مقايسه تأثير مصرف ويتامين A و ويتامين E در كاهش ميزان آسيب كليوي ناشي از پيلونفريت در كودكان مبتلا به عفونت ادراري مراجعه كننده به بيمارستان كودكان علياصغر (ع)
در این طرح اثرات ویتامین A (ضد التهاب) و ویتامین E (آنتی اکسیدان) همراه با آنتی بیوتیک تراپی جهت کاهش اسکار کلیوی در کودکان مبتلا به پیلونفریت حاد مورد ارزیابی قرار گرفته است. در این مطالعه 60 کودک مبتلا به پیلونفریت بستری در بخش نفرولوژی بیمارستان کودکان علی اصغر در این مطالعه کارآزمائی بالینی وارد شدند. بیماران در سه گروه کنترل، ویتامین A و ویتامین E قرار گرفته و به مدت 10 روز در رو گروه مداخله علاوه بر آنتی بیوتیک تراپی وریدی با کفلین ( 100میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در روز هر 6 ساعت) و آمیکاسین (15 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در روز هر 8 ساعت) در گروه کنترل، ویتامین A (1500 واحد به ازای هر کیلوگرم در روز) یا ویتامین E (به میزان 15-25 واحد درروز) به مدت ده روز داده می شد. اسکار کلیوی در روز دوم بستری و 6 ماه بعد با استفاده از اسکن DMSA کلیه ها بررسی و در گروهها مقایسه می شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201103256102N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-04-29, ۱۳۹۰/۰۲/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-04-29, ۱۳۹۰/۰۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نکیسا هومن
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2304 6211
آدرس ایمیل
nhooman@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2004-09-01, ۱۳۸۳/۰۶/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2006-10-31, ۱۳۸۵/۰۸/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تأثير مصرف ويتامين A و ويتامين E در كاهش ميزان آسيب كليوي ناشي از پيلونفريت در كودكان مبتلا به عفونت ادراري مراجعه كننده به بيمارستان كودكان علياصغر (ع)
عنوان عمومی کارآزمایی
ویتامین ها درپیشگیری از بروز اسکار کلیه در پیلونفریت حاد
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: کشت ادرار مثبت، علائم بالینی و آزمایشگاهی به نفع پیلونفریت حاد، تغییرات به نفع پیلونفریت حاد در DMSA
معیارهای خروج از مطالعه: پرفشاری خون، مثانه نوروژنیک، ریفلاکس ادراری درجه 4تا 5، یوروپاتی انسدادی، نارسایی مزمن کلیه
سن
از سن 1 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خيابان بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس ، سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران، طبقه 6 ، واحد 601
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2005-11-21, ۱۳۸۴/۰۸/۳۰
کد کمیته اخلاق
7951-16,4,83
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیلونفریت حاد
کد ICD-10
N39.0
توصیف کد ICD-10
Urinary tract infection, site not specified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اسکار کلیوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حداقل به فاصله 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول ارزیابی شدت اسکار در 99mTC-DMSA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عدم تحمل ویتامین مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
علائم بالینی
2
شرح متغیر پیامد
عدم پاسخ به درمان آنتی بیوتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری تب ، تکرار کشت ادرار 3 روز بعد از شروع درمان و حال عمومی
3
شرح متغیر پیامد
نارسایی حاد کلیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
کنترل برون ده ادرار ، کراتینین سرم و کنترل فشارخون و وزن روزانه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ویتامین A: آنتی بیوتیک کفلین یا آمپی سیلین 100میلی گرم به ازای وزن بدن در روز در 4 وعده و آمیکاسین 15 میلی گرم به ازای وزن بدن در روز در 3 وعده و یا درصورت وجود آنتی بیوگرام، آنتی بیوتیک مناسب برای مدت ده روز + ویتامین A با دوز 1500 واحد به ازای وزن بدن در روز برای 10 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: آنتی بیوتیک کفلین یا آمپی سیلین 100میلی گرم به ازای وزن بدن در روز در 4 وعده و آمیکاسین 15 میلی گرم به ازای وزن بدن در روز در 3 وعده و یا درصورت وجود آنتی بیوگرام، آنتی بیوتیک مناسب برای مدت ده روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
ویتامین E: آنتی بیوتیک کفلین یا آمپی سیلین 100میلی گرم به ازای وزن بدن در روز در 4 وعده و آمیکاسین 15 میلی گرم به ازای وزن بدن در روز در 3 وعده و یا درصورت وجود آنتی بیوگرام، آنتی بیوتیک مناسب برای مدت ده روز + ویتامین به میزان 15-25 واحد در روز به مدت 10 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان حضرت علی اصغر (ع)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
خیابان وحید دستگردی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكترسيد احمد رضايي
آدرس خیابان
خيابان بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس، سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران، طبقه 6، واحد 601
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
2198-84.8.30
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
بهنام ثبوتی
موقعیت شغلی
دستیار کودکان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه مدرس - خیابان وحید دستگردی - بیمارستان حضرت علی اصغر (ع)
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 212222045
فکس
ایمیل
Bsobooti@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نکیسا هومن
موقعیت شغلی
فوق تخصص نفرولوژی کودکان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان وحیددستگردی - بیمارستان کودکان حضرت علی اصغر (ع)