تعیین تاثیر تنظیم نمک افزودنی با استفاده از نمکدان طبی بر سطح فشار خون و شاخص آزمایشگاهی سدیم ادرار 24 ساعته افراد مبتلا به پیش پرفشاری خون
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، ومداخله ، دو سویه کور ، تصادفی شده، برروی 70بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل دو سو کور و تصادفی شده برروی 70نفر از مرکز بهداشتی رهنان،خدیجه کبری و امیرحمزه
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1-سواد خواندن و نوشتن .
2- سکونت در اصفهان (دردسترس بودن) .
3- افرادی که سن 65-20 سال داشته باشند و توانایی انجام فعالیتهای روزانه خود را به تنهایی دارند . 4- شرکت کنندگان از هر دو جنس باشند(زنان غیر باردار) .
5- داشتن فشارخون سیستولیک 139 -120و فشارخون دیاستولیک(89-80).
شرایط عدم ورود
داشتن حتی یک نوبت فشارخون سیستولیک بالای 14در مراجعات قبلی به پزشک
گروههای مداخله
در این مطالعه، یک نمکدان طبی در اختیار گروه مداخله قرار داده شد طرز استفاده از آن و همچنین آموزش رعایت رژ یم غذایی کم نمک در کنار آن داده شد و در سه مرحله قبل از شروع مداخله، دو هفته و یک ماه پس از مداخله فشارخون افرادو شاخص آزمایشگاهی سدیم ادرار 24 ساعته در دو مرحله قبل و بعد از مداخله در دو گروه مداخله مورد سنجش قرار گرفت تنها تفاوت گروه کنترل با گروه مداخله در اختیار نداشتن نمکدان طبی می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
متغیر مستقل: نمکدان طبی می باشد
متغیر وابسته: شاخص آزمایشگاهی سدیم ادرار24 ساعته و تغییرات فشار خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220815055699N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-29, ۱۴۰۲/۰۴/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-29, ۱۴۰۲/۰۴/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-29, ۱۴۰۲/۰۴/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا شکرانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3363 9810
آدرس ایمیل
shokranizahra@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-20, ۱۳۹۵/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-11-20, ۱۳۹۵/۰۸/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تنظیم نمک افزودنی با استفاده از نمکدان طبی برروی فشارخون و سدیم ادرار 24ساعته افراد مبتلا به پیش پرفشاری خون
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیرنمکدان طبی بر فشارخون وسدیم ادرار
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1-سواد خواندن و نوشتن . 2- اختلال در تکلم یا اختلال در شنوایی نداشته باشند . 3- سکونت در اصفهان (دردسترس بودن) . 4- افرادی که سن 65-20 سال داشته باشند و توانایی انجام فعالیتهای روزانه خود را به تنهایی دارند . 5- افرادی که در سه ماه قبل از روشهای آموزشی دیگر و طب مکمل نظیر ماساژدرمانی و..) جهت کنترل فشارخونشان استفاده نکرده باشند . 6- شرکت کنندگان از هر دو جنس باشند(زنان غیر باردار) . 7 - بیماران علاقمند به شرکت در مطالعه باشند. 8 - به بیان بیمار سابقه استرس شدید روحی در شش ماه گذشته نداشته باشند.(مثل مرگ نزدیکان و جدایی از همسر)و در زمان انجام پژوهش تحت استرس شدید قرار نداشته باشند. 9- داشتن فشارخون سیستولیک 139 -120و فشارخون دیاستولیک(89-80). 10- در برنامه کنترل فشار خون دیگری شرکت نکنند. 11- افرادی که بر اساس پرونده بهداشتی دارای عقب ماندگی ذهنی، نابینایی، ناشنوایی و یا بیماری فعال روانی (اسکیزوفرنی، اختلال دو قطبی و افسردگی) شدید نباشند. 12- افرادی که به مواد مخدر و مسکن و روانگردان اعتیاد نداشته باشند. 13- افرادی که سندرم های درد مزمن نداشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم داشتن انگیزه کافی برای همکاری در طرح و رعایت موارد آموزش داده شده.
افرادی که حتی برای یک بار در مراجعات قبلی به پزشک دارای فشارخون سیستولیک14 و بالاتر بوده اند.
موارد تجمع مایعات بیش از حد در بدن مثل سیروز و غیره،مصرف داروهای دیورتیک، خونریزی فعال و یا تعریق شدید
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
حجم نمونه تحقق یافته:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
توسط همکار پژوهشگر کلمه مداخله و کنترل برروی کارتهایی که به تعداد نمونه ها بود، نوشته ودر کیسه ای ریخته شد و هر کدام از واحدهای پژوهش، بطور تصادفی یکی از کارتها را از داخل کیسه بیرون آورده و به این ترتیب در گروه مداخله یا آزمون قرار گرفتند. پس از آنکه نمونه های دارای مشخصات واحدهای پژوهش انتخاب شدند هردوگروه در جلسه آموزشی مربوط به رژیم غذایی مناسب شرکت کردند و پمفلت های آموزشی رژیم غذایی مناسب به هردو گروه داده شد. وگروه مداخله در برنامه تنظیم نمک افزودنی توسط ابزار اندازه گیری نمک روزانه شرکت نموده لازم به ذکر است که جلسه آموزشی توسط پژوهشگر برگزار گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
همکار پژوهشگر نمونه ها رادر دو گروه مداخله و کنترل قرار داد و نمونه ها و محقق از این موضوع اطلاعی نداشتند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
کد کمیته اخلاق
ir.mui.rec.1395.3.600
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
کد کمیته اخلاق
ir.mui.rec.1395.3.60
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پره هایپرتنشن
کد ICD-10
I10-I15
توصیف کد ICD-10
Hypertensive diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون و سدیم ادرار 24 ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله دوهفته و یکماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارسنج جیوه ای و آزمایش ادرار 24 ساعته
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:برای گروه مداخله جلسه آموزشی برگزار شد بامحتوای تبیین ماهیت بیماری فشار خون، علائم بیماری، طبقه بندی، علت بوجود آمدن و عوامل خطرقابل تعدیل و غیرقابل تعدیل و.. اهمیت چگونگی استفاده از رژیم غذایی مناسب و اجزای هرم غذایی، الگوی غذایی DASH، میزان نمک مصرفی و میوه و سبزیجات، و در پایان جلسه به سوالات آنها پاسخ داده شد و پمفلت های حاوی مطالب آموزش داده شده ظرفهای جمع آوری ادرار 24 ساعته ونیز یک عدد نمکدان طبی توسط همکار پژوهشگر در اختیار هر یک از افراد گروه مداخله قرار گرفت وبه افراد گروه مداخله تاکید شد تنها از نمکدان طبی جهت افزودن نمک به غذای خود استفاده کنند.وقبل از شروع مداخله و دوهفته و یکماه بعد از مداخله فشارخون آنان اندازه گیری شد و نیز قبل و بعد از مداخله سدیم ادرار 24ساعته افراد اندازه گیری شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای گروه کنترل به مانند گروه مداخله جلسه آموزشی برگزار شد بامحتوای تبیین ماهیت بیماری فشار خون، علائم بیماری، طبقه بندی، علت بوجود آمدن و عوامل خطرقابل تعدیل و غیرقابل تعدیل و.. اهمیت چگونگی استفاده از رژیم غذایی مناسب و اجزای هرم غذایی، الگوی غذایی DASH، میزان نمک مصرفی و میوه و سبزیجات، و در پایان جلسه به سوالات آنها پاسخ داده شد و پمفلت های حاوی مطالب آموزش داده شده وظرفهای جمع آوری ادرار 24 ساعته تحویل داده شد .وقبل از شروع مداخله و دوهفته و یکماه بعد از مداخله فشارخون آنان اندازه گیری شد و نیز قبل و بعد از مداخله سدیم ادرار 24ساعته افراد اندازه گیری شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه خدیجه کبری،درمانگاه رهنان و درمانگاه امیرحمزه
نام کامل فرد مسوول
زهرا شکرانی
آدرس خیابان
خیابان امیرکبیر /کوچه120
شهر
خمینی شهر
استان
اصفهان
کد پستی
8417648462
تلفن
+98 31 3363 9810
ایمیل
Shokranizahra@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
دروازه شیراز /خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
Shokranizahra@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زهرا شکرانی
موقعیت شغلی
سرپرستار بخش آی سی یو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان امیرکبیر کوچه120
شهر
خمینی شهر
استان
اصفهان
کد پستی
8417648462
تلفن
+98 31 3363 9810
ایمیل
Shokranizahra@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا مردانیان دهکردی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
mardanian@nm.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زهراشکرانی
موقعیت شغلی
سرپرستار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان امیرکبیر /کوچه120
شهر
خمینی شهر
استان
اصفهان
کد پستی
8417648462
تلفن
+98 31 3363 9810
ایمیل
Shokranizahra@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دموگرافیک نتایج فشارخون و آزمایش ادرار و نقشه آنالیز آماری داده هاقابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی یک ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و دانشجویان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاصی وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به سایت نویسنده مراجعه کنند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند