تعیین اثر بخشی ذهن آگاهی بر استرس ادراک شده، اضطراب ، افسردگی و پارامترهای EEG کمیّ در بیماران پارکینسون
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با یک گروه موازی یک سو کور ارزیاب کننده، تصادفی شده بر روی 20 بیمار . در این طرح R بیانگر گمارش تصادفی شرکت کنندگان در گروههای آزمایش و گروه گواه است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان الزهرا (س) شهر اصفهان برگزار خواهد شد که ارزیاب کور سازی شده و اطلاعی از نتایج تست ها نخواهد داشت: دستور العمل هائی در مورد نحوه تمرین و ادغام تمرین ذهن آگاهی در فعالیت روزمره ، فایل صوتی حاوی تمرین های تمرکز حواس به مدت 45 دقیقه ( مدیتیشن،یوگا و اسکن بدن) همراه با دستور العمل هایی برای تمرین روزانه تمرینات ذهن آگاهی به صورت هفتگی 8 جلسه و هفته ای 1/5 ساعت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود در مداخله : بیماران 40 تا 80 سال که مبتلا به پارکینسون سطح 1 و 2 هستند و قبلا آموزش ذهن آگاهی ندیده اند و حداکثر یکسال از تشخیص بیماری گذشته است. شرایط عدم ورود در مداخله: بیمارانی که کمتر از 40 سال و بیشتر از 80 سال سن دارند و بیشتر از یکسال است که به پارکینسون مبتلا شده اند و همزمان با آموزش ذهن آگاهی در برنامه های آموزشی ( یوگا،مدیتیشن) و برنامه های ورزشی دیگر شرکت می کنند.
گروههای مداخله
گروه آزمایش مداخلات مربوط به ذهن آگاهی را در طول هشت جلسه و به صورت هفته ای یک جلسه 1/5 ساعته دریافت می نمایند . گروه کنترل بدون مداخله هستند و فقط پیش آزمون و پس آزمون از آنها گرفته خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی اثر تمرینات ذهن آگاهی بر استرس ادراک شده، اضطراب،افسردگی و پارامترهای EEG کمیّ در بیماران پارکینسون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220816055723N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-02, ۱۴۰۱/۰۶/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-09-02, ۱۴۰۱/۰۶/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-02, ۱۴۰۱/۰۶/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهشاد مسلم زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحداصفهان خوراسگان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3250 6045
آدرس ایمیل
mahshadmoslemzade70@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-07, ۱۴۰۱/۰۶/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-17, ۱۴۰۱/۰۶/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر بخشی ذهن آگاهی بر استرس ادراک شده،اضطراب،افسردگی و پارامترهای EEG کمیَ در بیماران پارکینسون
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تمرینات ذهن آگاهی بر بیماران پارکینسون سطح 1 و 2
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
متخصص مغز و اعصاب بیماری آنها را تایید کرده باشد و با اعلان فراخوان افرادی که تمایل آگاهانه به شرکت در جلسات مداخله دارند، انتخاب خواهند شد.
تا حد امکان دوز داروها در طول مدت تمرین یکسان باشد.
فرد از قبل آموزش ذهن آگاهی ندیده باشد.
تعهد به اینکه هر مقدارساعت کلاس( 16 ساعت) MBSR شرکت کنند و تکالیف خانگی را انجام دهند.
داشتن سن 40 تا 80 سال
گذشت مدت زمان حداکثر یکسال از تشخیص بیماری
رضایت بیمار و همراهان جهت شرکت بیمار در پژوهش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتر از 40 سال و بیشتر از 80 سال
بیمارانی که بیشتر از یکسال است بیماری پارکینسون در آنها تشخیص داده شده است.
شرکت همزمان در برنامه های آموزشی ( یوگا، مدیتیشن) و برنامه های ورزشی هم راستا با مطالعه در طول دوره
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به طور تصادفی دردو گروه مداخله و کنترل قرار گرفتند.برای تخصیص تصادفی بیماران از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد .توالی تخصیص بیمار تصادفی شده توسط نرم افزار توالی تخصیص تصادفی است.(Random allocation software).ما داده ها را در نرم افزار قرار می دهیم و سپس خود نرم افزار انجام می دهد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از تخصیص، امکان نابینا نگه داشتن مربی نسبت به مداخله اختصاص داده شده هر یک از شرکت کنندگان وجود نداشت، ارزیاب اما نابینا ماند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد واحد خوراسگان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان جی شرقی،ارغوانیه،بلوار دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8155139998
تاریخ تایید
2022-07-27, ۱۴۰۱/۰۵/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.KHUISF.REC.1401.158
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری پارکینسون
کد ICD-10
G20
توصیف کد ICD-10
Parkinson's disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان استرس ادراک شده در افراد مبتلا به پارکینسون سطح 1 و 2.
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین جلسه در شروع مداخله پیش آزمون گرفته خواهد شد و پس از هشت هفته پایان مداخله گیری پس آزمون گرفته می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
برای سنجش استرس ادراک شده از پرسشنامه ادراک شده کوهن (1983) استفاده می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان اضطراب در افراد مبتلا به پارکینسون سطح 1 و 2
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین جلسه در شروع مداخله گیری پیش آزمون گرفته خواهد شد و پس از هشت هفته پایان مداخله گیری پس آزمون گرفته می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از پرسشنامه بیمارستانی زیگموند و اسنیت(14سوالی) (HADS).
2
شرح متغیر پیامد
میزان افسردگی در افراد مبتلا به پارکینسون سطح 1 و 2
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین جلسه در شروع مداخله گیری پیش آزمون گرفته خواهد شد و پس از هشت هفته پایان مداخله گیری پس آزمون گرفته می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از پرسشنامه بیمارستانی زیگموند و اسنیت(14سوالی) (HADS).
3
شرح متغیر پیامد
پارامترهای EEG کمیّ در افراد مبتلا به پارکینسون سطح 1 و 2
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین جلسه در شروع مداخله گیری الکتروآنسفالوگرافی کمیّ (q EEG ) گرفته خواهد شد و پس از هشت هفته پایان مداخله گیری مجدد الکتروآنسفالوگرافی کمیّ( q EEG) گرفته می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
در ثبت پارامترهای EEG کمیّ قبل و بعد از مداخله ذهنآگاهی برای گروه آزمایشی و کنترل (بدون مداخله) از دستگاه 19 کانال شرکت میتسار استفاده خواهد شد. در این پیکربندی نرمافزار WinEEG سیگنالهای الکتریکی تقویتشده، فیلترشده از قبل و دیجیتالیشده را دریافت کرده و آنها را برای پردازشهای بعدی روی حافظه ذخیرهسازی سیستم ذخیره میکند.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله مداخلات مربوط به ذهن آگاهی را در طول هشت جلسه و به صورت هفته ای یک جلسه 1/5 ساعته دریافت می نمایند . برای تسهیل ادغام ذهن آگاهی در زندگی روزمره ، دستور العمل هائی در مورد نحوه تمرین و ادغام تمرین ذهن آگاهی در فعالیت روزمره مانند غذا خوردن، پیاده روی یا انجام کارهای روزمره ارائه می شود
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله دستورالعمل هایی را در مورد استفاده ذهن آگاهی برای مقابله با استرس در زندگی روزمره دریافت می کنند. ( فایل صوتی حاوی تمرین های تمرکز حواس به مدت 45 دقیقه ( مدیتیشن،یوگا و اسکن بدن) همراه با دستور العمل هایی برای تمرین روزانه در خانه مطابق با تمرینات جلسات و در ادامه ی دوره ارائه می شود. زمان صرف شده در تمرینات ذهن آگاهی به صورت هفتگی برای شرکت کنندگان توسط مربی ذهن آگاهی انجام می شود.
فایل داده شرکت کنندگان بصورت یک اکسل درآمده که در آن به طور کامل شرح حال بیماران، سطح بیماری و مدت زمان بیماری،همچنین داروهای مصرفی ،بیماری های زمینه ای ، سابقه جراحی و سابقه بیماری پارکینسون بیان شده است.فرم رضایت آگاهانه طراحی شده و در اختیار تک تک شرکت کنندگان قرار خواهد گرفت. پس از انجام مراحل مداخله گزارش کامل مداخلات بالینی تهیه شده و به صورت مستند در فایل قابل دسترسی قرار خواهد گرفت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
فایل اکسل مشخصات شرکت کنندگان پس از کامل شدن و قبل از مداخله امکان دسترسی دارد.فرم رضایت آگاهانه در اولین جلسه پس از شروع مداخله زمانیکه تمام شرکت کنندگان امضا کردند ، در دسترس خواهد بود .فایل مداخلات بالینی در آخرین جلسه از مداخله و پس از نتیجه و تایید داوران و اساتید مربوطه و پس از چاپ در دسترس خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افراد مرتبط با این پژوهش اجازه دسترسی خواهند داشت. مثل اساتید راهنما و مشاور و داوران.بغیر از مشخصات شرکت کنندگان دیگر محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی دسترسی لازم را خواهند داشت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
از تمام بخش های این مطالعه صرفا برای درمان و تکمیل کردن و بهبود بخشیدن به تحقیقات اجازه دسترسی داده خواهد شد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دسترسی به این اطلاعات می توانند به آدرس ایمیل i.sajjadian@khuisf.ac.ir و mahshadmoslemzade70@gmail.com مراجعه کنند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضیان پس ازدرج ایمیل به آدرس ایمیل های وارد شده ، پس از یک هفته کاری می توانند به اطلاعات دسترسی پیدا کنند.