تعیین تاثیر انجام یوگا بر حجم ادم و کیفیت زندگی زنان مبتلا به لنف ادم اندام فوقانی ناشی از سرطان پستان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، کور نشده، تصادفی شده بر روی 112 بیمار، نحوه تصادفی سازی به دوگروه با بلوک جایگشتی (چهار تایی) انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری در بیمارستان افضلی پور شهر کرمان با توجه به معیارهای ورود و خروج مطالعه انجام خواهد شد. مشارکت کنندگان با استفاده از نمونه گیری در دسترس وارد مطالعه خواهند شد، سپس با استفاده از بلوکهای جایگشتی (چهارتایی) در دو گروه مداخله با روش انجام ورزش یوگا و گروه کنترل قرار خواهند گرفت. گروه مداخله به مدت هشت هفته و هر هفته دو جلسه یک ساعته تحت هدایت مربی به صورت آنلاین با استفاده از نرم افزار اینستاگرام به انجام ورزش یوگا میپردازند، بیماران گروه کنترل تنها پیگیریهای روتین را دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: ادم لنفاوی اندام فوقانی که توسط پزشک تشخیص داده شده باشد،سن بزرگسال بالای 18 سال تا 65 سال، فاصله زمانی حداقل یک ماه از آخرین درمان جراحی انجام شده، فاصله زمانی از شروع لنف ادم حداکثر دوسال، عدم حضور در فعالیتهای بدنی و ورزشی خاص طی شش ماه گذشته و عدم ابتلا به بیماری زمینه ای و شناختی
شرایط عدم ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سرطان پستان مراجعه کننده به بخش انکولوژی; بیماران با عود مجدد سرطان و بیماریهای زمینه ای و شناختی
گروههای مداخله
گروه مداخله به مدت هشت هفته و هر هفته دو جلسه یک ساعته تحت هدایت مربی به صورت آنلاین با استفاده از نرم افزار اینستاگرام به انجام ورزش یوگا میپردازند. بیماران گروه کنترل تنها پیگیریهای روتین در بخش را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
حجم لنف ادم و کیفیت زندگی بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220817055734N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-29, ۱۴۰۱/۰۷/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-09-29, ۱۴۰۱/۰۷/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-29, ۱۴۰۱/۰۷/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیرا بیگمرادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 4242 1155
آدرس ایمیل
samirabeig2018@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-21, ۱۴۰۱/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر انجام یوگا بر حجم ادم و کیفیت زندگی زنان مبتلا به لنف ادم اندام فوقانی ناشی از سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر یوگا در حجم ادم دست و کیفیت زندگی زنان مبتلا به سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ادم لنفاوی اندام فوقانی که توسط پزشک تشخیص داده شده باشد
سن بزرگسال بالای 18 سال تا 65 سال
فاصله زمانی حداقل یک ماه از آخرین درمان جراحی انجام شده و فاصله زمانی از شروع لنف ادم حداکثر دوسال
عدم حضور در فعالیتهای بدنی و ورزشی خاص طی شش ماه گذشته
عدم ابتلا به بیماری زمینه ای و شناختی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عود مجدد بیماری
بروز سرطان دیگر
عدم شرکت در بیش از سه جلسه از تمرینات یوگا
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مشارکت کنندگان با استفاده از نمونه گیری در دسترس وارد مطالعه خواهند شد، سپس با اختصاص تصادفی نمونه ها در گروه های مداخله و کنترل تقسیم می شوند. نحوه تصادفی سازی به دوگروه با بلوک جایگشتی (چهار تایی) انجام خواهد شد. بدین صورت که با توجه به اینکه 112 نمونه داریم لذا 28 بلوک 4 تایی خواهیم داشت. در کل به تعداد 6 بلوک 4 تای داریم یعنی AABB BBAA ، ABAB ، BABA ، ABBA و BAAB که A گروه مداخله و B گروه کنترل خواهد بود. برای انتخاب تصادفی بلوک های 1 تا 6 می توان با استفاده از نرم افزارهای اکسل یا R این کار را تا انتخاب 28 امین بلوک انجام داد، با این روش به تعداد مساوی و به طور کاملا تصادفی افراد در دو گروه قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده علوم پزشکی سیرجان
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا
شهر
سیرجان
استان
کرمان
کد پستی
7851817783
تاریخ تایید
2022-08-28, ۱۴۰۱/۰۶/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.SIRUMS.REC.1401.005
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم لنف ادم اندام فوقانی با استفاده از تانک حجم سنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری حجم لنف ادم اندام فوقانی در ابتدای مطالعه و در انتهای هفته هشتم (پس از اتمام مطالعه)
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری میزان حجم ادم با روش جابجایی آب که روش استاندارد طلایی است، از تانک حجم سنج استفاده میشود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی با استفاده از پرسشنامه مقیاس تاثیر لنف ادم بر زندگی (Lymphedema Life Impact Scale)
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری کیفیت زندگی در ابتدای مطالعه و در انتهای هفته هشتم (پس از اتمام مطالعه)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس تاثیر لنف ادم بر زندگی (LLIS) شامل 18 سوال است که میزان تاثیر لنف ادم را بر ابعاد مختلف زندگی میسنجد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ورزش یوگا، هشت هفته، هر هفته دو جلسه یک ساعته بصورت آنلاین تحت هدایت مربی دوره دیده در این زمینه
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل فقط پیگیریهای روتین که در بخش انجام میشود را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
سمیرا بیگمرادی
آدرس خیابان
بزرگراه امام
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7851817783
تلفن
+98 34 3222 2250
ایمیل
samira.beigmoradi4002@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی سیرجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمودرضا مسعودی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا
شهر
سیرجان
استان
کرمان
کد پستی
7851817783
تلفن
+98 34 4223 2052
ایمیل
samira.beigmoradi4002@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده علوم پزشکی سیرجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
90
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
Sirjan school of Medical Sciences
نام کامل فرد مسوول
سمیرا بیگمرادی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا
شهر
سیرجان
استان
کرمان
کد پستی
7851817783
تلفن
+98 34 4223 2052
ایمیل
samira.beigmoradi4002@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی سیرجان
نام کامل فرد مسوول
سمیرا بیگمرادی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا
شهر
سیرجان
استان
کرمان
کد پستی
7851817783
تلفن
+98 34 4223 2052
ایمیل
samira.beigmoradi4002@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی سیرجان
نام کامل فرد مسوول
سمیرا بیگمرادی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا
شهر
سیرجان
استان
کرمان
کد پستی
7851817783
تلفن
+98 34 4223 2052
ایمیل
samira.beigmoradi4002@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری میباشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دانشکده علوم پزشکی سیرجان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها جهت انجام مطالعات دیگر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشکده علوم پزشکی سیرجان، سمیرا بیگمرادی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ابتدا ایمیل زده شود و پس از هماهنگی داده ها با مراجعه حضوری در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت