بررسی اثر افزایشی درمان با تحریک مستقیم فرا جمجمه ای (tDCS)وحب الشفاء در ترکیب با درمان های غیردارویی مرسوم در کاهش وسوسه و بهبود عملکردهای شناختی و افسردگی درمصرف کنندگان کانابیس.
بررسی اثر افزایشی تحریک الکتریکی فرا جمجمه ای و ترکیب حب الشفا در کاهش وسوسه، بهبود عملکردهای شناختی و افسردگی مصرف کنندگان کانابیس
طراحی
کار ازمایی بالینی دارای گروه کنترل بصورت دوسوکور تصادفی شده بر روی ۸۰ بیمار در گروه TDCS و گروه داروی حب الشفا و برای تصادفی سازی از رقم اخر کد ملی استفاده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
. تخصیص هر بیمار به هر گروه بصورت تصادفی و بر أساس رقم آخر شماره ملی فرد خواهد بود و کلیه افراد با رقم اخر شماره ملی زوج به گروه A و افراد با شماره ملی فرد به گروه B اختصاص خواهند یافت.خواهد بود.گروه A درمانهای استاندارد را بهمراه TDCS دریافت خواهند کرد. در این گروه بیماران به صورت تصادفی به دو زیرگروه مساوی تقسیم خواهند شد تعدادی بصورت تصادفی tDCS بصورت Sham (sham tDCS) و تعدادی نیز TDCS بصورت واقعی (Active tDCS) دریافت خواهند کرد. اپراتور انجام دهنده مقرر شد اطلاعاتی در مورد نوع انجام به تیم تحقیق ندهد و خودش نیز در جریان وضعیت بیماران نباشد و صرفا بر أساس کد انجام دهد تا هر دو سوی تحقیق کور بماند. گروه B درمانهای استاندارد همراه با کپسول حب الشفا میگیرند. در این گروه نیز بیماران به صورت تصادفی در دو گروه دریافت کننده کپسول حب الشفا و گروه دریافت کننده دارونما قرار خواهند گرفت. در این گروه نیز کدهای دارویی بصورت دو سو کور در اختیار تیم تحقیق قرار میگیرد و هیچ اطلاعی از محتویات ان وجود ندارد تا انتهای مطالعه.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
۱- سابقه مصرف کانابیس به مدت حداقل 6 ماه و واجد بودن کرایتریهای سوءمصرف کانابیس بر اساس DSM 5،
۲- نداشتن بیماری همبود روانپزشکی شدید مانند اسکیزوفرنی یا دوقطبی
۳- سن 20 تا 40 سال
۴- جنس مذکر.
معیار خروج:
۱- بیماری پزشکی زمینه ای دیگر مانند دیابت و بدخیمی و فشار خون
２- وابستگی همزمان به ماده دیگر
گروههای مداخله
گروه مداخله اول در کنار درمانهای مرسوم TDCS میگیرند (نیمی بصورت واقعی و نیمی بصورت شم TDCS)
گروه مداخله دوم در کنار درمانهای مرسوم داروی حب الشفا میگیرند(نیمی دارو و نیمی دارو نما ).
متغیرهای پیامد اصلی
وسوسه - افسردگی -حافظه -
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
کانابیس
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220823055784N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-12, ۱۴۰۱/۰۶/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-09-12, ۱۴۰۱/۰۶/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-12, ۱۴۰۱/۰۶/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یاشا فیاض فیضی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3221 9703
آدرس ایمیل
dr_yasha_fayaz@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر افزایشی درمان با تحریک مستقیم فرا جمجمه ای (tDCS)وحب الشفاء در ترکیب با درمان های غیردارویی مرسوم در کاهش وسوسه و بهبود عملکردهای شناختی و افسردگی درمصرف کنندگان کانابیس.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر افزایشی درمان با تحریک مستقیم فرا جمجمه ای (tDCS)وحب الشفاء در ترکیب با درمان های غیردارویی مرسوم در کاهش وسوسه و بهبود عملکردهای شناختی و افسردگی درمصرف کنندگان کانابیس.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه مصرف کانابیس به مدت حداقل 6 ماه و واجد بودن کرایتریهای سوءمصرف کانابیس بر اساس
نداشتن بیماری همبود روانپزشکی شدید (ارزیابی شده توسط پزشک و روانشناس) شامل : واضح_ اسکیزوفرنی_ اختلال دو قطبی و اختلالات سایکوتیک
سن 20 تا 40 سال
جنس مذکر.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری پزشکی زمینه ای دیگر مانند دیابت یا بدخیمی یا فشار خون
وابستگی همزمان به ماده دیگر
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
رقم اخر کد ملی اگر زوج باشد در گروه حب الشفا و اگر فرد باشد در گروه TDCS قرار میگیرد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پک های دارویی توسط مرکز کارازمایی بالینی دانشگاه شاهد بصورت کد بندی شده دارو و دارو نمابدون اطلاع تیم تحقیق در اختیار قرار میکیرد
در مورد TDCS بیماران کدبندی شده و فقط اپراتور انجام TDCSتا پایان مطالعه از واقعی یا شم بودنTDCS اطلاع دارد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
