بررسی اثر امپاگلیفلوزین بر روی قند خون, HbA1c, BMI و دوز انسولین در بیماران دیابت نوع 1

بررسی اثربخشی امپاگلیفلوزین به عنوان مکمل انسولین در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1

کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله و گروه کنترل، گروه های موازی، تصادفی شده، دوسویه کور

این مطالعه بصورت Pilot انجام خواهد شد .در این مطالعه 60 بیمار با دیابت نوع 1 انتخاب شده و بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند. به گروه اول (30 نفر) داروی امپاگلوفلوزین با دوز 10 میلیگرم در روز و به گروه دوم (30 نفر) پلاسیبو به مدت 3 ماه داده خواهد شد و همه بیماران انسولین دریافتی خود را ادامه خواهند داد. پارامترهایی مانند BMI و FBS و ,BS 2hpp HbA1c و میزان انسولین مصرفی قبل و بعد از تجویز دارو و دارو نما اندازه گیری خواهد شد. بیماران از نظر عملکرد کلیه و عوارض حاد و مزمن دیابت تحت بررسی قرار میگیرد و در صورت وجود عوارض کنار خواهند رفت. به بیماران آموزش دقیق کنترل قند خون داده خواهد شد و همچنین نوار ادرار برای چک کردن کتون ادرار تحویل میگردد تا کتون ادرار روزانه اندازه گیری شود.

معیارهای ورود:دیابت نوع 1 سن بالای 18 سال و کمتر از30 سال قادر به اندازه گیری قند خون روزانه باشد قادر به اندازه گیری کتون ادرار روزانه باشد HbA1C بین 7.5% - 8.5% معیارهای خروج: نارسایی کلیه عفونت فعال عفونت ادراری حاملگی مصرف کورتون

گروه کنترل: داروي پلاسبو را روزانه یکبار به مدت سه ماه دريافت می کنند. گروه مداخله: داروی امپاگلوفلوزین 10 میلی گرم روزانه به مدت سه ماه دريافت می کنند.

هموگلوبین ای وان سی، قند خون ناشتا، قند خون 2 ساعت بعد از غذا، قند خون بعد از غذا، شاخص توده بدن

تصادفی‌سازی بلوک‌های جایگشتی طبقه‌ای برای طبقه‌بندی شرکت‌کنندگان به بلوک‌های مختلف بر اساس جنسیت عوامل مخدوش‌کننده اعمال خواهد شد. هر بلوک به صورت تصادفی به گروه مداخله یا کنترل اختصاص داده می‌شود. توالی بلوک‌ها برای هر طبقه نرم افزار تخصیص تصادفی (RAS) آماده می‌شود. برای هر بیمار در یک بلوک معین، یک فرد منطبق بر حسب متغیرهای فوق الذکر در آن بلوک در نظر گرفته می شود. شرکت کنندگان و محققین تا پایان مطالعه و تجزیه و تحلیل داده‌ها نسبت به نوع گروه کارآزمایی کور خواهند بود.

در این مطالعه بیماران و محقق از نوع مکمل دریافتی ( امپاگلوفلوزین یا دارونما) بی اطلاع خواهند بود. از فرد مسوول آماده سازی بسته های مکمل ( فردی کاملا غیر مرتبط با مطالعه است) در خواست خواهد شد که به هر کدام از دو (امپاگلوفلوزین یا دارونما) یک کد سه رقمی اختصاص داده و تا پایان مطالعه و آنالیز داده ها کدها را نزد خود محفوظ نگه دارد.

اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی به اشتراک گذاشته خواهند شد.

شروع دوره دسترسی 12 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها تنها برای افراد مشغول در موسسات علمی قابل دسترسی خواهد بود.

داده های مطالعه حاضر تنها جهت مطالعات متاآنالیز در دسترس محققین دیگر قرار خواهد گرفت.

محققین مریوطه ( دانشجو و استاد راهنما)

درخواست مستند از طریق ایمیل