1.مقایسه ی اثر کلونیدین و ملاتونین در درمان بی خوابی کودکان 6 تا 12 سال مبتلا به اختلال اضطرابی
2.تعیین اثر بخشی کلونیدین در مقایسه ی با پلاسبو ، در فواصل صفر ،4هفته و 6 هفته پس از شروع مداخله در درمان بی خوابی کودکان 6 تا 12سال مبتلا به اختلال اضطرابی
3.تعیین اثر بخشی ملاتونین در مقایسه ی با پلاسبو ، در فواصل صفر ،4هفته و 6 هفته پس از شروع مداخله در درمان بی خوابی کودکان 6 تا 12سال مبتلا به اختلال اضطرابی
4.مقایسه ی اثر بخشی کلونیدین و ملاتونین در فواصل صفر ،4هفته و 6 هفته پس از شروع مداخله در درمان بی خوابی کودکان 6 تا 12سال مبتلا به اختلال اضطرابی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، دو سویه کور ، تصادفی شده با اکسل، حجم نمونه :72
نحوه و محل انجام مطالعه
به صورت دو سوکور
اختلالات خواب کودکان مبتلا به تختلالات اضطرابی
بیمارستان سینا
کد بندی گروه های مداخله توسط یکی از کارشناسان درمانگاه که در روند طرح قرار ندارد انجام شده و گروه تحقیق تا پایان تحقیق از کدبندی بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
رضایت والدین جهت شرکت در مطالعه
سن 6 تا 12 سال
ابتلا به یکی از انواع اختلالات اضطرابی
معیار های خروج از مطالعه:
عارضه ی جسمی شدید
ابتلا به بیماری جسمی
گروههای مداخله
گروه مداخله یک: 24 کودک 6 تا 12 سال با اختلالات خواب در اثر اختلالات اضطرابی ، ملاتونین ، پرسشنامه ی cshq
گروه مداخله ی دو : 24 کودک 6تا12 سال با اختلالات خواب در اثر اختلالات اضطرابی ، کلونیدین، پرسشنامه ی cshq
گروه کنترل :24 کودک 6تا12 سال با اختلالات خواب در اثر اختلالات اضطرابی،دارونما ، پرسشنامه ی cshq
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت خواب کودکان مبتلا به اختلالات اضطرابی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220820055756N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-16, ۱۴۰۱/۰۷/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-10-16, ۱۴۰۱/۰۷/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-16, ۱۴۰۱/۰۷/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی جلالی فیروزکوهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3822 9765
آدرس ایمیل
a.jalalifiroozkoohi@edu.umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-22, ۱۴۰۱/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-20, ۱۴۰۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر کلونیدین و ملاتونین در درمان بی خوابی کودکان 6 تا 12 سال مبتلا به اختلالات اضطرابی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اثر کلونیدین و ملاتونین در درمان بی خوابی کودکان 6 تا 12 سال مبتلا به اختلالات اضطرابی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت والدین جهت شرکت در مطالعه
سن 6 تا 12 سال
ابتلا به حداقل یکی از انواع اختلالات اضطرابی
اختلالات خواب در اثر اختلالات اضطرابی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت والدین به ادامه همکاری
ابتلا به بیماری جسمی
مصرف دارو های خواب اور دیگر به غیر از کلونیدین و ملاتونین
سابقه ی حساسیت و آلرژی به کلونیدین و ملاتونین
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: در این مطالعه داوطلبان به روش تصادفی سازی ساده به سه گروه تخصیص داده خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
لازم به ذکر است با توجه به اینکه این مطالعه بصورت دو سو کور انجام خواهد گرفت دارو های به کار گرفته شده در یک شکل و ظاهر مشابه به بیماران مذکور تحویل داده می شود . کد بندی گروه های مداخله توسط یکی از کارشناسان درمانگاه که در روند طرح قرار ندارد انجام شده و گروه تحقیق تا پایان تحقیق از کدبندی بی اطلاع خواهند بود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشکاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان میرزاده ی عشقی بیمارستان سینا
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
4874165168
تاریخ تایید
2022-08-21, ۱۴۰۱/۰۵/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1401.460
