چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر آموزش تاکیدی بر رضایتمندی بیماران کولونوسکوپی
طراحی
مطالعه به صورت کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سو کور با شرکت ۸۴ بیمارکاندید کولونوسکوپی بود. تصادفی سازی با استفاده از کارت های رنگی سفید و مشکی انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کاندید کولونوسکوپی مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی ایت الله طالقانی تهران در صورت واجد شرایط بودن، وارد مطالعه شدند و به صورت تصادفی با استفاده از کارت های رنگی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده شدند. این مطالعه به صورت یک سو کور اجرا شد. بدین صورت که پژوهشگر الف به بیماران آموزش می داد و پرسشنامه ها توسط پژوهشگر ب که از تخصیص گروه ها بی اطلاع بود تکمیل می شد. همچنین تحلیلگر داده نیز از نوع مداخله اطلاعی نداشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در مطالعه افراد کاندید کولونوسکوپی که دسترسی به فضای مجازی و فیلم های آموزشی داشتند و اختلال حرکتی، شنوایی و بینایی و سابقه پزشکی ابتلا به بیماری های شناختی و افسردگی و مصرف داروهای اعصاب و روان گردان نداشتند، شرکت داده شدند.
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله آموزش تاکیدی با استفاده از مدیا به همراه پمفلت بود. بدین صورت که روز قبل از کولونوسکوپی با بیماران تماس گرفته می شود و از طریق واتس آپ فایل های آموزشی در خصوص انجام آمادگی روده شامل پمفلت، کلیپ و نرم افزار و صفحه اینستاگرام برای آنان ارسال می شد و به سوالات آنان پاسخ داده می شد.در گروه کنترل آموزش معمول با استفاده از یک برگه پمفلت آموزش بود.
متغیرهای پیامد اصلی
رضایت، نگرانی و آمادگی روده

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210131050189N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-04-06, ۱۴۰۲/۰۱/۱۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2023-04-06, ۱۴۰۲/۰۱/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-06, ۱۴۰۲/۰۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضیه غفوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3335 4520
آدرس ایمیل
ghafouri@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-21, ۱۴۰۱/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-08-21, ۱۴۰۱/۰۵/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-09-21, ۱۴۰۱/۰۶/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش تاکیدی با استفاده از مدیا بر رضایتمندی بیماران کولونوسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش تاکیدی در کولونوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید کولونوسکوپی باشند دسترسی به فضای مجازی و فیلم های آموزشی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال حرکتی، شنوایی و بینایی سابقه پزشکی ابتلا به بیماری های شناختی و افسردگی مصرف داروهای اعصاب و روان گردان
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
حجم نمونه تحقق یافته: 84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قبل از شروع مداخله 40 کارت رنگی سفید و 40 کارت مشکی تهیه شد. کلیه کارت ها در یک پاکت قرار داده شد، سپس به صورت تصادفی کارتها خارج شد و به ترتیب خروج از یک تا 80 شماره گذاری شد. سپس هر کارت در پاکت مهر و موم شده قرار داده و شده و شماره آن بر روی پاکت نوشته شد. با ورود هر بیمار به پژوهش پاکت مخصوص به وی از شماره 1 الی 80 باز می شد. اگر کارت سفید بود مشارکت کننده به گروه مداخله و اگر کارت مشکی بود به گروه کنترل اختصاص داده می شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آموزش توسط پژوهشگر الف داده و ارزیابی پیامدها توسط پژوهشگر ب انجام می شد که از تخصیص گروه ها بی اطلاع بود. همچنین تحلیلگر داده نیز از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2022-02-27, ۱۴۰۰/۱۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1400.1082

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مشکوک به سرطان روده بزرگ که کاندید کولونوسکوپی بودند
کد ICD-10
C18
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of colon

2

شرح
مشکوک به بیماری روده تحریک پذیر که کاندید کولونوسکوپی بودند
کد ICD-10
K58
توصیف کد ICD-10
Irritable bowel syndrome

3

شرح
بیماری کرون
کد ICD-10
K50.1
توصیف کد ICD-10
Crohn's disease of large intestine

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
48 ساعت بعد از انجام کولونوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار رضایت پژوهشگر ساخته

2

شرح متغیر پیامد
اضطراب سلامتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار اضطراب سلامتی

3

شرح متغیر پیامد
آمادگی روده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین کولونوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار آمادگی روده بوستون

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: روز مراجعه به درمانگاه، پمفلت در خصوص مصرف ملین برای آمادگی روده به مشارکت کنندگان داده می شد. در آموزش تأکیدی در روز قبل از کولونوسکوپی زمان مصرف ملین ها و رعایت رژیم بدون فیبر در تماس تلفنی تاکید می شد و پیام های یادآوری زمان مصرف ملین، برای آنان ارسال می شد. همچنین از طریق اینستاگرام و واتس آپ فایل های آموزشی در خصوص انجام آمادگی روده شامل کلیپ و نرم افزار برای آنان ارسال می شد و به سوالات آنان پاسخ داده می شد
طبقه بندی
تشخیص زودرس

2

شرح مداخله
گروه کنترل: روز مراجعه به درمانگاه، پمفلت در خصوص مصرف ملین برای آمادگی روده به مشارکت کنندگان داده می شد
طبقه بندی
تشخیص زودرس

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی آیت الله طالقانی
نام کامل فرد مسوول
راضیه غفوری
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تلفن
+98 21 2303 1100
ایمیل
taleghani@sbmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تلفن
+98 21 2243 9770
ایمیل
Intl_office@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
راضیه غفوری
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولیعصر، تقاطع ایت الله هاشمی، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835119
تلفن
+98 21 8820 2520
ایمیل
raziehghafouri@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
راضیه غفوری
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835119
تلفن
+98 21 8820 2520
ایمیل
raziehghafouri@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
راضیه غفوری
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، تقاطع بزرگراه ایت الله هاشمی رفسنجانی (نیایش)، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835119
تلفن
+98 21 8820 2520
ایمیل
raziehghafouri@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
از طریق ایمیل به نویسنده مسول
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پژوهش های بیشتر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل به نویسنده مسول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
از طریق ایمیل به نویسنده مسول
سایر توضیحات
در حال خواندن...