مقایسه دو روش تزریق داخل وریدی و تزریق داخل آلوئول ها از طریق برونکوسکوپ سلولهای بنیادی بر پیامد بیماران کانتوژن ریوی شدید بستری در بخش مراقبت های ویژه
مقایسه دو روش تزریق داخل وریدی و انفیلتراسیون داخل آلوئولار سلولهای بنیادی بر پیامد بیماران کانتوژن ریوی شدید بستری در بخش مراقبت های ویژه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و دو گروه مداخله، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 30 بیمار. برای تصادفی سازی بلوکی از نرم افزار آماری R استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این كارآزمايي باليني که در بیمارستان شهید باهنر کرمان برروی 30 بیمار کانتوژن ریوی با هیپوکسی شدید(فشار اکسیژن شریانی به اکسیژن دمی کمتر از ۱۸۰) نیازمند تهویه مکانیکی که طی 24 ساعت اول در ICU بستری شوند انجام میشود و به صورت یک سویه کور میباشد بدین صورت که پیامدها توسط متخصص بیهوشی و پرستار و پرسنل آزمایشگاه ناآگاه بررسی میِشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: فشار اکسیژن شریانی به اکسیژن دمی کمتر از180؛ اینفیلتریشن دو طرفه به همراه ادم ریه؛ کانتوژن ریوی بیشتر از 40 درصد؛ نیاز به انتقال به بخش مراقبتهای ویژه به دلیل نارسایی تنفسی و سن بین 18 تا 65 سال .
معیارهای عدم ورود: خانم باردار یا شیرده؛ هرگونه بدخیمی فعال؛ احتمال مرگ و میر بیشتر از 50درصد طی شش ماه آینده؛ اختلال کبدی متوسط تا شدید؛ بیماری شدید مزمن ریوی؛ پیوند ریه.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: مورد تزریق داخل وریدی ۶۰ میلیون سلول بنیادی پالپ دندان؛ گروه مداخله دوم: مورد تزریق سلول بنیادی پالپ دندان داخل آلوئول توسط برونکوسکوپ؛ گروه سوم فقط مورد درمانهای معمول قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
نسبت فشار اکسیژن شریانی به دمی؛ مدت زمان ونتیلاسیون؛ مرگ؛ طول دوره بستری در ICU؛ نیاز به اینتوباسیون؛ ظرفیت حیاتی و نسبت حجم بازدم در یک ثانیه اول به ظرفیت حیاتی ریه ها
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20101220005426N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-29, ۱۴۰۱/۰۸/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-10-29, ۱۴۰۱/۰۸/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-29, ۱۴۰۱/۰۸/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی احمدی نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 0223 5011
آدرس ایمیل
m.ahmadinejad@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-06, ۱۴۰۱/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-06, ۱۴۰۱/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش تزریق داخل وریدی و تزریق داخل آلوئول ها از طریق برونکوسکوپ سلولهای بنیادی بر پیامد بیماران کانتوژن ریوی شدید بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش تزریق داخل وریدی و تزریق داخل آلوئول ها از طریق برونکوسکوپ سلولهای بنیادی بر پیامد بیماران کانتوژن ریوی شدید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فشار اکسیژن شریانی به اکسیژن دمی کمتر از 180 باشد(PaO2/FIO2<180)
اینفیلتریشن دو طرفه به همراه ادم ریه در رادیوگرافی قدامی ریه
کانتوژن ریوی بیشتر از 40 درصد در سیتی اسکن قفسه سینه
نیاز به انتقال به بخش مراقبتهای ویژه به دلیل نارسایی تنفسی
معیارهای 1-4 همه باید در یک بازه زمانی 24 ساعته و در زمان ورود به مطالعه وجود داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیشتر از ۹۶ ساعت از ARDS تروما بیمار گذشته باشد
خانم باردار یا شیرده
وجود هرگونه بدخیمی فعال (غیر از سرطان پوست nonmelanoma) که نیاز به درمان طی2 سال دارد
هر بیماری غیرقابل برگشت مثل انواع بدخیمیها و حالتی که احتمال مرگ و میر آن طی شش ماه آینده بیشتر از 50 درصد است
اختلال کبدی متوسط تا شدید بر اساس معیار چایلد پاف<12
بیماری شدید مزمن ریوی مثل بیماری مزمن انسدادی ریه
