بررسی اثر آب غنی شده از co2 با غلظت بالا بر علایم و نشانه های نوروپاتی حسی بیماران دیابتی
طراحی
حجم نمونه : 50 بیمار
جمعيت مورد مطالعه : بیماران مبتلا به نروپاتی حسی دیابتی
نحوه محاسبه حجم نمونه: با توجه به پایلوت بودن مطالعه و امکانات تیم تحقیق
شيوه نمونه گيري : هدفمند
تکنیک جمعآوری اطلاعات: مشاهده ای و مصاحبه ای
این طرح یک مطالعه ی قبل و بعد است.
از توزیع آماری نرمال، از آزمون Repeated measures linear model یا friedman برای آنالیز داده های این تحقیق و مقایسه بیماران در سه مرحله استفاده شد. آنالیز آماری در این مطالعه با استفاده از نرم افزار آنالیز آماری IBM SPSS ورژن16 انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
50 بیمار مبتلا به نروپاتی دیابتی مراجعه کننده به درمانگاه غدد بیمارستان لقمان پای خود را درون آب غنی شده از CO2 با درجه حرارت 39ċ و غلظتPPM 1100 قرار دادند، روزانه تا 15 روز، هر جلسه 30 دقیقه و سپس هفته ای یک بار تا 3 ماه. علایم نروپاتی و معاینات فیزیکی مربوطه بیماران توسط پرسشنامه غربالگری میشیگان و پرسشنامه VAS ، قبل از مطالعه، بعد از 15جلسه و بعد از 3 ماه ارزیابی شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به نوروپاتی حسی دیابتی مراجعه کننده به کلینیک غدد بیمارستان لقمان حکیم که بیش از 5 سال از ابتلای آن ها به دیابت نوع یک و یا دو گذشته است.
شرایط عدم ورود:
عدم تمایل بیمار به شرکت در مطالعه
ابتلا به نوروپاتی دیابتی حرکتی
سن زیر 20 و بالای 70 سال
ابتلا به نوروپاتی به دلیل سایر موارد ایجاد کننده نوروپاتی
گروههای مداخله
بیماران پای خود را درون آب غنی شده از CO2 با درجه حرارت 39ċ و غلظتPPM 1100 قرار دادند.
متغیرهای پیامد اصلی
آب غنی شده باco2; نمره پرسشنامه غربالگری نوروپاتی میشیگان در سه دوره پیگیری ; شدت بی حسی، درد سوزشی، کرامپ عضلانی در سه دوره پیگیری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220814055686N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صفورا السادات حسینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 4634 2056
آدرس ایمیل
safura.b.hoseini@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-09, ۱۳۹۸/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-05-05, ۱۳۹۸/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-06-19, ۱۳۹۹/۰۳/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر آب غنی شده از co2 با غلظت بالا بر نروپاتی حسی بیماران دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آب غنی شده از co2 با غلظت بالا بر نروپاتی حسی بیماران دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دیابتی مبتلا به نوروپاتی حسی دیابتی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
سن زیر 20 سال یا بالای 70 سال
نوروپاتی حرکتی دیابتی
نوروپاتی به علل دیگر به جز دیابت
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان ولنجک. خیابان اعرابی.پلاک 2. دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2018-10-27, ۱۳۹۷/۰۸/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1397.805
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوروپاتی حسی دیابتی
کد ICD-10
E08.40
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition with diabetic neuropathy, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نوروپاتی حسی دیابتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، بعد از 15 جلسه و بعد از سه ماه استفاده از آب غنی شده با co2
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه غربالگری نوروپاتی میشیگان و پرسشنامه مقیاس آنالوگ چشمی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:در ابتدا پرسشنامه غربالگری نوروپاتی میشیگان و پرسشنامه VAS توسط بیماران پرشد. بعد از آن بیماران پای خود را درون حمام آب غنی شده از CO2 با درجه حرارت 39 درجه سانتی گراد و غلظتPPM 1100 به صورت روزانه به مدت 15 روز و هر جلسه به طول 30 دقیقه قرار دادند. سپس بعد از اتمام 15 جلسه بیماران مجددا با پر کردن این دو پرسشنامه ارزیابی شدند و تغییرات احتمالی ثبت و بررسی شد. در ادامه مجددا هفته ای یک مرتبه به مدت 3 ماه و هرجلسه به مدت 30 دقیقه شرکت کنندگان پای خود را درون آب غنی شده از co2 قرار دادند و بعد از 3 ماه مجدد با استفاده از همان پرسشنامه های مذکور، میزان تغییر در علایم بیماران و تغییر در معاینات فیزیکی آن ها ارزیابی و ثبت شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لقمان حکیم
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید کلباسی
آدرس خیابان
چهار راه لشکر، خیابان مخصوص، بیمارستان لقمان حکیم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333635445
تلفن
+98 21 5541 9005
فکس
ایمیل
loghman.hospital@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://lhmc.sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
خیابان ولنجک، خیابان اعرابی، پلاک 2، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9780
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://research.sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سعید کلباسی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
غدد و متابولیسم
آدرس خیابان
چار راه لشکر، خیابان مخصوص، بیمارستان لقمان حکیم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333635445
تلفن
+98 21 5541 9005
ایمیل
saeid_kalbasi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://lhmc.sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سعید کلباسی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
چار راه لشکر، خیابان مخصوص، بیمارستان لقمان حکیم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333635445
تلفن
+98 21 5541 9005
ایمیل
saeid_kalbasi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://lhmc.sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سعید کلباسی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
چار راه لشکر، خیابان مخصوص، بیمارستان لقمان حکیم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333635445
تلفن
+98 21 5541 9005
ایمیل
saeid_kalbasi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://lhmc.sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پرسشنامه هایی که توسط بیماران پر شد قابل اشتراک گذاری می باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محدودیتی وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مراجعه به بیمارستان لقمان. اقای دکتر سعید کلباسی. تلفن : 0098 21 5541905
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند