بررسی تأثیر فوری زانوبند «کیا_نی» بر گشتاور اداکتوری، گشتاور فلکسوری، زاویه زانو در صفحه فرونتال، نیروی عکس العمل زمین و درد در بیماران مبتلا به آرتروز زانو
طراحی
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی و بدون گروه کنترل می باشد.حجم نمونه 16نفر و نمونه گیری به روش تصادفی انجام می شود. در این پژوهش، بر روی یک گروه فقط مطالعه صورت می گیرد و مداخله ما زانوبند ایجادکننده فاصله «کیا_نی» می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش در مرکز تحقیقات اسکلتی-عضلانی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام می شود. 16 فرد مبتلا به آرتروز زانو مورد ارزیابی قرار می گیرند و ارزیابی ها شامل آزمایش راه رفتن و پرسشنامه درد در دو حالت با زانوبند و بدون زانوبند انجام می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: ابتلا به آرتروز کمپارتمان داخلی زانو، شدت خفیف یا متوسط، رده سنی 40 الی 70 سال، میزان درد (شاخص وس) برابر یا بیشتر از 4، شدت دفورمیتی واروس زانو در نمای قدامی-خلفی 2 الی 11 درجه، BMI برابر یا کوچکتر از 35، عدم تزریق داروی هیالورونیک اسید یا کورتیکواستروئید در 6 ماه گذشته، عدم استفاده از سایر ارتوزها
شرایط خروج: اندیکاسیون جراحی مفصل زانو، مبتلا به آرتروز همزمان مفاصل هیپ یا مچ پا و یا پا در همان سمت یا طرف مقابل، بیماری های قلبی یا ریوی، روماتوئید آرتریت، اختلالات پوستی، عفونت، دیابت، التهاب حاد زانو، ترومبوز وریدی عمقی، سابقه سکته مغزی و سابقه عمل جراحی آتروپلاستی زانو
گروههای مداخله
در این مطالعه 16فرد مبتلا به آرتروز زانو، یک نوع زانوبند ایجادکننده فاصله تحت عنوان زانوبند «کیا_نی» دریافت می کنند و این مطالعه شامل گروه کنترل نمی باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد، گشتاور اداکتوری و فلکسوری زانو، زاویه زانو در صفحه فرونتال و نیروی عکس العمل زمین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220824055786N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-24, ۱۴۰۱/۰۷/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-09-24, ۱۴۰۱/۰۷/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-24, ۱۴۰۱/۰۷/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم عباسی دشتکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3338 7950
آدرس ایمیل
maryam.abasi.d76@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-31, ۱۴۰۱/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر فوری زانوبند ایجادکننده فاصله مفصلی «کیا-نی» بر کاهش گشتاور اداکتوری و درد بیماران مبتلا به آرتروز زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر فوری زانوبند ایجادکننده فاصله مفصلی «کیا-نی» بر کاهش گشتاور اداکتوری و درد بیماران مبتلا به آرتروز زانو
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به آرتروز کمپارتمان داخلی زانو
شدت آرتروز خفیف یا متوسط (درجه بندی کلگرن-لاورنس) باشد مبتنی بر گرافی تهیه شده در 6 ماه اخیر
دارای رده سنی 40 الی 70 سال
میزان درد در زمان استراحت (شاخص وس) برابر یا بیشتر از 4
شدت دفورمیتی واروس زانو بر اساس گرافی در نمای قدامی-خلفی 2 الی 11 درجه
BMI برابر یا کوچکتر از 35
عدم تزریق داروی هیالورونیک اسید یا کورتیکواستروئید در 6 ماه گذشته
عدم استفاده از سایر ارتوزها
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اندیکاسیون جراحی مفصل زانو طبق نظر متخصص ارتوپدی
مبتلا به آرتروز همزمان مفاصل هیپ یا مچ پا و یا پا در همان سمت یا طرف مقابل
ابتلا به بیماری های قلبی یا ریوی، روماتوئید آرتریت، اختلالات پوستی، عفونت، دیابت، التهاب حاد زانو، درد زانو ناشی از عوامل دیگر یا ترومبوز وریدی عمقی
سابقه سکته مغزی
سابقه شکستگی در اطراف زانو یا عمل جراحی آتروپلاستی کامل یا جزئی زانو
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
16
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده توانبخشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2022-08-20, ۱۴۰۱/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.NUREMA.REC.1401.062
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرتروز مفصل زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گشتاور اداکتوری زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری گشتاور اداکتوری زانو در یک دوره ی راه رفتن قبل و بعد از استفاده از زانوبند ایجادکننده فاصله مفصلی کیا-نی.تاثیر فوری مورد بررسی قرار میگیرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار آنالیز حرکت Visual 3D
2
شرح متغیر پیامد
گشتاور فلکسوری زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری گشتاور فلکسوری زانو در یک دوره ی راه رفتن قبل و بعد از استفاده از زانوبند ایجادکننده فاصله مفصلی کیا-نی.تاثیر فوری مورد بررسی قرار میگیرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار آنالیز حرکت Visual 3D
3
شرح متغیر پیامد
نیروی عکس العمل زمین
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری نیروی عکس العمل زمین در یک دوره ی راه رفتن قبل و بعد از استفاده از زانوبند ایجادکننده فاصله مفصلی کیا-نی.تاثیر فوری مورد بررسی قرار میگیرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
صفحه نیرو
4
شرح متغیر پیامد
زاویه زانو در صفحه فرونتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری زاویه زانو در صفحه فرونتال در یک دوره ی راه رفتن قبل و بعد از استفاده از زانوبند ایجادکننده فاصله مفصلی کیا-نی. تاثیر فوری مورد بررسی قرار میگیرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار آنالیز حرکت Visual 3D
5
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میزان درد قبل و بعد از استفاده از زانوبند ایجادکننده فاصله مفصلی کیا-نی بر اساس مقیاس آنالوگ بصری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه درد که شامل یک خط 10 سانتی متری میباشد و فرد شرکت کننده در مطالعه قبل و بعد از استفاده زانوبند میزان درد خود را به صورت یک خط عمودی بر روی این مقیاس نشان میدهد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این مطالعه برای 16 بیمار مبتلا به آرتروز زانو زانوبند ایجادکننده فاصله کیا-نی با توجه به قالب برای هرکدام از بیماران، در سایز مناسب طراحی و ساخته خواهد شد. این زانوبند نمونه بازطراحی شده OA Knee Trac Brace می باشد و بوسیله سیستم اهرمی مثلثی شکل که در مفصل زانوبند بکار برده شده، در تغییر موقعیت زانو از حالت فلکشن به اکستنشن وزن از روی هر دو کمپارتمان برداشته می شود. ارزیابی ها در طی 2 مرحله با زانوبند و بدون زانوبند صورت می گیرد.