چکیده پروتکل

چکیده
در طي كاربرد موضعي ترکیبات فلورايد دار، یون فلوراید می تواند باعث تشکیل ترکیب کلسیم فلوراید بر سطح دندان شود. کلسیم فلوراید يك سيستم آزاد كننده فلورايد و كنترل كننده PH را شكل مي دهد. در دسترس بودن یون کلسیم، عامل مهمی برای شکل گیری این ترکیب می باشد. متاسفانه در طي مصرف ترکیبات فلوراید دار، شكل گيري رسوبات كلسيم فلورايد به علت غلظت پايين كلسيم دهاني باند نشده نسبت به مقدار فلورايد بكار رفته محدود مي شود. هدف از این مطالعه بررسي تاثير استفاده از دهانشويه كلسيم قبل از دهانشويه فلورايدppm ٩٠٠ بر ميزان فلورايد بزاق می باشد. در این مطالعه کارآزمائی بالینی یک سو کور، 42 دانشجوي دندانپزشكي دختر دارای بهداشت دهاني مطلوب، بافتهاي مخاطي و فيزيولوژي طبيعي دهان، حداقل 20 دندان و ترميمهاي مناسب و بدون نقايص مينايي، بيماري سيستميك و پوسيدگي فعال، عدم استفاده از دستگاه ارتودنسي، پروتز و داروهای تاثیر گذار بر کمیت یا کیفیت بزاق، عدم استفاده از آنتي بيوتيك يا دهانشويه آنتي باكتريال در طی 2 هفته گذشته بصورت تصادفي انتخاب و دهانشویه سدیم فلوراید و بعد از گذشت 2 هفته دهانشویه کلسیم لاکتات و بلافاصله بعد از آن دهانشویه سدیم فلوراید را استفاده خواهند کرد. در طی هر دو مرحله مطالعه، قبل از شروع استفاده از دهانشویه ها، پروفیلاکسی انجام و در طی 2 هفته متعاقب پروفیلاکسی، افراد شرکت کننده از محصولات فلورایده اجتناب کرده و سپس دهانشویه ها را استفاده خواهند نمود. نمونه بزاق، بلافاصله قبل، 1 و 12 ساعت بعد از استفاده از دهانشویه ها جمع آوری خواهد شد. نمونه های کدگذاری شده در دمای ٢٠- درجه سانتی گراد نگهداری و بعد از جمع آوری تمام نمونه ها، جهت آماده سازی و آنالیز مقدار فلوراید به آزمایشگاه ارسال میگردد بطوریکه در آزمایشگاه نوع دهانشویه و زمان نمونه گيري، مشخص نخواهد بود. اندازه گیری میزان فلوراید بزاق با استفاده از الکترود حساس به فلوراید صورت خواهد گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201107306105N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-09-17, ۱۳۹۰/۰۶/۲۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-09-17, ۱۳۹۰/۰۶/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهید رمضانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 1341 6706
آدرس ایمیل
ramazani77@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-10-23, ۱۳۹۰/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر استفاده از دهانشويه فلوراید و دهانشویه های كلسيم و فلوراید بر ميزان فلورايد بزاق در دانشجویان دندانپزشکی
عنوان عمومی کارآزمایی
استفاده از دهانشويه كلسيم قبل از دهانشويه فلورايد
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بهداشت دهاني مطلوب; داشتن بافتهاي مخاطي و فيزيولوژي طبيعي دهان; داشتن حداقل 20 دندان و ترميمهاي مناسب معیارهای خروج: ابتلا به نقايص مينايي يا بيماري سيستميك; استفاده از دستگاه ارتودنسي يا پروتز; پوسيدگي فعال; استفاده از داروهای تاثیر گذار بر کمیت یا کیفیت بزاق; استفاده از آنتي بيوتيك يا دهانشويه آنتي باكتريال در 2 هفته گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 24 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 42
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمینه اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی زاهدان
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی- بلوار خلیج فارس- مجتمع اداری پردیس دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی زاهدان
شهر
زاهدان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2011-02-15, ۱۳۸۹/۱۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
3554-89

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
میزان فلوراید بزاق
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فلوراید بزاق
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله قبل، 1 و 12 ساعت بعد از مصرف دهانشویه ها
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الکترود حساس به فلوراید

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله 1: دهانشویه سدیم فلوراید 2/0 درصد (بهسا، ایران)، ١٠ ميلي ليتر از دهانشويه، 1 بار به مدت يك دقيقه دهانشویه می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
مداخله 2: دهانشویه کلسیم لاکتات١٦٠ میلی مول بر لیتر (مرک، آلمان)، ١٠ ميلي ليتر دهانشويه، 1 بار به مدت يك دقيقه دهانشویه می شود. بلافاصله بعد از آن دهانشویه سدیم فلوراید 2/0 درصد (بهسا، ایران)، ١٠ ميلي ليتر از دهانشويه،1 بار به مدت يك دقيقه دهانشویه می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش اطفال دانشکده دندانپزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناهید رمضانی
آدرس خیابان
کوی تیراندازی- دانشکده دندانپزشکی
شهر
زاهدان

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
خوابگاه مجتمع
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناهید رمضانی
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی- خوابگاه مجتمع
شهر
زاهدان

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
خوابگاه نور
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناهید رمضانی
آدرس خیابان
میدان مشاهیر- خوایکاه نور
شهر
زاهدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود زاده ثاقب
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، بلوار خلیج فارس، پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناهید رمضانی
موقعیت شغلی
استادیار گروه دندانپزشکی کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان مهر، دانشکده دندانپزشکی
شهر
زاهدان
کد پستی
9817699691
تلفن
+98 54 1242 3218
فکس
+98 54 1241 4003
ایمیل
ramazani@zaums.ac.ir;ramazani77@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناهید رمضانی
موقعیت شغلی
متخصص دندانپزشکی کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان مهر- دانشکده دندانپزشکی
شهر
زاهدان
کد پستی
9817699691
تلفن
+98 54 1242 3218
فکس
+98 54 1241 4003
ایمیل
ramazani@zaums.ac.ir; ramazani77@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...