بررسی اثر ملاتونین بر پیشگیری از رتینوپاتی پره مچورتی در نوزادان نارس

تعیین اثر ملاتونین بر پیشگیری از رتینوپاتی نوزاد نارس

کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، دو سو کور، تصادفی شده (بلوک های جایگشتی)، فاز 3 بر روی 60نوزاد مبتلا به رتینوپاتی نارسی، برای تصادفی سازی از وب سایت www.sealedenvelope.com استفاده شد.

این مطالعه در بیمارستان علی اصغر، اکبرآبادی و فیروزآبادی انجام می شود. نوزادان مبتلا به رتینوپاتی نوزاد نارس به صورت تصادفی به دو گروه اختصاص می یابند. در گروه مداخله نوزادان ملاتونین دریافت می کنند. در گروه کنترل نوزادن درمان روتین را دریافت می کنند. در این مطالعه پزشک و محقق از نوع داروی دریافتی اطلاعی ندارند.

معیارهای ورود: رضایت والدین برای شرکت در مطالعه، نوزادان نارس زیر 34 هفته، بدون ناهنجاری مادرزادی، بدون اختلال ژنتیکی، متابولیک و یا ابتلا به TORCH، بدون خونریزی اینتراونتریکولار (گرید ۳ و ۴). معیارهای خروج:خونریزی اینتراونتریکولار گرید ۳ و۴ (گرید ۳ و ۴) طی فالوآپ بیمار، بروز عوارض گوارشی مثل NEC حین درمان به نحوی که مصرف خوراکی دارو مقدور نباشد، مصرف کمتر از ۱۴ روز ملاتونین.

در گروه مداخله نوزادان سافت ژل ملاتونین (شرکت دانا، ایران) را روزانه به میزان 3 میلی گرم به ازای هر کیلو وزن تا 37 هفتگی دریافت می کنند و در گروه کنترل نوزادان فقط درمان روتین را دریافت می کنند.

توقف تکامل غیرطبیعی عروق و اعصاب شبکیه چشم

در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی با سایز بلوک های شش تایی استفاده می شود. از وب سایت https://www.sealedenvelope.com برای تهیه توالی های تصادفی استفاده می شود. به هر شرکت کننده یک توالی اختصاص می یابد. سپس هر شرکت کننده به طور تصادفی در یکی از بازوهای مطالعه (A یا B) قرار می گیرد. لیست تصادفی در اختیاراپیدمیولوژیست مطالعه است و هر بیمار که وارد مطالعه می شود پزشک طی تماس با او متوجه می شود که فرد وارد گروه A یا B می شود.

مطالعه دوسوکور میباشد و چشم پزشک معاینه گر و پژوهشگر اصلی (فوق تخصص نوزادان) از تخصیص دارو به نوزادان بی اطلاع باشد. لیست تصادفی شده به ترتیب در پاکت های مهر و موم شده قرار خواهد گرفت. به این ترتیب پزشک معاینه گر اول از تخصیص افراد به گروه های درمان کور خواهد بود. با توجه به اینکه چشم پزشک معاینه گر نیز اطلاعی از روند درمان نوزادان ندارد کور خواهد بود.