چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر مقایسه ای تحریکات مغناطیسی ناحیه حرکتی مغز و مخچه بر یادگیری حرکتی در افراد سالمند
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، تك مركزي، حجم نمونه 75 نفر.
نحوه و محل انجام مطالعه
مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی عضلانی دانشگاه علوم پزشکی سمنان. شرکت کنندگان تکلیف سریالی را در حداقل زمان ممکن با دست راست که دست غالبشان خواهد بود، انجام می دهند. در مورد ترتیب انجام تکلیف به افراد آگاهی قبلی داده نمی شود. سپس طبق پروتکل درمانی تحت تحریکات مغناطیسی بر روی ناحیه کورتکس حرکتی و مخچه قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: افراد سالمند (سن 60-75 سال)؛ دست غالب افراد، دست راست باشد. معیارهای خروج: سابقه بیماریهای نورولوژیکی مثل پارکینسون، آلزایمر، اسکیزوفرنی؛ هرگونه علایم فراموشی و افسردگی؛ داشتن اختلالات بینایی، شنوایی و سرگیجه؛ داشتن علائم رادیکولوپاتی، سندرم تونل کارپ در دست راست؛ سابقه بیماری های سایکولوژیک.
گروه‌های مداخله
در هر 3 گروه، شرکت کنندگان تکلیف سریالی را در حداقل زمان ممکن با دست راست که دست غالبشان خواهد بود، انجام می دهند. در مورد ترتیب انجام تکلیف به افراد آگاهی قبلی داده نمی شود. گروه مداخله 1: هر یک از شرکت کنندگان بعد از انجام تکلیف سریالی، طبق پروتکل درمانی تحت تحریکات مغناطیسی بر روی ناحیه کورتکس حرکتی قرار می گیرند. گروه مداخله 2: هر یک از شرکت کنندگان بعد از انجام تکلیف سریالی، طبق پروتکل درمانی تحت تحریکات مغناطیسی بر روی ناحیه مخچه قرار می گیرند. گروه کنترل: هیچ گونه درمانی صورت نمی گیرد و فقط جهت مقایسه با گروه مداخله می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
یادگیری حرکتی، تعداد خطا.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20151228025732N73
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-10-10, ۱۴۰۱/۰۷/۱۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-10-10, ۱۴۰۱/۰۷/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-10, ۱۴۰۱/۰۷/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا عمادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3345 1336
آدرس ایمیل
are20935@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-12, ۱۴۰۱/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-11, ۱۴۰۱/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مقایسه ای تحریکات مغناطیسی ناحیه حرکتی مغز و مخچه بر یادگیری حرکتی در افراد سالمند
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مقایسه ای تحریکات مغناطیسی ناحیه حرکتی مغز و مخچه بر یادگیری حرکتی در افراد سالمند
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد سالمند (سن 60-75 سال) دست غالب افراد، دست راست باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماریهای نورولوژیکی مثل پارکینسون، آلزایمر، اسکیزوفرنی هرگونه علایم فراموشی و افسردگی داشتن اختلالات بینایی، شنوایی و سرگیجه داشتن علائم رادیکولوپاتی، سندرم تونل کارپ در دست راست سابقه بیماری های سایکولوژیک
سن
از سن 60 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از بلوک های چهارتایی، 6 بلوک به ترتیب AABB, BBAA, ABAB, BABA, ABBA و BAAB خواهیم ساخت. برای هر بلوک عدد 1 تا 6 را اختصاص خواهیم داد. سپس با کمک جدول اعداد تصادفی، بر اساس حجم نمونه بدست آمده 19 عدد از بلوک های 4 تایی انتخاب می شود به این ترتیب 25 نفر در گروه (A)، 25 نفر در گروه (B) و 25 نفر در گروه (C) خواهند بود لذا گروه های برابر یعنی Block randomization را انجام خواهیم داد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دوسوکور می باشد. کورسازی آنالیزگر و تکمیل کننده پرسشنامه و شرکت کننده (دو سو کور) صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد و شرکت کننده از گروه بندی اطلاع ندارند. ارزیابی کننده پیامد نسبت به گروه بندی اطلاع ندارد. گروه ها به صورت A، B و C در اختیار آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تاریخ تایید
2022-08-29, ۱۴۰۱/۰۶/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1401.137

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال حرکتی
کد ICD-10
F82
توصیف کد ICD-10
Specific developmental disorder of motor function

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
یادگیری حرکتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله و 72 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط نرم افزار آزمون تطبیق رنگ (CMT) زمان تکلیف حرکتی برای افراد ثبت و اندازه گیری خواهد شد.

2

شرح متغیر پیامد
تعداد خطا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله و 48 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط نرم افزار آزمون تطبیق رنگ (CMT) زمان تکلیف حرکتی برای افراد ثبت و اندازه گیری خواهد شد.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: در این گروه، شرکت کنندگان تکلیف سریالی را در حداقل زمان ممکن با دست راست که دست غالبشان خواهد بود، انجام می دهند. در مورد ترتیب انجام تکلیف به افراد آگاهی قبلی داده نمی شود. سپس طبق پروتکل درمانی تحت تحریکات مغناطیسی بر روی ناحیه کورتکس حرکتی قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: در این گروه، شرکت کنندگان تکلیف سریالی را در حداقل زمان ممکن با دست راست که دست غالبشان خواهد بود، انجام می دهند. در مورد ترتیب انجام تکلیف به افراد آگاهی قبلی داده نمی شود. سپس طبق پروتکل درمانی تحت تحریکات مغناطیسی بر روی ناحیه مخچه قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ گونه درمانی صورت نمی گیرد و فقط جهت مقایسه با گروه مداخله می باشد.
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی عضلانی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه احسانی
آدرس خیابان
میدان مشاهیر، بلوار قدس، مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی عضلانی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4180
ایمیل
are20935@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
مجید میرمحمدخانی
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
majidmirmohammadkhani@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه احسانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
میدان مشاهیر، بلوار قدس، مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی عضلانی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4180
ایمیل
are20935@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه احسانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
میدان مشاهیر، بلوار قدس، مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی عضلانی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4180
ایمیل
are20935@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه احسانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
میدان مشاهیر، بلوار قدس، مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی عضلانی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4180
ایمیل
are20935@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...