تأثیر فرآورده خوراکی تهیه شده از پسته کوهی (Pistacia atlantica) بر خستگی

تأثیر فرآورده خوراکی تهیه شده از پسته کوهی (Pistacia atlantica) بر خستگی

کارآزمایی بالینی با دو گروه مداخله و کنترل، به صورت موازی، تصادفی شده و سه سویه کور، بر روی 80 داوطلب با تصادفی سازی به روش ساده انجام خواهد گرفت.

این مطالعه از نوع بالینی، تصادفی و سه سویه کور خواهد بود و روی سربازان نیروهای مسلح واجد شرایط در محل پادگان آیت الله خاتمی یزد با حجم نمونه تقریبی 80 نفر انجام خواهد گرفت. روزانه 15 سی سی از فرآورده طب سنتی و همچنین دارونما به دو گروه مداخله و کنترل داده خواهد شد. میزان خستگی قبل و بعد از مداخله با پرسشنامه سنجش چندبعدی خستگی اسمتس سنجیده خواهد شد.

نمونه گیری از میان سربازان نیروهای مسلح که واجد شرایط باشند، صورت خواهد گرفت. معیارهای ورود به مطالعه: همگی سربازان در یک یگان در حال خدمت باشند (از نظر شرح وظایف). افراد در محدوده سنی 18 تا 26 سال قرار بگیرند. کسب رضایت برای ورود به مطالعه و ادامه آن. امکان پیگیری افراد. عدم مصرف دارو جهت شکایت موجود دو هفته قبل از شروع مطالعه. معیارهای خروج از مطالعه: وجود بیماری حاد یا مزمن (از جمله دیابت، فشار خون بالا، چربی خون بالا، کاهش وزن شدید و کم کاری تیروئید) در سربازان بر اساس داده های جمع آوری شده در مصاحبه. داشتن سابقه هر نوع واکنش حساسیتی به پسته، پسته کوهی، گلاب یا سرکه انگور.

گروه مداخله: فرآورده خوراکی حاوی پسته کوهی: روزانه 15 سی سی از شربت به مدت 15روز به افراد مورد مطالعه داده خواهد شد. گروه کنترل: روزانه 15 سی سی از شربت دارونما به مدت 15روز به افراد مورد مطالعه داده خواهد شد.

شاخصه های خستگی

برای تصادفی سازی از روش بلوک های تصادفی (Block randomization) چهار تایی استفاده خواهیم نمود. برای این منظور، چهار برگه کاغذی تهیه می نماییم. بر روی دو برگه حروف I به معنی "Intervention" و بر روی دو برگه حرف P به معنی "Placebo" را می نویسیم. برگه ها را با هم مخلوط می نماییم و در کشو میز قرار می دهیم. با مراجعه هر یک از بیماران واجد شرایط، یکی از برگه ها را به صورت تصادفی بیرون کشیده و بر اساس این که برگه بیرون کشیده I یا P باشد به یکی از دو گروه مداخله یا کنترل اختصاص داده خواهند شد. لازم به ذکر است برگه های بیرون کشیده تا زمانی که هر چهار برگه بیرون کشیده نشده باشد به کشوی میز برگردانده نخواهند شد. پس از بیرون کشیده شدن تصادفی هر چهار برگه، مجددا همه برگه ها به کشو برگردانده خواهند شد و مجددا عمل فوق برای چهار بیمار بعدی تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر (80 بیمار) ادامه داده خواهد شد.

دارو و دارونما در ظرفهای مشابه توسط داروساز محترم آماده خواهد شد و بوی گلاب و ترکیب مزه ی شکر و سرکه انگور که در هر دو گروه وجود دارد، مانع از این خواهد شد که فرآیند کورسازی مختل شود. در این مطالعه شرکت کنندگان، محقق، مراقب بالینی، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها و همچنین کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها از اینکه کدام ظرف دارو و کدام دارونما هست، اطلاعی ندارند.

به غیر از فایل داده شرکت کنندگان، سایر قسمتهای مطالعه بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.

اطلاعات مطالعه فقط برای محققین شاغل در مؤسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

داده ها به منظور ارتقای سطح بهداشت سربازان به ویژه از حیث روانی و مشروط به دریافت اجازه از محقق اصلی و دانشگاه علوم پزشکی ارتش، قابل استفاده می باشد.

دکتر ابوالفضل دهقانپور، دانشگاه علوم پزشکی ارتش، تهران - خیابان فاطمی غربی - خیابان شهید اعتمادزاده. کد پستی: 1411718541 تلفن: +98 21 8609 6350 ایمیل: jps@ajaums.ac.ir

6 ماه پس از به چاپ رسیدن مقاله‌ی منتج از نتایج در یکی از مجلات ISI، تقاضاکننده می‌تواند با ارسال درخواست خود از طریق پست الکترونیک (به آدرس A.dehghanpoor@ssu.ac.ir) و کسب اجازه نسبت به دریافت داده‌ها اقدام کند.