مقایسه آناستوموز فیستول شریانی وریدی پروگزیمال کنار به کنار با کنار به انتها در بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیه

مقایسه آناستوموز فیستول شریانی وریدی پروگزیمال کنار به کنار با کنار به انتها در بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیه

کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده، با گروه های موازی، تک سو کور، فاز 3 بر روی 72 بیمار. در این مطالعه برای تصادفی سازی از روش بلوکی سازی با نرم افزار Sealed Envelope استفاده خواهد شد.

یک مطالعه کارآزمایی بالینی تک سو کور است که در بیمارستان ولیعصر شهر اراک در سال 1401 انجام خواهد شد.در این مطالعه -- نفر بیمار کاندید انجام فیستول شریانی وریدی که معیار های ورود و عدم ورود مطالعه را داشته باشند وارد مطالعه می شوند . ان در یک چک لیستی یادداشت می شود این اطلاعات شامل سن ، جنسیت ،گروه مطالعه ، خونریزی ، بیماری زمینه ای ، ترمبوز ، عفونت، درد ، بالغ شدن فیستول می باشد .این بررسی ها بعد از جراحی و هردو هفته تا زمان بالغ شدن فیستول ادامه می باشد . کورسازی به این صورت است که تکنیک انجام شده برای بیمار مشخص نیست و هر بیمار از روش اناستاموز خود اطلاع ندارد.

شرایط ورود: کلیه بیماران کاندید فیستول شریانی وریدی. شرایط عدم ورود: بیماری کبدی، بارداری

در این مطالعه افراد شرکت کننده به دو گروه A (آناستاموز انتها به کنار) و گروه B (آناستاموز کنار به کنار) تقسیم می شوند در گروه A آناستاموز با تکنیک اتصال انتهای شریان به کنار ورید در پروگزیمال انجام شده و در گروه B تکنیک اتصال کنار شریان به کنار ورید در پروگزیمال انجام می شود .

خون ریزی، ترومبوز، درد محل فیستول، بلوغ فیستول

شرکت کنندگان به ترتیب ورود و بر اساس توالی تصادفی سازی که از قبل تولید خواهد شد به دو گروه A و B تخصیص می یابند که این توالی غیر قابل پیش بینی بوده و چیدمان آن کاملا تصادفی است. برای تخصيص نمونه ها از روش تصادفي سازی بلوکی با بلوک های ۸ تایی استفاده خواهد شد . بدین ترتیب ، با استفاده از نرم افزار تولید اعداد تصادفی به روش بلوکی، توالی رندومیزیشن متناسب با حجم نمونه مورد نیاز برای دو گروه تولید خواهد شد. در ابتدا کلیه حالت هایی که ۲ حرف A، B را در بلوک ۸ تایی بتوان کنارهم چید تولید می شود . سپس بصورت تصادفی و با جایگذاری از بین بلوک ها، یک بلوک انتخاب می شود و الگوی چیدمان در آن بلوک برای تخصیص شرکت کنندگان استفاده خواهد شد. سپس این بلوک در ظرف اصلی جایگذاری شده و مجدد بلوک دیگری انتخاب خواهد شد. همه این کارها با نرم افزاری به نام Sealed Envelope انجام خواهد شد. با استفاده از این روش، پنهان سازی (concealment) نیز رعایت خواهد شد. مفهوم پنهان سازی، غیر قابل پیش بینی نمودن تخصیص افراد به گروه ها می باشد . در واقع محقق قادر به پیش بینی اینکه فرد بعدی قرار است در کدام گروه قرار بگیرد نخواهد بود.

به دلیل انجام این عمل در حین بیهوشی بیمار، تکنیک انجام شده برای بیمار مشخص نیست و هر بیمار از روش آناستاموز خود اطلاع ندارد . اما مجریان طرح و ارزیابی کننده پیامد از نوع آناستموز های انجام شده برای بیماران و گروه های مطالعه آگاه می باشند.