بررسی تأثیر داروی گیاهی اورتیکا در کمک به دفع سنگ بیماران مبتلا به سنگهای سیستم ادراری

تاثیر داروی گیاهی اورتیکا بر تسهیل و زمان دفع سنگ کلیه پس از سنگ شکنی برون اندامی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، گروههای موازی، تصادفی شده و دوسو کور

بیماران بزرگسال مراجعه کننده با سنگ کلیه که در بخش سنگ شکنی بیمارستان لبافی نژاد تحت سنگ شکنی برون اندامی قرار گرفته اندبصورت تصادفی در دو گروه تحت درمان با تامسولوسین و اورتیکا یا تامسولوسین و پلاسبو قرار میگیرند. بعد از پر کردن فرم رضایت نامه، ارزیابی بیماران در دو گروه شامل سونوگرافی (یا سی تی اسکن)، آنالیز و کشت ادرار قبل از سنگ شکنی، اندازه گیری کراتینین و آنزیمهای کبدی در زمان مراجعه بوده و شش هفته بعد از مصرف دارو علاوه بر تکرار انجام سونوگرافی و اندازه گیری کراتینین و آنزیمهای کبدی، پرسشنامه مربوط به دفع سنگ و عوارض دارویی نیز تکمیل می شود. لازم به ذکر است هر دو گروه بیماران در طی شش هفته توصیه ی مصرف مایعات و مصرف مسکن (در صورت نیاز) نیز دارند.

بیماران بزرگسال تحت سنگ شکنی برون اندامی بدون سابقه نارسایی مزمن کلیه یا بیماری قلبی

دو گروه بزرگسال دارای سنگ کلیه و تحت سنگ شکنی برون اندامی تحت درمان با تامسولوسین و اورتیکا یا تامسولوسین و پلاسبو

بررسی تاثیر اورتیکا بر شرایط دفع سنگ کلیه یا ادرار از نظر سایز، تعداد، زمان دفع و کیفیت درد بیمار

بیماران واجد شرایط به صورت تصادفی با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی با بلوک‌های چهار تایی به گروه مداخله (دریافت‌کننده عصاره گزنه) یا گروه کنترل (دریافت‌کننده دارونما) اختصاص داده خواهند شد. یک محقق مستقل که نقشی در جذب بیمار یا تجزیه و تحلیل داده‌ها ندارد، با استفاده از نرم‌افزار Random Allocation توالی‌های تصادفی ایجاد خواهد کرد.

برای حفظ کورسازی، داروهای مطالعه در جعبه‌های یکسان با شماره‌های متوالی بسته‌بندی شدند. دارونما از نظر ظاهری و برچسب‌گذاری کاملاً مشابه عصاره فعال بود. شرکت‌کنندگان، محققانی که ثبت‌نام و درمان را انجام می‌دهند، و تحلیلگر داده‌ها، همگی از تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع خواهند ماند و این امر تضمین‌کننده‌ی کورسازی سه‌گانه در کل مطالعه است.

اطلاعات مربوط به نوع درمان اختصاص داده شده و نتایج سونوگرافی و آزمایش بیماران قابل انتشار است.

شروع دسترسی یکسال بعد از انتشار نتایج

داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی قابل دسترس خواهد بود.

درصورت حفظ حقوق قانونی نویسندگان مسئول و مرکز انجام طرح، امکان کنترل داده ها و انجام آنالیزهای مکمل بر روی داده ها وجود دارد.

مرکز تحقیقات بیماریهای کلیه و مجاری ادراری

با ارسال ایمیل به نویسنده اصلی و مسئول و یا مدیر پژوهشی مرکز تحقیقات

داده های مطالعه درصورت ارجاع به مقاله و یا استفاده از داده ها در مقالات مروری، قابل دسترسی خواهد بود.