تعیین سطح ویتامین D در کودکان مبتلا به پورپورای ترومبوسیتوپنیک ایدیوپاتیک مزمن و تاثیر مکمل ویتامین D بر افزایش پلاکت ها
طراحی
کارآزمایی بالینی ، بدون گروه کنترل،بدون کورسازی، غیر تصادفی ، بر روی 35 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
روش جمع آوري داده ها به صورت سر شماری است. پس از كسب اجازه و با رعایت اصل محرمانه ماندن اطلاعات بيماران كليه بيماران در بیمارستان افضلی پور با شرایط فوق از لحاظ کمبود ویتامین دی و تاثیر مکمل ویتامین دی به دقت مورد بررسي قرار خواهد گرفت سپس در صورتی که ویتامین دی سرم انها زیر 30 میلیگرم بر دسی لیتر بود به انها طبق جدول بالا ویتامین دی داده خواهد شد و با فاصله سه ماه و نه ماه بعد مورد ارزیابی از نظر سطح ویتامین دی و پلاکت قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيار هاي ورود به پژوهش شامل سطح ویتامین D زیر mg/dl 30، داشتن تشخیص ITP مزمن و رضایت اگاهانه جهت شركت در پژوهش خواهد بود و معيارهاي خروج از پژوهش شامل ناقص بودن اطلاعات دموگرافيك، و عدم تمایل براي شركت در پژوهش توسط شركت كنندگان فوق و سابقه مصرف مکمل ویتامین D سه ماه اخیربا دوز درمانی و تغییر دوز داروهای دریافتی و افت شدید و خطرناک پلاکت و نیاز به بستری به دنبال آن خواهد بود.
گروههای مداخله
در بیماران با سطح ویتامین D کمتر ازmg/dl 30 ،مداخله به صورت استفاده از مکمل ویتامین D به کودکان زیر 1 سال 400 واحد در روز و کودکان 18-1 سال 600 واحد در روز انجام خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
سطح پلاکت قبل و بعد از مداخله با مکمل های ویتامین D
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220817055737N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-23, ۱۴۰۱/۱۰/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-23, ۱۴۰۱/۱۰/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-23, ۱۴۰۱/۱۰/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابوالفضل گیلانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6634 8500
آدرس ایمیل
a-gilani@alumnus.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-19, ۱۴۰۰/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-23, ۱۴۰۱/۰۲/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-02-19, ۱۴۰۰/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-07-21, ۱۴۰۱/۰۴/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-07-21, ۱۴۰۱/۰۴/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی سطح ویتامین D در کودکان مبتلا به پورپورای ترومبوسیتوپنیک ایدیوپاتیک مزمن و تاثیر مکمل ویتامین D بر افزایش پلاکت ها
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل ویتامین D بر افزایش پلاکت ها در پورپورای ترومبوسیتوپنیک ایدیوپاتیک مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن تشخیص ITP مزمن
رضایت اگاهانه جهت شركت در پژوهش
سطح ویتامین D زیر mg/dl 30
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناقص بودن اطلاعات دموگرافيك
عدم تمایل براي شركت در پژوهش توسط شركت كنندگان
سابقه مصرف مکمل ویتامین D سه ماه اخیربا دوز درمانی
تغییر دوز داروهای دریافتی مکمل ویتامین D
افت شدید و خطرناک پلاکت و نیاز به بستری به دنبال آن
سن
تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
35
حجم نمونه تحقق یافته:
35
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش بیمارستان افضلی پور - دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان-بزرگراه امام-بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
13911-76169
تاریخ تایید
2022-02-01, ۱۴۰۰/۱۱/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.AH.REC.1400.285
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پورپورای ترومبوسیتوپنیک ایدیوپاتیک مزمن
کد ICD-10
D69.3
توصیف کد ICD-10
Immune thrombocytopenic purpura
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح پلاکت قبل و بعد از مداخله با مکمل های ویتامین D
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح پلاکت خون در شروع مطالعه و 3 و 9 ماه بعد از شروع مصرف مکمل ویتامین D
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح پلاکت خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در بیماران با سطح ویتامین D کمتر از 30 mg/dl، مداخله به صورت استفاده از مکمل ویتامین D به کودکان زیر 1 سال 400 واحد در روز و کودکان 18-1 سال 600 واحد در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور- درمانگاه خون
نام کامل فرد مسوول
نوشین جهان تیغی
آدرس خیابان
کرمان-بزرگراه امام- بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
13911-76169
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
international@kmu.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور- درمانگاه غدد
نام کامل فرد مسوول
فرزانه یزدی
آدرس خیابان
کرمان-بزرگراه امام- بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
13911-76169
تلفن
+98 34 3322 2250
ایمیل
drfarzaneh.yazdi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
رضا ملک پور افشار
آدرس خیابان
کرمان- طهماسب آباد- خیابان ابن سینا- معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3857
ایمیل
vcr@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
رهام سرمدیان
موقعیت شغلی
دستیار پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
اراک-دانشگاه علوم پزشکی اراک- مرکز تحقیقات بیماری های عفونی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3813691954
تلفن
+98 86 3147 3521
ایمیل
rsarmadian@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
پوریا سلاجقه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
کرمان-بزرگراه امام- بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
13911-76169
تلفن
+98 34 3245 8892
ایمیل
salajegheh.poorya@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل گیلانی
موقعیت شغلی
دستیار پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
تهران-خیابان پورسینا-دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8889 6696
فکس
ایمیل
Abol.gilani95@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به پیامد های مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن قابل شناسایی است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از اتمام مطالعه و انتشار مقاله اصلی منتج از مطالعه تا 2 سال امکان دسترسی به داده وجود دارد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده هایی که نتایج آن در قالب مقاله منتشر منتشر شود.فقط در اختیار محققین مرتبط و شاغل در موسسات دانشگاهی که پروژه ای مشترک با دانشگاه علوم پزشکی کرمان تعریف کنند قرار خواهد گرفت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پروتکل مطالعه پیشنهادی باید به دانشگاه علوم پزشکی کرمان ارایه شود و درستی علمی و لزوم انجام آن مورد تایید کمیته علمی-فنی دانشگاه قرار گیرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
شما می توانید با آقای پوریا سلاجقه به آدرس ایمیل salajegheh.poorya@gmail.com مکاتبه کنید.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست های مربوطه پس از بررسی و تایید مسیولین ذی ربط در قالب پروژه مشترک در اختیار محقق درخواست کننده قرار خواهد گرقت.