ارزیابی اثر فرآورده موضعی تهیه شده از روغن دانه ی خردل در کنترل درد و بهبود عملکرد بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو،یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده دو سو کور
تعیین میزان اثربخشی کرم موضعی تهیه شده از روغن دانه ی خردل در کنترل درد وبهبود عملکرد بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
طراحی
تعداد 30بیمار در دو گروه 15نفره براساس جدول اعدا تصادفی تقسیم شده و گروه مداخله به مدت 1ماه دارو و گروه کنترل دارونما را دریافت خواهند کرد.این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده ی دو سو کور می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه کلینیک درد درمانگاه امام رضا وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز می باشد. پزشک پس از معاینه بیمار و تایید شرایط ورود به مطالعه و کسب رضایت آگاهانه دارو یا دارونما را در اختیار بیمار قرار می دهد.پزشک و بیمار از نوع کرم(حاوی دارو یا بدون دارو) مطلع نمی شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مطالعه بر روی بیماران مراجعه کننده به کلینیک درد درمانگاه امام رضا (ع) انجام می شود.
محدوده سنی بیماران بین ۴۰ تا ۸۰ سال می باشد.
با شکایت اولیه "درد زانو" که درمعاینه و تصویربرداری رادیولوژی نیز "استئوآرتریت مفصل زانو" مورد تایید قرار گرفته باشد.
بیمارانی که دارای بیماریهای زمینه ای باشند، از مطالعه خارج میشوند :دیابت،بیماریهای بافت همبند،بیماریهای عروق محیطی ،آلزایمر ،انواع بیماری ها و اختلالات حرکتی اندام تحتانی ،بیماری های اعصاب و روان
گروههای مداخله
15بیمار در گروه مداخله روزی 2بار کرم موضعی روغن خردل را به مدت 1ماه بر روی زانو استفاده میکنند.15بیمار در گروه کنترل روزی 2بار کرم موضعی حاوی تمام اجزای کرم اصلی به جز ماده موثره را به عنوان دارونما به مدت 1ماه استفاده می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد زانو،خشکی مفصل،عملکرد بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220812055668N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-16, ۱۴۰۱/۰۸/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-11-16, ۱۴۰۱/۰۸/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-16, ۱۴۰۱/۰۸/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیمیا جعفری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3630 3337
آدرس ایمیل
kimia.jafari098@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-02, ۱۴۰۱/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-30, ۱۴۰۲/۰۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر فرآورده موضعی تهیه شده از روغن دانه ی خردل در کنترل درد و بهبود عملکرد بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو،یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فرآورده موضعی تهیه شده از روغن دانه ی خردل در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مطالعه بر روی بیماران مراجعه کننده به کلینیک درد درمانگاه امام رضا (ع) شیراز انجام می شود
با شکایت اولیه "درد زانو" که درمعاینه و تصویربرداری رادیولوژی نیز "استئوآرتریت مفصل زانو" مورد تایید قرار گرفته باشد
محدوده سنی بیماران بین ۴۰ تا ۸۰ سال می باشد
بیماران با ASA class I , II وارد مطالعه میشوند
درجه سائیدگی زانو بر اساس تصویر برداری رادیولوژی، grade II-III باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که دارای بیماریهای زمینه ای زیر باشند، از مطالعه خارج میشوند
دیابت
بیماریهای بافت همبند
بیماریهای عروق محیطی
آلزایمر
انواع بیماری ها و اختلالات حرکتی اندام تحتانی
بیماری های اعصاب و روان
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در مجموع 30بیمار بصورت تصادفی به روش تصــادفي ســازي بلــوكي بین دو گروه 15نفره در کارآزمایی بالینی دو سو کور تقسیم میشوند.این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده ی دو سو کور می باشد. بیماران در هر دو گروه کنترل و گروه دارو بر اساس جدول اعداد تصادفی وارد میشوند.برای گروه کنترل کرم موضعی بدون دارو(کلد کرم) مورد استفاده قرار میگیرد.پزشک و بیمار از نوع کرم(حاوی دارو یا بدون دارو) مطلع نمی شوند.تعیین حجم نمونه و تصادفی سازی با برنامه آماری کامپیوتری انجام گردید. حداقل حجم نمونه در هر گروه 15نفر است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه بصورت دو سوکور انجام خواهد شد و تنها ارزیابی کننده از نتایج و کد گروه دارو و یا دارونما اطلاع دارد. کرم های گروه دارو و دارو نما از نظر ظاهری کاملا مشابه می باشند. گروه دارو و دارونما از طریق دریافت کد از یکدیگر جدا خواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم،معاونت تحقیقات و فناوری،کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
713451978
تاریخ تایید
2022-07-17, ۱۴۰۱/۰۴/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1401.255
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،4هفته و 12 هفته پس از شروع مصرف فرآورده موضعی روغن دانه خردل
نحوه اندازهگیری متغیر
تغییرات امتیاز پرسش نامه های VAS و WOMAC
2
شرح متغیر پیامد
خشکی مفصل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،4هفته و 12 هفته پس از شروع مصرف فرآورده موضعی روغن دانه خردل
نحوه اندازهگیری متغیر
تغییرات امتیاز پرسش نامه WOMAC
3
شرح متغیر پیامد
عملکرد بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،4هفته و 12 هفته پس از شروع مصرف فرآورده موضعی روغن دانه خردل
نحوه اندازهگیری متغیر
تغییرات امتیاز پرسش نامه WOMAC
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:بیمارانی که جهت درمان،تحت تزریق هیالورونیک اسید داخل مفصلی(Hyaluronic Acid Sodium salt 2%)با نام vijoint one(به صورت سرنگ آماده تزریق60mg/3ml سدیم هیالورونات کراس لینک،ساخت کمپانی Apharm ایتالیا) قرار گرفته باشند، وارد مطالعه میشوند.یک هفته پس از انجام تزریق هیالورونیک اسید داخل مفصلی، جهت بیماران داروی موضعی (کرم تهیه شده از روغن خردل) شروع به استفاده قرار می گیرد.فرآورده موضعی مورد مطالعه به مدت 1ماه و روزی 2مرتبه جهت بیماران مورد استفاده قرار می گیرد.بیماران در فواصل ۴ هفته و ۳ ماه مورد ارزیابی قرار می گیرند.در طول دوره بررسی بیماران، داروهای مسکن به صورت کاملا یکسان، شامل استامینوفن ۵۰۰ میلی گرم، ۲ بار در روز در زمان بروز درد میباشد. بیمارانی که دردشان با این میزان دارو بهبودی نیابد، از قرص دیکلوفناک ۱۰۰ میلیگرم استفاده میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:در این گروه 15بیمار پلاسبو(دارونما) که همان کلد کرم است به مدت 1ماه و روزی 2بار در موضع درد(زانو) استفاده می کنند.لازم به ذکر است پلاسبو حاوی تمام اجزای کرم اصلی به جز ماده موثره(روغن دانه خردل)میباشد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک درد درمانگاه امام رضا(ع) شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمد مهدی زرشناس
آدرس خیابان
میدان نمازی، درمانگاه امام رضا(ع)
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814734
تلفن
فکس
+98 71 3647 4673
ایمیل
motahari@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://emamreza.sums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مهتاب معمارپور
آدرس خیابان
خیابان زند،سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
713451978
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