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلالات خواب
کد ICD-10
F51
توصیف کد ICD-10
Sleep disorders not due to a substance or known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته ی 4 و هفته ی 6
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی عادات خواب کودکان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 24 کودک 6 تا 12 سال با اختلالات خواب در اثر اختلالات اضطرابی که تحت درمان با قرص ملاتونین 3 میلی گرم قرار می گیرند. در ابتدا با یک 1/4 قرص دارو شروع می شود . بعد از سه روز به نصف قرص افزایش می یابد و بعد از یک هفته به یک قرص کامل افزایش می یابد. در صورت عدم ایجاد عوارض دارو تا هفته ی 6 بعد از آغاز درمان ادامه می یابد. در هفته های 4 و 6 توسط پرسشنامه ی CSHQ کیفیت خواب کودکان ارزیابی می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 24 کودک 6 تا 12 سال با اختلالات خواب در اثر اختلالات اضطرابی که تحت درمان با قرص کلونیدین 0.2 میلی گرم قرار می گیرند. در ابتدا با یک 1/4 قرص دارو شروع می شود . بعد از سه روز به نصف قرص افزایش می یابد و بعد از یک هفته به یک قرص کامل افزایش می یابد. در صورت عدم ایجاد عوارض دارو تا هفته ی 6 بعد از آغاز درمان ادامه می یابد. در هفته های 4 و 6 توسط پرسشنامه ی CSHQ کیفیت خواب کودکان ارزیابی می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: 24 کودک 6 تا 12 سال با اختلالات خواب در اثر اختلالات اضطرابی که تحت درمان بادرونما قرار می گیرند. در ابتدا با یک 1/4 قرص دارو شروع می شود . بعد از سه روز به نصف قرص افزایش می یابد و بعد از یک هفته به یک قرص کامل افزایش می یابد. در صورت عدم ایجاد عوارض دارو تا هفته ی 6 بعد از آغاز درمان ادامه می یابد. در هفته های 4 و 6 توسط پرسشنامه ی CSHQ کیفیت خواب کودکان ارزیابی می گردد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فرشچیان همدان ( سینا)
نام کامل فرد مسوول
دکتر هلن بهمنش
آدرس خیابان
خیابان میرزاده ی عشقی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
4874165168
تلفن
+98 81 3822 9765
ایمیل
a.jalalifiroozkoohi@edu.umsha.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا شکوهی
آدرس خیابان
میدان پژوهش، خیابان شهید فهمیده، ستاد دانشگاه علوم پزشکی، طبقه ۴
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۷۳۶
تلفن
+98 81 3131 0000
ایمیل
Info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر هلن بهمنش
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان میرزاده عشقی بیمارستان سینا
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
4874165168
تلفن
009838274191
ایمیل
behmanesh.helen@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر هلن بهمنش
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان میرزاده ی عشقی بیمارستان سینا
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
4874165168
تلفن
+98 81 3827 4191
ایمیل
behmanesh.helen@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
علی جلالی فیروزکوهی
موقعیت شغلی
رزیدنت روانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان میرزاده عشقی بیمارستان سینا
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
4874165168
تلفن
+98 81 3827 4191
ایمیل
a.jalalifiroozkoohi@edu.umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
با توجه به این که اطلاعات به طور محرمانه از بیماران جمع آوری می شود و این که اطلاعات به صورت کلی ارزشمند است.
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کیفیت خواب در رابطه با دارو های ذکر شده
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای تمام محققین در حوزه ی علمی و صنعتی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بعد از انجام پروژه این داده ها در یک مقاله چاپ خواهند شد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر هلن بهمنش
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از انجام پروژه این داده ها در یک مقاله چاپ خواهند شد.