چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر صدای سفید بر استرس و شاخصهای همودینامیک بیماران بستری در بخش مراقبت ویژه قلب
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی ساده شده، بر روی ۷۰ بیمار که به صورت تصادفی ساده در سی سی یو یک و دو قرار گرفتند. هیچ تفاوتی در بیماران دو بخش وجود ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بستری در دو سی سی یو بیمارستان امام خمینی تهران به روش تصادفی ساده به گروه آزمون و کنترل تقسیم شد. هیچ تفاوتی بین بیماران بستری در سی سی یو های مجزای این مرکز وجود ندارد. یک سویه کور، شرکت کنندگان کور بود. صدای سفید با 50 تا 60 دسی بل و 30 دقیقه در روز اول بستری در گروه آزمون پخش شد. پرسشنامه و علایم حیاتی قبل و پس از پخش صدا ثبت شد. گروه کنترل فقط مراقبت های روتین اعمال شد و پرسشنامه و علایم در دو نوبت ثبت شد. سپس نتایج گروه ها مقایسه شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن ۲۰ تا ۷۰ سال و آگاه به زمان و مکان و توانایی برقراری ارتباط کلامی و نداشتن سابقه مصرف داروهای ضد اضطراب و بیمارانی که در روز اول بستری بودند، معیار های ورود بودند. معیارهای خروج شامل، در صورت تجویز داروهای ضداضطراب و اختلال هوشیاری و احساس نارضایتی و بیمارانی که قبل از شروع آزمون، از بخش جابجا یا ترخیص شده بودند.
گروه‌های مداخله
در گروه آزمون، صدای سفید در محدوده 50 تا 60 دسی بل و به مدت 30 دقیقه در بخش مراقبت ویژه قلبی پخش شد. گروه کنترل مراقبت های روتین را دریافت نمودند. جهت جمع آوری داده ها از پرسشنامه های مشخصات دموگرافیک بیماران، چک لیست ثبت شاخص های همودینامیک و DASS-21 استفاده شد.
متغیرهای پیامد اصلی
استرس؛ ضربان قلب؛ فشار خون؛ تعداد تنفس؛ درصد اشباع اکسیژن

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220822055778N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-10-22, ۱۴۰۱/۰۷/۳۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2022-10-22, ۱۴۰۱/۰۷/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-22, ۱۴۰۱/۰۷/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مونا بالو
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 911 273 5386
آدرس ایمیل
moona.ballo@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-15, ۱۴۰۰/۰۶/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-21, ۱۴۰۰/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-09-15, ۱۴۰۰/۰۶/۲۴
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-11-21, ۱۴۰۰/۰۸/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-11-21, ۱۴۰۰/۰۸/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر صداي سفید بر استرس و شاخص هاي همودينامیک بیماران بستري در بخش مراقبت ويژه قلب
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر صداي سفید بر استرس و شاخص هاي همودينامیک بیماران بستري در بخش مراقبت ويژه قلب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ۲۰ تا ۷۰ سال آگاه به زمان و مکان توانایی برقراری ارتباط کلامی فقدان نقایص شنوایی نداشتن سابقه مصرف داروهای آرام بخش و ضد اضطراب بیمارانی که در روز اول بستری بودند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در صورت تجویز داروهای آرام بخش و ضداضطراب در روز اول بستری اختلال هوشیاری احساس نارضایتی و عدم تمایل به ادامه همکاری بیمارانی که قبل از شروع آزمون، از بخش جابجا یا ترخیص شده بودند
سن
از سن 20 ساله تا سن 78 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
حجم نمونه تحقق یافته: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به صورت تصادفی یک سی سی یو گروه کنترل و یک سی سی یو گروه مداخله انتخاب شد. هیچ تفاوت و تفکیکی از هر نظر، در بین بیماران بستری در هر سی سی یو وجود ندارد. به صورت کاملا تصادفی ساده، پس از ترخیص هر بیمار، بیمار جدید در هر تختی که خالی بود، بستری و وارد مطالعه شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این محیط پژوهش، سی سی یو ها کاملا از هم مجزا و با فاصله بودند. رضایت شرکت در مطالعه، از هر دو گروه قبل از انجام مطالعه اخذ شد. ولی گروه کنترل در جریان اقدامات برای گروه مداخله نبودند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
انتهای بزرگراه شهید ستاری، میدان دانشگاه، بلوار شهدای حصارک، کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم و تحقیقات، بلوک آموزشی 1، طبقه 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1477893855
تاریخ تایید
2021-02-21, ۱۳۹۹/۱۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TMU.REC.1399.483

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استرس و بیماران بستری در بخش مراقبت ویژه قلب با انواع بیماری های قلبی
کد ICD-10
I01.8
توصیف کد ICD-10
Other acute rheumatic heart disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره استرس با پرسشنامه داس ۲۱ و اندازه گیری شاخص های همودینامیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری استرس و شاخص های همودینامیک در روز اول بستری و با فاصله نیم ساعت از پخش صدای سفید
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری استرس با پرسشنامه داس ۲۱ و اندازه گیری شاخص های همودینامیک با دستگاه مانیتورینگ مرکزی متصل به بیمار مارک سعادت

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تاثیر صدای سفید بر روی استرس و شاخص های همودینامیک، در مدت زمان ۳۰ دقیقه در گروه مداخله در روز اول بستری مورد سنجش قرار گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل فقط مراقبت های معمول را دریافت کردند و مداخله ای انجام نشد. استرس و شاخص های همودینامیک در روز اول بستری برای گروه کنترل هم، در دو نوبت اندازه گیری شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مونا بالو
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، مجتمع بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2673
ایمیل
moona.ballo@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مونا بالو
آدرس خیابان
انتهای بزرگراه شهید ستاری، میدان دانشگاه، بلوار شهدای حصارک، دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم و تحقیقات، بلوک آموزشی 1، طبقه 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1477893780
تلفن
+98 21 2200 4355
ایمیل
moona.ballo@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مونا بالو
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت های ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
انتهای بزرگراه شهید ستاری، میدان دانشگاه، بلوار شهدای حصارک، دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم و تحقیقات، بلوک آموزشی 1، طبقه 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1477893780
تلفن
+98 21 2200 4355
ایمیل
moona.ballo@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مونا بالو
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت های ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
انتهای بزرگراه شهید ستاری، میدان دانشگاه، بلوار شهدای حصارک، دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم و تحقیقات، بلوک آموزشی 1، طبقه 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1477893780
تلفن
+98 21 2200 4355
ایمیل
moona.ballo@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مونا بالو
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت های ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
انتهای بزرگراه شهید ستاری، میدان دانشگاه، بلوار شهدای حصارک، دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم و تحقیقات، بلوک آموزشی 1، طبقه 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1477893780
تلفن
+98 21 2200 4355
ایمیل
moona.ballo@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...