بررسی تاثیر ملاتونین خوراکی در درمان سندروم دیسترس تنفسی حاد در نوزادان
طراحی
مطالعه حاضر کارآزمايی بالينی برتری تصادفی سازی شده بلوک بندی شده دو سويه کور که شامل دو گروه کنترل و مداخله می باشد که در هر گروه تعداد 37 نوزاد مورد بررسی قرار خواهند گرفت و در آخر داده ها با نرم افزار spss 16 تجزيه تحليل ميشود. فاز اين مطالعه 3 هست يعنی مقایسه نتایج درمان افراد با کاربرد درمانی جدید و نتایج درمان افراد با استفاده از درمان استاندارد می باشد. گروه ها در اين مطالعه موازی هستند و دو گروه در طول زمان مشخصی مورد مطالعه قرار ميگيرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 74 نوزاد نارس با وزن کمتر از2500 گرم یا سن حاملگی زیر 37 هفته که در بیمارستان امام رضا شهر مشهد متولد شده به صورت تصادفی در دو گروه قرار داده می شوند در یگ گروه ملاتونین خوراکی و درمان استاندارد (سورفاکتانت تراپی به همراه حمایت تنفسی) داده می شود و در گروه دیگر فقط درمان استاندارد انجام خواهد شد. میزان دوز ملاتونین 10 میلی گرم بر کیلوگرم به مدت سه روز می باشد که به صورت یک بار در روز تجویز می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل نوزادان مبتلا به سندرم ديسترس تنفسی (RDS )باهرگریدی از ديسترس تنفسی می باشند.
معیارهای خروج شامل سپسیس نوزادان (کشت خون مثبت)، بیماری های تنفسی غیر از RDS (بررسی گرافی قفسه سینه )، بیماری های قلبی و عروقی (بررسی پالس اکسی متری دست راست و اندام تحتانی) یا بیماری های سیستم عصبی مرکزی، نارسایی کلیه می باشند
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل نوزادانی خواهند بود که علاوه بر درمان استاندارد تحت درمان با ملاتونین بصورت خوراکی با دوز 10 میلی گرم بر کیلوگرم در روز به مدت سه روز قرار خواهند گرفت.
گروه کنترل تحت درمان استاندارد (سورفاکتانت تراپی و حمایت تنفسی) قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
آنتی اکسیدانت تست; C-reactive protein test (CRP ); اسکور و دیسترس تنفسی نوزاد; تعداد دوز سورفاکتانت مورد بررسی قرار می گیرد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130308012743N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-13, ۱۴۰۱/۰۸/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-11-13, ۱۴۰۱/۰۸/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-13, ۱۴۰۱/۰۸/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عزت خداشناس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1727 3943
آدرس ایمیل
khodashenase@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ملاتونین خوراکی در درمان سندروم دیسترس تنفسی حاد در نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ملاتونین خوراکی در درمان سندروم دیسترس تنفسی حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان مبتلا به سندروم زجر تنفسی با هر گریدی از دیسترس تنفسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سپسیس نوزادان
نوزادان با بیماری های تنفسی غیر از RDS
نوزادان با بیماری های قلبی عروقی یا بیماری های سیستم عصبی مرکزی
نوزادان با نارسایی کلیه
سن
از سن 1 روزه تا سن 30 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصيص نوزادان با استفاده از روش های بلوک بندی شده انجام داده خواهد شد با استفاده از سايت sealedenvelope.com با استفاده از بلوک های چهارتايی توالی تصادفی توليد خواهد شد. پاکت ها توسط محقق بعد از تصادفی سازی پرينت و داخل پاکت ها قرار خواهند گرفت و درب پاکت ها بسته خواهد بود. پاکت ها براساس ترتيب تخصيص تصادفی شماره گذاری ميشود. سپس اول هدف مطالعه را برای فرد توضيح ميدهيم و رضايت نامه آگاهانه را امضا و براساس شماره پاکت و ترتيب مشخص شده در آن مداخله را دريافت خواهد کرد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در اين مطالعه که به صورت دو سويه کور می باشد دو گروه افراد تحت مطالعه که نوزادان می باشند و ارزيابی کننده پيامد از نحوه انجام مطالعه کورسازی شدند.
گروه مداخله: گروه مداخله شامل نوزادانی خواهند بود که علاوه بر درمان استاندارد تحت درمان با ملاتونین بصورت خوراکی با دوز 10 میلی گرم بر کیلوگرم در روز به مدت سه روز قرار خواهند گرفت .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تحت درمان استاندارد (سورفاکتانت تراپی و حمایت تنفسی)قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
فرناز موسوی
آدرس خیابان
مشهد، خيابن ابن سينا، بيمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137916616
تلفن
+98 51 3852 1121
ایمیل
dr.farnazmousavi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجيد غيور مبرهن
آدرس خیابان
مشهد، خيابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3852 1121
ایمیل
ghayourm@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فرناز موسوی
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
ايران، مشهد، خيابان ابن سينا بيمارستان امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3852 1121
ایمیل
dr.farnazmousavi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فرناز موسوی
موقعیت شغلی
فلو فوق تخصص نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خيابان ابن سينا، بيمارستان امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3852 1121
ایمیل
dr.farnazmousavi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فرناز موسوی
موقعیت شغلی
فوق تخصصی نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
ايران، مشهد، خيابان ابن سينا، بيمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91379133169
تلفن
+98 51 3852 1121
فکس
ایمیل
dr.darnazmousavi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غيرقابل شناسايی کردن افراد قابل اشتراک است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماهه پس از چاپ نتايج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
براي دريافت داده ها به نويسنده مسئول مقاله ايميل زده شود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها برای محققين شاغل در موسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پس از ايميل به نويسنده راهنما و ذکر درخواست طی يک ماه اطلاعات درخواستی برايشان ارسال ميشود
nrc@mums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند