تعیین اثر بخشی مداخله سواد سلامت بر آگاهی، تبعیت دارویی و میزان فشار خون در بیماران مبتلا به ایسکمیک قلبی
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، یک سوکور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 100 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی یک سو کور تصادفی شده، 100 بیمار واجد شرایط ورود به مطالعه، تحت پوشش مراکز بهداشتی و درمانی اصفهان وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به 2 گروه تقسیم می شوند. بیماران در گروه اول تحت مداخله آموزشی سواد سلامت و بیماران گروه دوم بدون آموزش خواهند بود. سپس سطح آگاهی، تبعیت دارویی و میزان فشار خون بیماران ارزیابی و در بین دو گروه مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود شامل بیماران مبتلا به ایسکمی قلبی، در رده سن 30 الی 65 سال و رضایت به شرکت در مطالعه داشته باشند.
معیار خروج شامل عدم سواد خواندن و نوشتن و گذشتن کمتر از یک سال از شروع بیماری می باشد.
گروههای مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه تحت هیچ مداخله آموزشی قرار نخواهند گرفت.
گروه مداخله: بیماران در این گروه تحت مداخله آموزشی سواد سلامت در طی پنج جلسه آموزشی 60 دقیقه ای قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
آگاهی؛ تبعیت دارویی؛ فشار خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200825048515N64
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-11, ۱۴۰۱/۱۱/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-02-11, ۱۴۰۱/۱۱/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-11, ۱۴۰۱/۱۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آسیه مقامی مهر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 0000 0000
آدرس ایمیل
asimaghami@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-22, ۱۴۰۱/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر بخشی مداخله سواد سلامت بر آگاهی، تبعیت دارویی و میزان فشار خون در بیماران روستایی مبتلا به ایسکیمی قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سواد سلامت بر آگاهی، تبعیت دارویی و میزان فشار خون در بیماران مبتلا به ایسکیمی قلبی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به ایسکمی قلبی
رده سن 30 الی 65 سال
رضایت به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن سواد خواندن و نوشتن
گذشتن کمتر از یک سال از شروع بیماری
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 100 نفر از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه، بصورت تصادفی آسان انتخاب خواهند شد. سپس بر روی 50 برگ حرف A و 50 برگ حرف B نوشته می شود و هر کدام در یک پاکت قرار داده می شوند. سپس از هر یک از بیماران خواسته می شود که از بین پاکت ها، یک پاکت را انتخاب کنند. برحسب پاکت انتخاب شده، بیمار به یکی از دو گروه تخصیص داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
باتوجه به ماهیت مطالعه حاضر و انجام مداخله آموزشی تنها در یک گروه، مداخله گر و بیمار از نوع مداخله در هر گروه آگاهی دارد، اما فرد ارزیاب و تجزیه تحلیلگر آماری از نوع مداخله در هر گروه اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ميدان آزادی، خيابان ھزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفھان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2019-07-28, ۱۳۹۸/۰۵/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.260
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ایسکمی قلبی
کد ICD-10
I24.9
توصیف کد ICD-10
Acute ischemic heart disease, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آگاهی دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 1 ماه بعد از مداخله آموزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
تبعیت از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 1 ماه بعد از مداخله آموزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 1 ماه بعد از مداخله آموزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه تحت هیچ مداخله آموزشی قرار نخواهند گرفت.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه تحت مداخله آموزشی سواد سلامت در طی پنج جلسه آموزشی 60 دقیقه ای قرار خواهند گرفت. بدین صورت که در جلسه اول، معارفه با بیماران صورت می گیرد. در جلسه دوم پس از یک مرور کوتاه بر جلسه پیشین و ترغیب کردن بیماران؛ به بحث و گفتمان در خصوص بیماری و داروهای خود و عملکرد دارو برای ایشان پرداخته خواهد شد. در جلسه سوم، پس از یک مرور کوتاه بر جلسه پیشین با استفاده از پرسش و پاسخ از بیماران؛ از بیماران درخواست می شود نحوه مصرف داروهای خود را توضیح دهند و تجارب خود را در خصوص چگونگی مصرف دارو و بازخوردهایی که در این راستا داشته اند، در جلسه بیان دارند. در جلسه چهارم پس از یک مرور کوتاه بر جلسه پیشین و اهمیت مصرف صحیح دارو، به عوارض جانبی جدی این داروها پرداخته و سعی می شود تا بیماران را با نشانه های این عوارض آشنا نمود. در جلسه پنجم پس از یک مرور کوتاه بر جلسه پیشین و بحث و گفتگو درخصوص سوالاتی که برای بیماران به وجود آمده و برطرف کردن نیازهای آن ها و رفع استرس و ابهامات آنان؛ در نهایت هدف درمانی استفاده از این داروها بیان خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آرش نجیمی
آدرس خیابان
خیابان فیض نبش خیابان شیخ مفید
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8164969459
تلفن
+98 31 3661 7371
ایمیل
najimiarash@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
منصور سیاوش دستجردی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