کرج - طالقانی شمالی - کوچه بخشداری - شماذه ۳۱
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
۳۱۵۵۶۶۶۴۷۳
تاریخ تایید
2022-03-04, ۱۴۰۰/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
ir.iums.rec.1400.1147
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سو مصرف کانابیس
کد ICD-10
F12.1
توصیف کد ICD-10
Cannabis abuse
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وسوسه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اندازه گیری وسوسه کانابیس
2
شرح متغیر پیامد
حافظه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمون حافظه وکسلر
3
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ازم.ن افسدگی هامیلتون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: روش اجرای tDCS بصورت۲۰جلسه با پروتکل استاندارد کاهش وسوسه در ناحیه DLPFC( Dorsolateral prefrontal cortex) خواهد بود. نیمی از بیماران بدون اطلاع تیم درمان و خودشان توسط اپراتور TDCS واقعی و نیمی TDCS شم میگیرند.در این روش بر اساس مطالعات پیشین از تحریک تک کاناله که آند در ناحیه F3 و كاتد در ناحیه F4 قرارمیگیرد که این نقاط بر اساس روش استاندارد مشخص شده اند. مدت هر جلسه 20دقیقه و با شدت 2 میلی امپر تحریک در صورت تحمل صورت خواهد گرفت. در تمامی مدت مطالعه بیماران دو بار در هفته مراجعه سرپایی که جلسه tDCS صورت میگیرد و هر هفته ویزیت می شوند و مداخلات روانشناختی می گیرندو هر هفته یکبار تست ادراری خواهند داد و با توجه به طول عمر مثبت بودن ترکیبات کانابیس در ادامه این زمان برای پیگیری کافی می باشد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: بصورت هفتگی کپسول حب الشفا تحویل خواهند گرفت و بصورت روزانه۳ عدد کپسول حب الشفا مصرف خواهند کرد. که هفتگی تعداد۲۱ عدد کپسول می شود.شیوه مصرف کپسولها بصورت هر۸ ساعت بکبار خواهد بود.کپسولها بدون اطلاع بیماران و تیم پژوهش کدگذاری شده که نیمی از آنها فرآورده واقعی بوده و نیمی دیگر پلاسبو می باشد.مدت درمان در گروه ۲به مدت ۱۲ هفته بر اساس مطالعات پیشین می باشد و هر هفته بیماران از نظر بروز عوارض جانبی یا سایر مشکلات قرار میگیرند و مصرف صحیح کپسول در انها بررسی می شود و در صورت وجود شرایط ادامه درمان هفته بعد کپسولها تحویل می شود. جلسات درمانی روانشناختی بصورت هفتگی برای بیماران پیگیری خواهد شد.تست ادرار نیز هفتگی اخذ میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمان سو مصرف مواد دکتر فیاض
نام کامل فرد مسوول
یاشا فیاض فیضی
آدرس خیابان
کرج - خیابان طالقانی -کوچه بخشداری -
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
۳۱۵۵۶۶۶۴۷۳
تلفن
+98 26 3221 9703
فکس
+98 26 3221 9704
ایمیل
dr_yasha_fayaz@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناصری
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۴۴۳۱۵۵۶۷۳
تلفن
+98 21 8835 4471
ایمیل
dr_yasha_fayaz@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
داروی حب الشفا
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
یاشا فیاض فیضی
موقعیت شغلی
کاندید دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
کرج خیابان بخشداری پلاک ۳۱
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
۳۱۵۵۶۶۶۴۷۲
تلفن
+98 26 3221 9703
ایمیل
dr_yasha_fayaz@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
یاشا فیاض فیضی
موقعیت شغلی
کاندید دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
کرج خیابان بخشداری شماره ۳۱
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
۳۱۵۵۶۶۶۴۷۳
تلفن
+98 26 3221 9703
ایمیل
dr_yasha_fayaz@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
یاشا فیاض فیضی
موقعیت شغلی
کاندید دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
کرج خیابان بخشداری شماره ۳۱
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
۳۱۵۵۶۶۶۴۷۳
تلفن
+98 26 3221 9703
ایمیل
dr_yasha_fayaz@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها کلا پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال ۱۴۰۲
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در مراکز دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انالیز داده ها مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
dr_yasha_fayaz@yahoo.com
یاشا فیاض فیضی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال ایمیل و بررسی ظرف مدت یکماه پاسخ داده خواهد شد