بیمار مورد پیوند ریه قرار گرفته باشد
عدم رضایت بیمار و یا درصورت عدم توانایی بیمار به پاسخ، عدم رضایت قیم بیمار
بیماری که احتمال نمیرود تا 24 ساعت آینده زنده بماند بر اساس معیار آپاچی
کلاس III یا IV فشار خون ریوی
آمبولی ریه یا ترمبوز عروق عمقی طی سه ماه گذشته
ترمای مغزی
تزریق حجم بالای خون (تزریق بیش از 10 واحد خون در ۲۴ ساعت گذشته)
وجود نارسایی قلبی، کلیه و دیابت
بیماران در حالت شوک و کانتوژن همزمان قبلی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی افراد به سه گروه مورد نظر از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده می شود بدین صورت که از بلوک های ۶ تایی استفاده می شود. برای تخصیص تصادفی بلوکی از نرم افزار آماری R استفاده می شود
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به روش یک سو کور است بدین صورت که تزریق سلولهای بنیادی توسط متخصص ICU انجام میشود. بررسی از نظر پنمونی (معیارهای CPIS ،شرح حال بالینی،معاینه بالینی و گرافی قفسه سینه) توسط یک متخصص بیهوشی و بررسی فشار اکسیژن شریانی توسط پرستار ارشد ICU که از نوع تزریق سلول به بیماران اطلاعی ندارند انجام خواهد شد. همچنین تستهای آزمایشگاهی توسط تکنسین نا آگاه به مداخلات انجام خواهد شد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
ابتدای بلوار جهاد؛ معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تاریخ تایید
2022-06-25, ۱۴۰۱/۰۴/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1401.128
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کانتوژن ریه
کد ICD-10
S27.32
توصیف کد ICD-10
Contusion of lung
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نسبت فشار اکسیژن شریانی به اکسیژن دمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
نسبت فشار اکسیژن شریانی به اکسیژن دمی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و ۱، ۴ و ۱۰ روز پس از تزریق سلول در گروههای مداخله و کنترل
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش گاز خون شریانی (ABG)
2
شرح متغیر پیامد
میانگین مدت نیاز (روز) به ونتیلاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله به صورت روزانه تا پایان بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
3
شرح متغیر پیامد
مرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
مرگ در بازه ۲۸ تا ۶۰ روز پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
4
شرح متغیر پیامد
میانگین مدت زمان ماندگاری در ICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
میانگین مدت زمان ماندگاری در ICU در بازه ۲۸ تا ۶۰ روز پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
چکلیست
5
شرح متغیر پیامد
نیاز به اینتوباسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
نیاز به اینتوباسیون در طول مدت مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
6
شرح متغیر پیامد
نسبت حجم بازدم در یک ثانیه اول به ظرفیت حیاتی ریه ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
نسبت حجم بازدم در یک ثانیه اول به ظرفیت حیاتی ریه ها در گروههای مداخله و کنترل در ماههای ۱، ۳ و ۶ پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری
7
شرح متغیر پیامد
ظرفیت حیاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ظرفیت حیاتی در گروههای مداخله و کنترل در ماههای ۱، ۳ و ۶ پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: گروه اول علاوه بر درمان های حمایتی رایج، مورد تزریق داخل وریدی 60میلیون سلول بنیادی پالپ دندان قرار خواهند گرفت
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: گروه دوم علاوه بر درمان های حمایتی رایج، 60میلیون سلول بنیادی پالپ دندان توسط برونکوسکوپ داخل آلویولهای ریه در ناحیه کانتوژن (بر اساس یافته های سی تی اسکن) پوش میشود
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: فقط مورد درمانهای معمول قرار خواهند گرفت