تخمکگذاری یا الگوی غیرطبیعی خونریزی رحمی؛ انجام عمل جراحی در طی سه ماه اخیر؛ مصرف داروهای ضدافسردگی و ضدانعقاد
گروههای مداخله
گروه مداخله: شرکت کنندگان (31 نفر) مکمل خوراکی کورکومین را با دوز 500 میلیگرم دریافت خواهندکرد. گروه کنترل: شرکت کنندگان (31 نفر) دارونما را با همان دستور مصرف گروه مداخله دریافت خواهندکرد.
متغیرهای پیامد اصلی
سندرم پیش از قاعدگی؛ دیسمنوره
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120718010324N71
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-18, ۱۴۰۱/۰۶/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-09-18, ۱۴۰۱/۰۶/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-18, ۱۴۰۱/۰۶/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان میرغفوروند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6969
آدرس ایمیل
mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-20, ۱۴۰۱/۰۶/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-20, ۱۴۰۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر کپسول خوراکی کورکومین بر علائم سندرم پیش از قاعدگی و دیسمنوره در دانشجویان شهر تبریز: یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کورکومین بر سندرم پیش از قاعدگی و دیسمنوره
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
قاعدگی منظم (35-21 روزه)
ابتلا به دیسمنوره اولیه و سندرم پیش از قاعدگی (با نمره VAS ≥ 4 و نمره PSST ≥ 20)
سن 25-18 سال
عدم حساسیت به زردچوبه
عدم مصرف هرگونه دارو به منظور درمان علایم سندرم پیش از قاعدگی همزمان با تحقیق
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سوء مصرف دخانیات و الکل
استفاده از سایر داروهای گیاهی
وقوع حادثه استرسزا (مانند فوت اعضای درجه یک خانواده و تشخیص بیماری لاعلاج برای یکی از اعضای خانواده در طی سه ماه اخیر)
ابتلا به هرگونه بیماری حاد و مزمن (مانند صرع، قلبی عروقی، گوارشی، کبدی، خونی، غدد درونریز)
سابقه هر گونه بیماری زنان از قبیل آناتومی نابهنجار لگن، عدم تخمکگذاری یا الگوی غیرطبیعی خونریزی رحمی
انجام عمل جراحی در طی سه ماه اخیر
مصرف داروهای ضدافسردگی (مانند مهارکننده بازجذب سروتونین و نورآدرنالین، آنتی هیستامینها، باربیتوراتها، مواد مخدر، دیازپام، آمفتامینها و کوکائین)
مصرف داروهای ضدانعقاد نظیرهپـارین، آسپـرین، کلوپیدوگـرل، دیپیریدامـول، وارفارین، انوکساپارین و تیکلوپیدین
سن
از سن 18 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پژوهش حاضر از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور میباشد. دانشجویان با استفاده از بلوکبندی تصادفی با اندازه بلوکهای چهارتایی و ششتایی به صورت تصادفی و نسبت تخصیص 1:1 در دو گروه کورکومین و پلاسبو قرار خواهندگرفت. برای پنهانسازی تخصیص از شیشههای دارویی، هم شکل، هم اندازه، مات، مهروموم شده و پشتسرهم شماره گذاری شده استفاده خواهدشد. داخل هر شیشه دارو، 20 کپسول خوراکی کورکومین یا دارونما برای مصرف یکبار در روز برای مدت زمان 10 روز در هر سیکل قاعدگی (از 7 روز قبل از شروع قاعدگی تا 3 روز بعد از شروع قاعدگی) قرار داده خواهدشد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پژوهش حاضر از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور میباشد که در آن شرکت کننده، مراقب بالینی، محقق، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده کورسازی شدهاند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره ۲، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تاریخ تایید
2022-08-29, ۱۴۰۱/۰۶/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.467
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم پیش از قاعدگی
کد ICD-10
N94.3
توصیف کد ICD-10
Premenstrual tension syndrome
2
شرح
دیسمنوره
کد ICD-10
N94.4
توصیف کد ICD-10
Primary dysmenorrhea
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سندرم پیش از قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی اول در قبل از ورود به مطالعه و ارزیابی دوم در یک ماه بعد از مداخله و ارزیابی سوم در 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه غربالگری نشانگان پیش از قاعدگی
2
شرح متغیر پیامد
دیسمنوره
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی اول در قبل از ورود به مطالعه و ارزیابی دوم در یک ماه بعد از مداخله و ارزیابی سوم در 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شرکت کنندگان (31 نفر) مکمل خوراکی کورکومین را به صورت کپسول ژلاتینی با دوز 500 میلیگرم با اسم تجارتی (Curcuma longa extract complexed with phosphatidyl choline; NOW®) دریافت خواهندکرد. مکمل کورکومین حاوی ترکیبی از کورکومین و فسفاتیدیل کولین می باشد. زمان مصرف مکمل به صورت یکبار در روز و بعد از صرف وعده غذایی خواهد بود. مدت زمان مصرف مکمل به مدت 10 روز در هر سیکل قاعدگی (از 7 روز قبل از شروع قاعدگی تا 3 روز بعد از شروع قاعدگی) به مدت دو سیکل قاعدگی خواهدبود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شرکت کنندگان (31 نفر) دارونما را به صورت کپسول با دوز 500 میلیگرم دریافت خواهندکرد. ترکیبات دارونما متشکل از نشاسته ذرت خواهدبود که زمان مصرف آن نیز مشابه مکمل کورکومین به صورت یکبار در روز و بعد از صرف وعده غذایی خواهدبود. همچنین مدت زمان مصرف دارونما به مدت 10 روز در هر سیکل قاعدگی (از 7 روز قبل از شروع قاعدگی تا 3 روز بعد از شروع قاعدگی) به مدت دو سیکل قاعدگی خواهدبود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان میرغفوروند
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
کدپستی: 977-5138947
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز شهابی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947979
تلفن
+98 41 3479 6969
ایمیل
dabirkhanecent@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سپیده مشایخ امیری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
977-5138947
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
Sepidehmashayekh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان میرغفوروند
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
تبریز، خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
کدپستی: 977-5138947
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان میرغفوروند
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
تبریز، خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
کدپستی: 977-5138947
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست