مقایسه اثربخشی تزریق PRP با تزریق Noncross linked hyaluronic acid و تزریق PRPدر ترکیب با Noncross linked hyaluronic acid در بیماران درمان شده با لیزر فرکشنال CO2 در درمان اسکار های آتروفیک سوختگی ; یک کارآزمایی بالینی دو سو کور
بررسی مقایسه ای اثربخشی تزریق پلاسما غنی از پلاکت و اسید هیالورونیک غیر کراس لینک در درمان اسکارهای آتروفیک سوختگی بیماران تحت درمان با لیزر فرکشنال دی اکسید کربن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دوسویه کور، تصادفی شده، بر روی 10 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخلات در مرکز پوست و سلول های بنیادی انجام خواهد شد. بیمار تحت مطالعه و دو متخصص پوست ارزیابی کننده ضایعات اسکار آتروفیک، بر نوع تزریق به عمل آمده در هر ناحیه، آگاهی ندارند. نواحی اسکار بیماران، به چهار قسمت تقسیم می گردند.
در یک ناحیه، تزریق پلاسما غنی از پلاکت و در ناحیه دیگر، اسید هیالورونیک غیر کراس لینک و در ناحیه سوم ترکیب این دو و در ناحیه چهارم، سرم فیزیولوژیک تزریق می گردد.
همه بیماران، مجددا به فاصله یک ماه تحت تزریق مجدد قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه شامل ۱۰ بیماری بودند که با تشخیص اسکار آتروفیک سوختگی تحت درمان با لیزر فرکشنال CO۲ قرار گرفته اند ولی بهبودی کامل نداشته اند.
معیار خروج از مطالعه: سن کمتر از ۱۸ سال یا بیشتر از ۵۰ سال; اسکار آتروفیک ایجاد شده در ۶ ماه اخیر; انجام مداخله درمانی جهت اسکار آتروفیک در یک ماه اخیر به جز لیزر فرکشنال CO۲; اختلالات خون ریزی دهنده و انعقادی; بارداری; شیردهی
گروههای مداخله
در این مطالعه تعداد مشخصی بیمار داوطلب دارای اسکار آتروفیک سوختگی، بر اساس معیار ورود و عدم ورود به مطالعه انتخاب خواهند شد.
نواحی اسکار بیماران، به چهار قسمت تقسیم می گردند.
در یک ناحیه، تزریق پلاسما غنی از پلاکت و در ناحیه دیگر، اسید هیالورونیک غیر کراس لینک و در ناحیه سوم ترکیب این دو و در ناحیه چهارم، سرم فیزیولوژیک تزریق می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبودی شدت اسکار آتروفیک سوختگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220808055641N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-11, ۱۴۰۱/۰۶/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-09-11, ۱۴۰۱/۰۶/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-11, ۱۴۰۱/۰۶/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا جعفرزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 919 890 7445
آدرس ایمیل
alirezajafarzadeh8@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-06, ۱۴۰۱/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-06, ۱۴۰۲/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی تزریق PRP با تزریق Noncross linked hyaluronic acid و تزریق PRPدر ترکیب با Noncross linked hyaluronic acid در بیماران درمان شده با لیزر فرکشنال CO2 در درمان اسکار های آتروفیک سوختگی ; یک کارآزمایی بالینی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی PRP و Noncross linked hyaluronic acid در درمان اسکار آتروفیک سوختگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اسکار آتروفیک سوختگی تحت درمان با لیزر فرکشنال CO۲
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتر از ۱۸ سال یا بیشتر از ۵۰ سال
اسکار آتروفیک ایجاد شده در ۶ ماه اخیر
انجام مداخله درمانی جهت اسکار آتروفیک در یک ماه اخیر به جز لیزر فرکشنال CO۲
اختلالات خون ریزی دهنده و انعقادی
بارداری
شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
4
در یک ناحیه از نواحی انتخاب شده، تزریق پلاسما غنی از پلاکت در ناحیه دیگرnoncross linked hyaluronic acid و در ناحیه سوم ترکیب پلاسما غنی از پلاکت و noncross linked hyaluronic acid و در ناحیه چهارم به عنوان گروه کنترل سرم فیزیولوژیک تزریق می گردد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اسکار سوختگی همه بیماران به چهار قسمت تقسیم می گردد و به صورت تصادفی سازی ساده و به صورت فردی بر اساس جدول تصادفی اعداد هر کدام از قسمت ها تحت یک مداخله درمانی از بین چهار مداخله ذکر شده قرار می گیرند و میزان بهبودی به صورت قبل و بعد برای هر ناحیه ارزیابی و سپس به مقایسه بهبودی در چهار ناحیه ذکر شده پرداخته می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در مطالعه و همچنین پزشک ارزیابی کننده پیامد بالینی و همچنین متخصص آمار آنالیز کننده داده ها نسبت به نوع تزریق به عمل آمده در هر محل کور نگه داشته می شوند.
گروه مداخله 1: تزریق پلاسما غنی از پلاکت به حجم ۲ سی سی، که متعاقب اخذ خون کامل از افراد مورد مطالعه، به میزان ۱۰ سی سی و سانتریفیوژ کردن کردن آن با ۵۶۰۰ دور در دقیقه به دست می آید و حاوی پلاسما غنی از سلول خونی پلاکت می باشد و یک نوبت در شروع مطالعه و نوبت دیگر، یک ماه بعد از نوبت اول، به صورت تزریق داخل پوستی، در محل اسکار سوختگی تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2 : تزریق پلاسما غنی از پلاکت به حجم ۲ سی سی، که متعاقب اخذ خون کامل از افراد مورد مطالعه، به میزان ۱۰ سی سی و سانتریفیوژ کردن کردن آن با ۵۶۰۰ دور در دقیقه به دست می آید و حاوی پلاسما غنی از سلول خونی پلاکت می باشد، در همراهی با تزریق ۲ سی سی اسید هیالورونیک غیر کراس لینک به صورت سرنگ های آماده قابل تزریق شرکت ژوویدرم به حجم ۱ سی سی، که برای هر فرد دو سرنگ ۱ سی سی به صورت داخل پوستی، در محل اسکار سوختگی تزریق می گردد. هر فرد دو نوبت، یک نوبت در شروع مطالعه و نوبت دوم، یک ماه بعد از نوبت اول، تحت تزریق مجدد قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله 3 : تزریق هیالورونیک اسید غیر کراس لینک به حجم ۲ سی سی به صورت سرنگ های آماده قابل تزریق شرکت ژوویدرم به حجم ۱ سی سی، که برای هر فرد دو سرنگ ۱ سی سی به صورت داخل پوستی، در محل اسکار سوختگی تزریق می گردد. هر فرد دو نوبت، یک نوبت در شروع مطالعه و نوبت دوم، یک ماه بعد از نوبت اول، تحت تزریق مجدد قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق ۲ سی سی نرمال سالین قابل تزریق، شامل محلول سدیم کلرید با غلظت ۰.۹ درصد شرکت داروسازی قاضی که یک نوبت در شروع مطالعه و نوبت دیگر، یک ماه بعد از نوبت اول، به صورت تزریق داخل پوستی، در محل اسکار سوختگی تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز فوق تخصصی آموزشی، درمانی جراحی ترمیمی و پلاستیک حضرت فاطمه
نام کامل فرد مسوول
علیرضا جعفرزاده
آدرس خیابان
تهران، خیابان ازادی، خیابان اوستا، پلاک 6
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1346544457
تلفن
+98 919 890 7445
ایمیل
alirezajafarzadeh8@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی نیلفروش زاده
آدرس خیابان
تهران، کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1234356765
تلفن
+98 21 2665 7541
ایمیل
nilforoushzadeh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