تعیین تاثیر مکمل یاری آستازانتین بر سطوح سلولی و پلاسمایی منیزیم، روی، مس و سلنیوم در بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2 تحت درمان با متفورمین
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل و گروه پلاسبو، موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 و مطالعه روی 50 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار SPSS و تولید اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
جمعیت مورد مطالعه از بین مراجعین به مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان است و انجام آزمایشات در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان می باشد. در دو گروه درمانی و کنترل قبل از درمان و 8 هفته بعد از درمان سطوح سلولی و پلاسمایی منیزیم، روی، مس و سلنیوم سنجیده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 تحت درمان با متفورمین
شرایط عدم ورود: بیماران مبتلا به دیابت تیپ 1، خانم های باردار، خانم ها در دوره شیردهی، مصرف هر گونه داروی آنتی دیابتیک بجز مت فورمین، بیماران مبتلا به سایر اختلالات اندوکرینی، مصرف هر گونه مکمل های آنتی اکسیدان دیگر
گروههای مداخله
در این مطالعه افراد مبتلا به دیابت تیپ 2 تحت درمان با مت فورمین (1000-1500 میلی گرم در روز) به دو گروه تقسیم می شوند.به یک گروه مکمل آنتی اکسیدانی آستازانتین به مقدار 10 میلی گرم در روز، و به گروه دیگر دارونما به مدت 12 هفته تجویز می شود. تمامی مراحل تعیین دوز مصرفی داروی آنتی دیابتیک بیمار و روند درمان تحت نظر پزشک معالج انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
عناصر کمیاب منیزیم، روی، مس و سلنیوم در سطح سلولی و پلاسمایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190305042939N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-10, ۱۴۰۱/۰۸/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-11-10, ۱۴۰۱/۰۸/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-10, ۱۴۰۱/۰۸/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدحسین اعرابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 7052
آدرس ایمیل
mh.aarabi@pharm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-21, ۱۴۰۲/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل یاری آستازانتین بر سطوح سلولی و پلاسمایی منیزیم، روی، مس و سلنیوم در بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2 تحت درمان با متفورمین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آستازانتین بر سطوح عناصر کمیاب در بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2 تحت درمان با متفورمین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2 تحت درمان با مت فورمین
سن :20-60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به دیابت تیپ 1
خانم های باردار
خانم ها در دوره شیردهی
مصرف هر گونه داروی آنتی دیابتیک بجز مت فورمین
بیماران مبتلا به سایر اختلالات اندوکرین
مصرف هر گونه مکمل های آنتی اکسیدان دیگر
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از بین مراجعان مرکز غدد و متابولیسم اصفهان 50 بیمار مبتلا به دیابت تیپ 2 که صرفا تحت درمان با متفورمین هستند بصورت در دسترس و آسان انتخاب می شوند.سپس اسامی بیماران در نرم افزار SPSS وارد شده و با استفاده از نرم افزار بصورت کاملا تصادفی و ساده به دو گروه 25 نفری مداخله و پلاسبو تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به این منظور بر اساس مکمل مورد استفاده ما در این مداخله که سافتژل است دارونما طراحی می شود و محقق از تفاوت این دو مطلع می باشد.ولی بیماران و مشاور آماری از این اختلاف اطلاع ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی استان اصفهان، ستاد مرکزی دانشگاه، ساختمان شماره چهار، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2022-08-10, ۱۴۰۱/۰۵/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1401.181
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت تیپ 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطوح سلولی منیزیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز جذب اتمی
2
شرح متغیر پیامد
سطوح سلولی روی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز جذب اتمی
3
شرح متغیر پیامد
سطوح سلولی مس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز جذب اتمی
4
شرح متغیر پیامد
سطوح سلولی سلنیوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز جذب اتمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطوح پلاسمایی منیزیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز جذب اتمی
2
شرح متغیر پیامد
سطوح پلاسمایی روی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز جذب اتمی
3
شرح متغیر پیامد
سطوح پلاسمایی مس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز جذب اتمی
4
شرح متغیر پیامد
سطوح پلاسمایی سلنیوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز جذب اتمی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مكمل آستازانتین؛ به مدت 8هفته، روزانه یک عدد قرص آستازانتین به صورت سافت ژل دوز 10 میلی گرم را دريافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه 1 عدد قرص دارونما حاوي نشاسته را به مدت 8 هفته دريافت خواهند كرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین اعرابی
آدرس خیابان
اصفهان، میدان جمهوری اسلامی، خیابان خرّم، مرکز درمانی تحقیقاتی حضرت صدیقه طاهره(س)، مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8187698191
تلفن
+98 31 3335 9090
ایمیل
emrc@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا عسگری
آدرس خیابان
اصفهان، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی استان اصفهان، ستاد مرکزی دانشگاه، ساختمان شماره چهار، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 5149
ایمیل
Research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمدحسین اعرابی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده داروسازی و علوم دارویی، گروه بیوشیمی بالینی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673441
تلفن
+98 31 3792 7052
ایمیل
Mh.aarabi@pharm.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمدحسین اعرابی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده داروسازی و علوم دارویی، گروه بیوشیمی بالینی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673441
تلفن
+98 31 3792 7052
فکس
ایمیل
mh.aarabi@pharm.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمدحسین اعرابی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده داروسازی و علوم دارویی، گروه بیوشیمی بالینی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673441
تلفن
+98 31 3792 7052
فکس
ایمیل
mh.aarabi@pharm.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست