بررسی تاثیر تحریک عصبی غیر تهاجمی اعصاب مدین و رادیال در بهبود ترمور بیماران مبتلا به ترمور فعالیتی: کارآزمایی بالینی دوبازویی تصادفی، دو سو کور (تست بالینی محصول)
بررسی اثر تحریک محیطی دو عصب مدین و رادیال بر دامنه و فرکانس لرزش فعالیتی دست پس از ۴۰ دقیقه تحریک الکتریکی
طراحی
کارآزمایی بالینی دو بازویی دارای گروه کنترل، دو سوکور، تصادفی شده به روش بلوک، فاز یک با حجم نمونه 84 بیمار و برای تصادفی سازی از روش بلوک و از فانکشن وبسایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به اکتیو ترمور با تایید نورولوژیست جهت مطالعه تعیین می شوند. دستگاه مچ بند طراحی شده با قابلیت تنظیم که تحریک الکتریکی و تحریک ساختگی بر روی این دستگاه قابل تنظیم است که توسط محقق به صورت A , B نامگذاری می شوند. شرکت کننده در مطالعه و ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده کور هستند. محل انجام مطالعه: دانشگاه علوم پزشکی تهران، مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره)، مرکز تحقیقات بیماریهای مغزواعصاب، درمانگاه مغز و اعصاب
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان: بیماران مبتلا به لرزش دست فعالیتی / شرایط ورود: رده سنی بالای 18 سال، تایید ابتلا به لرزش فعالیتی توسط نورولوژیست، در صورت مصرف دارو برای ترمور دوز و نوع دارو از یک ماه پیش از شروع مطالعه و در طی انجام مطالعه ثابت باشد / شرایط عدم ورود: بیماری کبدی و کلیوی پیشرفته، بیمار با سابقه تجهیزات الکتریکی پزشکی در بدن مانند: ضربان ساز، دفیبریلاتور، تحریک عمقی مغز، سابقه تالاتومی، اختلالات صرع، نوروپاتی محیطی، وابستگی شدید به الکل یا کافیین، پلاتین در ساعد، بارداری، استفاده از بوتولینوم برای درمان لرزش دست طی شش ماه گذشته، سایر بیماری های نورودژنراتیو، تغییرداروی مصرفی یا اضافه شدن داروی جدید از یک ماه قبل یا حین انجام مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله: دریافت تحریک الکتریکی با استفاده از مچ بند دو عصب مدین و رادیال با فرکانس ۱۵۰ هرتز
گروه کنترل: تحریک ساختگی با فرکانس 7 هرتز
متغیرهای پیامد اصلی
امتیاز ارزیابی شدت لرزش اساسی (اسنشیال) ؛ امتیاز فعالیت های زندگی روزانه بین و فیندلی؛ گزارش بالینی از بهبود بیمار؛ دامنه (قدرت) ترمور
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161212031362N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-12, ۱۴۰۱/۰۶/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-09-12, ۱۴۰۱/۰۶/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-12, ۱۴۰۱/۰۶/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسین حریرچیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6694 8899
آدرس ایمیل
harirchm@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-22, ۱۴۰۱/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-21, ۱۴۰۲/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تحریک عصبی غیر تهاجمی اعصاب مدین و رادیال در بهبود ترمور بیماران مبتلا به ترمور فعالیتی: کارآزمایی بالینی دوبازویی تصادفی، دو سو کور (تست بالینی محصول)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تحریک عصبی غیر تهاجمی محیطی در بیماران مبتلا به لرزش فعالیتی (تست بالینی محصول)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به ترمور فعالیتی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری کبدی پیشرفته
بیماری کلیوی پیشرفته
بیمار با سابقه تجهیزات الکتریکی پزشکی در بدن مانند: ضربان ساز، دفیبریلاتور، تحریک عمقی مغز
سابقه تالاتومی
اختلالات صرع
نوروپاتی محیطی
وابستگی شدید به الکل یا کافیین
پلاتین در ساعد
ضایعات پوستی یا زخم در محل تحریک
بارداری
استفاده از بوتولینوم برای درمان لرزش دست طی شش ماه گذشته
سایر بیماری های نورودژنراتیو
تغییرداروی مصرفی یا اضافه شدن داروی جدید از یک ماه قبل
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: تصادفی سازی بلوک (حجم نمونه: 84،ایجاد 21 بلوک 4 تایی)
واحد تصادفی سازی: فردی
نحوه ساخت توالی تصادفی: Rand اکسل / وبسایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قابلیت ایجاد تحریک الکتریکی و تحریک ساختگی بر روی این دستگاه مچ بند قابل تنظیم است که توسط محقق به صورت A , B نامگذاری می شوند. شرکت کننده در مطالعه، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده کور هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشکده علوم اعصاب (بازتوانی عصبی)، دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره)، پژوهشکده علوم اعصاب