چکیده پروتکل

چکیده
روکشهای استینلس استیل ترمیم انتخابی متعاقب درمان پالپوتومی مولرهای شیری می باشد. روکشها علیرغم دوام، به واسطه ماهیت پیش ساخته و نداشتن تطابق کافی در مارژین، نمی توانند سیل مناسبی فراهم کنند. هدف از مطالعه حاضر ارزیابی موفقیت کلینیکی و رادیوگرافی پالپوتومی مولرهای شیری ترمیم شده با گلاس آینومر- روکش می باشد. در این مطالعه کارآزمائی بالینی تصادفی دو سوکور، 55 کودک 8-4 ساله شرکت خواهند کرد. معیار ورود شامل نياز به درمان پالپوتومي مولرهاي دوم شيري در فک پايين، برخورداري از سلامت کامل فيزيکي و ذهني، قرارگيري در طبقه بندي فرانکل مثبت يا قطعاّ مثبت در طي ارزيابي رفتاري قبل از درمان، وجود نسج کافی تاج جهت ترمیم و تخریب تقریبا مشابه تاج در دو طرف می باشد. وجود آلرژي شناخته شده به دارو يا ماده بي حسي و وجود حالت اوژانس يا درد دنداني با منشاء پالپي به عنوان معیار خروج در نظر گرفته می شود. در اين مطالعه از Slit mouth design استفاده خواهد شد، به طوريکه هر کودک به عنوان کنترل خود عمل کرده و ترمیم تاج با استفاده از روکش به تنهائی و یا گلاس آینومر- روکش را به صورت تصادفی با استفاده از روش پرتاب سکه به دنبال درمان پالپوتومی دریافت خواهد کرد. بدين ترتيب هر کودک به صورت تصادفي یکی از دو روش ترمیمی تاج را در جلسه اول دريافت خواهد کرد، در حاليکه در جلسه درماني دوم که پس از گذشت يک هفته انجام مي شود، درمان پالپوتومی و روش دیگر ترمیم تاج صورت خواهد گرفت. فاصله زمانی بین دو جلسه درمان یک هفته خواهد بود. در جلسه دوم کودک ترمیمی را که قبلا دریافت نکرده دریافت خواهد کرد. انجام پالپوتومی و ترمیم هر دندان به صورت تک جلسه ای و توسط متخصص دندانپزشکی کودکان با تجربه انجام خواهد شد. موفقیت کلینیکی و رادیوگرافی با استفاده از معیارهای تعریف شده برای درمان موفق کلینیکی و رادیوگرافی در فاصله زمانی 6 ماه بعد از درمان برای هر دندان ثبت خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201609226105N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-11-14, ۱۳۹۵/۰۸/۲۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-11-14, ۱۳۹۵/۰۸/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهید رمضانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 1341 6706
آدرس ایمیل
ramazani77@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-29, ۱۳۹۵/۱۰/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-25, ۱۳۹۶/۰۱/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی میزان موفقیت کلینیکی و رادیوگرافی پالپوتومی در مولرهای شیری ترمیم شده با گلاس آینومر- روکش: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
موفقیت کلینیکی و رادیوگرافی پالپوتومی مولرهای شیری ترمیم شده با گلاس آینومر- روکش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : کودکان 8-4 ساله؛ نياز به درمان پالپوتومي مولرهاي دوم شيري در فک پايين؛ برخورداري از سلامت کامل فيزيکي و ذهني؛ قرارگيري در طبقه بندي فرانکل مثبت يا قطعاّ مثبت در طي ارزيابي رفتاري قبل از درمان؛ وجود نسج کافی تاج جهت ترمیم، تخریب تقریبا مشابه تاج در مولرهای دو طرف معیارهای خروج : هرگونه آلرژي شناخته شده به دارو يا ماده بي حسي؛ هرگونه حالت اوژانس يا درد دنداني با منشاء پالپي
سن
از سن 4 ساله تا سن 8 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 55
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان،بلوار خلیج فارس،پردیس،مقاومت تحقیقات و فناوری
شهر
زاهدان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2016-07-31, ۱۳۹۵/۰۵/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1395.41

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پوسیدگی دندانی
کد ICD-10
B99-B99
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified infectious diseases

