کنترل درد يکي از مهمترين جنبه هاي هدايت رفتاري در دندانپزشکي کودکان است. هدف از مطالعه حاضر تأثير تعيين لمسی یا چشمی محل تزریق بر واکنش درد ذهنی و عینی و موفقيت بي حسي بلوک عصب آلوئولر فک تحتاني در کودکان بود. در این مطالعه کارآزمائی بالینی دو سوکور با طرح متقاطع 40 کودک 9-7 ساله نيازمند درمان پالپوتومي مولرهاي دوم شيري فک پايين، بدون سابقه دندانپزشکي قبلي و عاری از هرگونه حالت اوژانس يا درد دنداني با منشاء پالپي شرکت خواهند کرد. در اين مطالعه از طرح Slit mouth استفاده خواهد شد به طوريکه هر کودک به عنوان کنترل خود عمل کرده و بي حسي بلوک عصب آلوئولر تحتاني به روش لمسی يا چشمی را به صورت تصادفی به روش پرتاب سکه دريافت خواهد کرد. براي بي حسي بلوک به روش لمسی از لمس کرونوئيد ناچ براي تعيين محل ورود نيدل و براي روش چشمی از مشاهده لندمارک رأس مثلث پتريگومنديبولر استفاده خواهد شد. فاصله زمانی بین دو جلسه درمانی یک هفته خواهد بود. در جلسه دوم کودک روشی را که قبلا برای تعیین محل ورود سرسوزن استفاده نشده دریافت خواهد کرد. درد عینی در طي تزريق با استفاده ازSound Eyes Motor scale (SEM) ، درد ذهنی در حين تزريق با استفاده از Facial Image Scale (FIS) و موفقيت بي حسي در حين تهيه حفره دسترسي برای هر یک از دو تزریق ثبت خواهد شد. در این مطالعه کودک و فرد ارزیابی کننده واکنش درد عینی و موفقیت بی حسی نسبت به روش تعیین محل ورود سرسوزن نا آگاه خواهند بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201605116105N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-02, ۱۳۹۵/۰۳/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-02, ۱۳۹۵/۰۳/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهید رمضانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 1341 6706
آدرس ایمیل
ramazani77@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-09, ۱۳۹۵/۰۶/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-10, ۱۳۹۵/۰۷/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثير تعيين لمسی یا چشمی محل تزریق بر واکنش درد ذهنی و عینی و موفقيت بي حسي بلوک عصب آلوئولر فک تحتاني در کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثير تعيين لمسی یا چشمی محل تزریق بر واکنش درد ذهنی و عینی و موفقيت بي حسي بلوک عصب آلوئولر فک تحتاني در کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود: کودکان 9-7 ساله، نياز به درمان پالپوتومي مولرهاي دوم شيري در فک پايين، برخورداري از سلامت کامل فيزيکي و ذهني، قرارگيري در طبقه بندي فرانکل مثبت يا قطعاّ مثبت در طي ارزيابي رفتاري قبل از درمان، مشخص بودن لندمارک مثلث پتريگومنديبولر در معاينه داخل دهاني.
معیارهای خروج: سابقه دندانپزشکي قبلي، وجود آلرژي شناخته شده به دارو يا ماده بي حسي، وجود حالت اوژانس يا درد دنداني با منشاء پالپي، نياز به پرمديکيشن قبل از درمان دندانپزشکي.
سن
از سن 7 ساله تا سن 9 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، بلوار خلیج فارس، پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2015-04-19, ۱۳۹۴/۰۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.rec.1394.32
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی حسی موضعی
کد ICD-10
Y48.3
توصیف کد ICD-10
Local anaesthetics
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
واکنش درد عینی و درد ذهنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین تزریق و بعد از مداخله 1 و 2
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس SEM و با استفاده از مقیاس FIS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
موفقیت بی حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین تهیه حفره دسترسی، بعد از مداخله 1 و 2 و پس از مدت انتظار 5 دقیقه ای
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس SEM
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 1: اعمال ژل بي حسي موضعي (TOPEX, Sultan Healthcare IND. CO, USA) با استفاده از اپليکاتور پنبه اي در محل تزريق روي مخاط خشک به مدت 60 ثانيه، انجام بي حسي بلوک منديبل به روش چشمی جهت تعیین محل ورود نیدل با تزريق 1 ميلي ليتر از محلول ليدوکائين 2% با اپي نفرين 80000/1 (Persocaine-E, Darou Pakhsh IND. CO, Iran) با درجه حرارت 21 درجه سلسيوس با استفاده از سرنگ Anthogyr (France) و نيدل گيج 27 و با طول mm35 (C- KJECT, CK DENTAL IND. CO, Korea) طي زمان 1/5 دقيقه.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
مداخله2: اعمال ژل بي حسي موضعي (TOPEX, Sultan Healthcare IND. CO, USA) با استفاده از اپليکاتور پنبه اي در محل تزريق روي مخاط خشک به مدت 60 ثانيه، انجام بي حسي بلوک منديبل به روش لمسی جهت تعیین محل ورود نیدل با تزريق 1 ميلي ليتر از محلول ليدوکائين 2% با اپي نفرين 80000/1 (Persocaine-E, Darou Pakhsh IND. CO, Iran) و درجه حرارت 21 درجه سلسيوس با استفاده از سرنگ Anthogyr (France) و نيدل گيج 27 و با طول mm35 (C- KJECT, CK DENTAL IND. CO, Korea) طي زمان 1/5 دقيقه.