تعیین و مقایسه تاثیر پیشگیرانه انفیلتراسیون داخل برش جراحی "بوپیواکائین" با" بوپیواکائین به همراه دکسمدتومیدین" در کاهش درد بعد از عمل جراحی سزارین
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دوسوکور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 80 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسو کور تصادفی شده، 80 بیمار واجد شرایط ورود به مطالعه، مراجعه کننده به بیمارستان بهشتی و الزهرا اصفهان وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. در گروه اول و دوم به ترتیب "بوپیواکائین" و "بوپیواکائین به همراه دکسمدتومیدین" بصورت انفیلتراسیون زخم زیر جلدی موضعی تجویز شد. سپس شدت درد، پارامترهای همودینامیک و عوارض بیماران ارزیابی و در بین دو گروه مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه شامل بیماران کاندید جراحی سزارین از نوع الکتیو، حداکثر مدت عمل ۹۰ دقیقه، انجام عمل جراحی سزارین به روش بی هوشی spinal یا بیهوشی از کمر و رضایت به شرکت در مطالعه می باشد.
معیار خروج از مطالعه شامل داشتن بیماری زمینه ای غیر قابل کنترل، حاملگی دوقلویی وبالاتر، داشتن سوابق آلرژی به داروهای مورد استفاده و عدم تاثیر اوپیوئیدها بر آنها و داشتن درد حاد و یا مزمن قبل از جراحی می باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: در این گروه انفیلتراسیون زخم زیر جلدی موضعی 0.25% بوپیواکائین (3 میلی گرم بر کیلوگرم) رقیق شده با نرمال سالین تا 40 میلی لیتر صورت خواهد گرفت.
گروه مداخله دوم: در این گروه انفیلتراسیون زخم زیر جلدی موضعی 0.25% بوپیواکائین (3 میلی گرم بر کیلوگرم) به اضافه دکسمدتومیدین (1.5 میکروگرم بر کیلوگرم) از وزن بدن رقیق شده با نرمال سالین تا 40 میلی لیتر صورت خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
درد، فشارخون؛ درصد اشباع اکسیژن(SPO2)؛ ضربان قلب؛ عوارض
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200825048515N60
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-12, ۱۴۰۱/۰۶/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-09-12, ۱۴۰۱/۰۶/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-12, ۱۴۰۱/۰۶/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آسیه مقامی مهر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 0000 0000
آدرس ایمیل
asimaghami@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-22, ۱۴۰۱/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-20, ۱۴۰۲/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر پیشگیرانه انفیلتراسیون داخل برش جراحی "بوپیواکائین" با "بوپیواکائین به همراه دکسمدتومیدین" در کاهش درد بعد از عمل جراحی سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر "بوپیواکائین" با" بوپیواکائین به همراه دکسمدتومیدین" در کاهش درد بعد از عمل جراحی سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید جراحی سزارین(برای بار اول)
سزارین از نوع الکتیو
حداکثر مدت عمل ۹۰ دقیقه
انجام عمل جراحی سزارین به روش بی هوشی spinal یا بی هوشی از کمر
رضایت به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری زمینه ای غیر قابل کنترل(ASA3وبالاتر)
حاملگی دوقلویی و بالاتر
داشتن سوابق آلرژی به داروهای مورد استفاده(نظیر بوپیوواکائین، دکسمدتومیدین)
عدم تاثیر اوپیوئیدها بر آنها و داشتن درد حاد و یا مزمن قبل از جراحی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 80 نفر از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه، بصورت تصادفی آسان انتخاب خواهند شد. سپس بر روی 40 برگ به ترتیب حروف A و B نوشته می شود و هر کدام در یک پاکت قرار داده می شوند. سپس از هر یک از بیماران خواسته می شود که از بین پاکت ها، یک پاکت را انتخاب کنند. برحسب پاکت انتخاب شده، بیمار به یکی از دو گروه تخصیص داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای اینکه شرایط دوسوکور بودن مطالعه رعایت گردد، دو داروی بوپیواکایین و ترکیب بوپیواکایین و دکسمدتومیدین در قبل از جراحی (بدون اطلاع محقق) بصورت روزانه آماده و داخلکیسه گذاشته خواهد شد و با برچسب A, B مشخص خواهد شد و روزانه در اختیار متخصص بیهوشی(محقق) گذاشته میشود. بنابراین محقق، بیمار، فرد ثبت کننده اطلاعات کلینیکالی و پایه بیماران و نیز تحلیل گر آماری، نسبت به نوع مداخله آگاهی نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ميدان آزادی، خيابان ھزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفھان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1401.131
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان سزارین
کد ICD-10
O82
توصیف کد ICD-10
Encounter for cesarean delivery without indication
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از ورود به ریکاوری و هر نیم ساعت تا دو ساعت اول و هر یک ساعت تا دو ساعت دوم بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار آنالوگ بصری(VAS)
2
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود به مطالعه و هر نیم ساعت تا دو ساعت اول و هر یک ساعت تا دو ساعت دوم بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود به مطالعه و هر نیم ساعت تا دو ساعت اول و هر یک ساعت تا دو ساعت دوم بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
4
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن(SPO2)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود به مطالعه و هر نیم ساعت تا دو ساعت اول و هر یک ساعت تا دو ساعت دوم بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
لرز
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: در این گروه انفیلتراسیون زخم زیر جلدی موضعی 0.25% بوپیواکائین (3 میلی گرم بر کیلوگرم) رقیق شده با نرمال سالین تا 40 میلی لیتر صورت خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: در این گروه انفیلتراسیون زخم زیر جلدی موضعی 0.25% بوپیواکائین (3 میلی گرم بر کیلوگرم) به اضافه دکسمدتومیدین (1.5 میکروگرم بر کیلوگرم) از وزن بدن رقیق شده با نرمال سالین تا 40 میلی لیتر صورت خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
علیرضا حقوقی
آدرس خیابان
بلوار صفه، اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
alireza.hoghooghy@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
منصور سیاوش دستجردی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا حقوقی اصفهانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان توحید، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا- گروه بیهوشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
alireza.hoghooghy@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا حقوقی اصفهانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان توحید، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا- گروه بیهوشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
alireza.hoghooghy@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین دلشاد
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان توحید، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا- گروه بیهوشی