بررسی هم ارزی زیستی کپسول مبورین 200 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی اکتوورکو در مقایسه با Clofac 200mg ساخت کارخانه Solvey در 24 داوطلب سالم، کورسو نشده در وضعیت ناشتا

بررسی هم ارزی زیستی کپسول مبورین 200 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی اکتوورکو در مقایسه با Clofac 200mg ساخت کارخانه AstraZeneca در 24 داوطلب سالم، کور سو نشده در وضعیت ناشتا

بررسی هم ارزی زیستی تک دوز، بطور متقاطع، کورسو نشده، تصادفی شده با حجم نمونه 24 داوطلب سالم در وضعیت ناشتا

این مطالعه در مرکز جامع تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی زاهدان انجام میشود که در محوطه بیمارستان امام علی زاهدان مستقر می باشد و پیش بینی فضا و امکانات لازم به منظور استقرار و استراحت داوطلبین، فضای جداگانه ای برای نمونه گیری و پیش بینی شرایط اورژانس صورت گرفته است. این مطالعه بطور متقاطع و کورسو نشده بر روی 24 داوطلب سالم صورت میگیرد. سلامت داوطلبین قبل از ورود به مطالعه توسط پزشک پروژه تائید می گردد و وضعیت داوطلبین در روز تجویز دارو بطور مستمر توسط پزشک پروژه کنترل می گردد. به منظور جبران خسارت در صورت بروز عوارض جانبی، این مطالعه تحت پوشش بیمه انجام خواهد شد.

شرایط عمده ورود: داوطلب سالم در محدوده سنی 50 –18 سال و در رنج وزنی 100 – 50 کیلوگرم// شرایط عمده عدم ورود: سابقه جراحی دستگاه گوارش - سابقه دادن خون و یا شرکت در مطالعه بالینی طی سه ماه قبل - سابقه مصرف دارو ویا الکل - مصرف هر گونه دارو بدون نسخه طی 7 تا 14 روز قبل از اولین روز تجویز دارو

گروه مداخله: یک عدد کپسول مبورین 200 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی اکتوورکو بصورت تک دوز گروه کنترل: یک عدد کپسول Clofac 200mg ساخت کارخانه Solvey بصورت تک دوز

سطح پلاسمایی متابولیت های دارو شامل DMAC (demethylmebeverine acid) و Mebeverine acid (MAC) در فواصل زمانی 0 (قبل از تجویز دارو)، 0.5، 1.0، 1.5، 2.0، 2.5، 3.0، 3.5، 4.0، 5.0، 6.0، 8.0، 10 و 24.0 ساعت پس از تجویز

اسامی و یا کد اختصاص یافته به داوطلبین در یک ستون برنامه اکسل وارد میشود . در ستون دیگر با استفاده از دستور rand بطور تصادفی عددی بین 0 و یک به هر داوطلب اختصاص می یابد. سپس بر اساس ترتیب اعداد (مثلا" از عدد کوچکتر به سمت بزرگتر) 12 نفر اول در گروه AB (آزمون – مرجع) قرار میگیرند و 12 نفر بعدی در گروه BA (مرجع – آزمون) میشود.