بررسی مقایسه ای تکنیکال دو برش پوستی Lower midline و Pfannenstiel در جراحی پروستاتکتومی باز:کار آزمایی بالینی تصادفی شده

مقایسه تکنیکال دو برش پوستی lower midline و Pfannenstiel در جراحی پروستاتکتومی باز

کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه های موازی دو سویه کور می باشد. که در آن 62 بیمار با روش تصادفی سازی بلوک های تصادفی چهار تایی به دو گروه pfannenstiel و lower midline تقسیم خواهند شد.

جمع آوری داده ها از بیمارستان شهید بهشتی همدان صورت خواهد گرفت. محقق با حضور در اتاق عمل بیمارستان مذکور داده های مورد نیاز را جمع آوری خواهد کرد. به منظور کورسازی آنالیز کننده ی داده ها، تمامی داده های بدست آمده از مطالعه بدون مشخض شدن نوع برش در اختیار فرد داده خواهد شد. به منظور کورسازی شرکت کننده ها در هنگام اخذ رضایت نامه توضیحات کلی در مورد مطالعه داده خواهد شد و شرکت کنندگان از نوع برش خود آگاهی نخواهند داشت.

شرایط ورود: توانایی برقراری ارتباط موثر با پژوهشگر - نداشتن بیماری زمینه ای مختل کننده ی نتایج پژوهش مثل بیماری های سیستم ایمنی و یا اختلالات انعقادی - نداشتن بیماری های روانشناختی - عدم مصرف دارو های سرکوب کننده ی ایمنی شرایط خروج:عدم امضای رضایت نامه ی آگاهانه - عدم تمایل به شرکت در مطالعه- مصرف کردن اپیوئید

در این مطالعه بصورت تصادفی بیماران در دوگروه فانشتیل و لاور میدلاین قرار میگیرند و برای جراحی پروستاتکنومی باز از برش های مذکور استفاده می شود و بعد از آن متغیر های مورد نظر در هر گروه ها سنجیده شده و با هم مقایسه می شوند.

زمان عمل، زمان انسزیون، زمان رسیدن به مثانه، زمان انوکلاسیون، درد بعد از عمل و ضد درد دریافتی بعد از عمل

به منظور تصادفی سازی بیماران از روش بلوک‌های تصادفی (Block Randomization) چهار تایی استفاده خواهيم نمود. براي اين منظور، چهار برگه كاغذي تهيه مي‌نماييم. بر روي دو برگه حرف P به معنی " Pfannenstiel " و بر روي دو برگه دیگر حرف L به معنی "Lower midline" مي‌نويسيم. برگه‌ها را با هم مخلوط نموده و در كشو ميز قرار مي‌دهيم. با مراجعه‌ي هر يك از بيماران واجد شرايط، يكي از برگه‌ها را به صورت تصادفي بيرون كشيده و بر اساس این برگه بیرون کشیده شده L یا P باشد به يكي از دو گروه درمانی اختصاص داده خواهند شد. لازم به ذکر است برگه‌های بیرون کشیده شده تا زمانی که هر چهار برگه بیرون کشیده نشده باشد به کشو برگردانده نخواهد شد. پس از بیرون کشیده شدن تصادفی هر چهار برگه، مجدداً همه برگه‌ها به کشو برگردانده شده و مجدداً عمل فوق برای چهار بیمار بعدی تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر ادامه داده خواهد شد.

به منظور کورسازی آنالیز کننده ی داده ها، تمامی داده های بدست آمده از مطالعه بدون مشخض شدن نوع برش در اختیار فرد آنالیز کننده داده خواهد شد. به منظور کورسازی شرکت کننده ها در هنگام اخذ رضابت نامه توضیحات کلی در مورد مطالعه داده خواهد شد و شرکت کنندگان از نوع برش خود آگاهی نخواهند داشت.

کلیه داده های فردی پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد به اشتراک گذاشته می شود. شامل داده های دموگرافیک و داده های مربوط به زمان عمل، زمان انسزیون، زمان رسیدن به مثانه، زمان انوکلئاسیون، درد بعد ازعمل میزان، ضد درد دریافتی و اسکار بعد از عمل

داده ها سه ماه پس از چاپ نتایج به اشتراک گذاشته می شوند.

همه ی پژوهشگران می توانند جهت دریافت داده ها اقدام نمایند.

داده ها به این شرط در اختیار قرار میگیرد که اولا دارای هدفی واضح جهت استفاده از داده ها را داشته باشند. دوما هرجایی که قرار است از این داده ها استفاده شود منبع اولیه داده ذکر گردد.

جهت دریافت داده می توان به نشانی پست الکترونیک زیر مراجعه کرد. Behzadiman@yahoo.com

بعد از ارسال درخواست در نشانی پست الکترونیک،در اسرع وقت داده ها ارسال می گردد.