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
موفقیت کلینیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماهه بعد از مداخله 1 و 2
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از معیارهای تعریف شده درمان کلینیکی موفق شامل عدم وجود تورم، حساسیت در دق، حساسیت در لمس، لقی، فیستول و آبسه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
موفقیت رادیوگرافی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماهه بعد از مداخله 1 و 2
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از معیارهای تعریف شده موفقیت رادیوگرافی درمان شامل عدم مشاهده گشادی PDL، از بین رفتن لامینادورا، لوسنسی فورکیشن، تحلیل داخلی یا خارجی ریشه، تخریب استخوان حمایت کننده، لوسنسی پری اپیکال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله 1 اعمال ژل بي حسي موضعي (TOPEX, Sultan Healthcare IND. CO, USA) به مدت 60 ثانيه، انجام بي حسي بلوک منديبل با تزريق 1 ميلي ليتر از محلول ليدوکائين 2% با اپي نفرين 80000/1 (Persocaine-E, Darou Pakhsh IND. CO, Iran) طي زمان 5/1 دقيقه، ایزولاسیون با رابردم، حذف پوسیدگی، تهیه حفره دسترسی با توربین با سرعت بالا و اسپری آب، قطع پالپ تاجی با اکسکاواتور قاشقی تیز، شستشو با 5 میلی لیتر نرمال سالین (Darou Pakhsh IND. CO, Iran)،کنترل خونریزی و ایجاد هموستاز با فشار ملایم گلوله پنبه به مدت 5 دقیقه، فیکس کردن پالپ ناحیه اریفیس با محلول فرموکرزول باکلی (Buckley’s FormoCresol® SultanHealthcare, Hackensack, NJ) با رقت یک پنجم به مدت 1 دقیقه، قرار دادن سمان زینک اکساید اوژنول زود سخت شونده (Zoliran, Golchadent CO, Iran) بعنوان ماده پوشاننده پالپ، ترمیم تاج در همان جلسه با استفاده از روکش استینلس استیل (3M/ ESPE. St. Paul MN, USA با استفاده از سمان گلاس آینومر لوتینگ (GC America, Inc., Alsip, IL, USA)
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
مداخله 2 اعمال ژل بي حسي موضعي (TOPEX, Sultan Healthcare IND. CO, USA) به مدت 60 ثانيه، انجام بي حسي بلوک منديبل با تزريق 1 ميلي ليتر از محلول ليدوکائين 2% با اپي نفرين 80000/1 (Persocaine-E, Darou Pakhsh IND. CO, Iran) طي زمان 5/1 دقيقه، ایزولاسیون با رابردم، حذف پوسیدگی، تهیه حفره دسترسی با توربین با سرعت بالا و اسپری آب، قطع پالپ تاجی با اکسکاواتور قاشقی تیز، شستشو با 5 میلی لیتر نرمال سالین (Darou Pakhsh IND. CO, Iran)،کنترل خونریزی و ایجاد هموستاز با فشار ملایم گلوله پنبه به مدت 5 دقیقه، فیکس کردن پالپ ناحیه اریفیس با محلول فرموکرزول باکلی (Buckley’s FormoCresol® SultanHealthcare, Hackensack, NJ) با رقت یک پنجم به مدت 1 دقیقه، قرار دادن سمان زینک اکساید اوژنول زود سخت شونده (Zoliran, Golchadent CO, Iran) بعنوان ماده پوشاننده پالپ، ترمیم تاج در همان جلسه با استفاده از گلاس آینومر ترمیمی (GC America, Inc., Alsip, IL, USA) به عنوان ترمیم بازسازی تاج، قرار دادن روکش استینلس استیل (3M/ ESPE. St. Paul MN, USA) با استفاده از سمان گلاس آینومر لوتینگ (GC America, Inc., Alsip, IL, USA)
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
ناهید رمضانی
آدرس خیابان
شهر
زاهدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
هوشنگ رفیقدوست
آدرس خیابان
زاهدان، خیابان دانشگاه
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
ناهید رمضانی
موقعیت شغلی
متخصص دندانپزشکی کودکان/ هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زاهدان، خیابان مهر ، دانشکده دندانپزشکی
شهر
زاهدان
کد پستی
9817699691
تلفن
+98 54 3341 4005
فکس
ایمیل
ramazani_nahid@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
ناهید رمضانی
موقعیت شغلی
متخصص دندانپزشکی کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زاهدان، خیابان مهر، دانشکده دندانپزشکی
شهر
زاهدان
کد پستی
9817699693
تلفن
+98 54 3341 4005
فکس
ایمیل
ramazani77@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...