چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه نتایج و عوارض دو روش سوپراپتلار و اینفراپتلار در نیل گذاری ساق بیماران شکستگی ساق
طراحی
بیماران دارای شرایط پس از ورود به مطالعه توسط نرم افزارRandom number به دو گروه مداخله suprapatellarو کنترل infrapatellar تقسیم بندی می شوند. گروه های این مطالعه موازی هستند. طبق بررسی های آماری حجم نمونه این مطالعه 112 بیمار است. بیماران پس از گروه بندی تحت جراحی و مراقبت های بعدی قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در دانشگاه علوم پزشکی همدان و بیمارستان بعثت انجام می شود و پس انتخاب بیماران و گروه بندی، هر گروه تحت جراحی مربوطه قرار می گیرد و پس از جراحی پیگیری های متعدد به صورت هفتگی و ماهیانه برای بیماران انجام می شود و پرسشنامه های مربوطه تکمیل می گردد. تمامی افراد مربوط به درمان بیمران به جز تیم جراحی و خود بیماران در این مطالعه کور می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل شکستگی تنه استخوان تیبیا شرایط عدم ورود شامل هر گونه مشکل در درمان به روش IMN به گونه ای که نتوان این روش را بکار برد و همچنین عدم رضایت بیماران است.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1: درمان به روش سوپرا پتلار. گروه مداخله 2: درمان به روش اینفرا پتلار.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره عملکردی زانو؛ نمره درد زانو؛ میزان جوش خوردگی؛ بدجوش خوردگی؛ طول زمان عمل؛ میزان عوارض؛ میزان دامنه حرکتی زانو

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220821055759N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-09-07, ۱۴۰۱/۰۶/۱۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-09-07, ۱۴۰۱/۰۶/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-07, ۱۴۰۱/۰۶/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میلاد علیزاده حقیقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 921 189 4019
آدرس ایمیل
miladalizadeh57@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-21, ۱۴۰۱/۰۶/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه نتايج و عوارض دو روش سوپراپتلار و اينفراپتلار در نيل گذاري ساق بيماران شكستگي ساق
عنوان عمومی کارآزمایی
نتايج و عوارض دو روش سوپراپتلار و اينفراپتلار در نيل گذاري شكستگي ساق
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکستگی استخوان تیبیا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم پذیرش بیمار یا ناتوانی در استفاده از روش IMN به هر دلیل دیگر
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 116
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
لیست افراد دارای شرایط ورود توسط اعداد رندوم با استفاده از اپلیکیشن Random number در دو لیست مجزا و به تعداد مساوی از زن و مرد انتخاب شده و تحت جراحی قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
بلوار شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
7451814948
تاریخ تایید
2022-08-20, ۱۴۰۱/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1401.464

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شکستگی تنه استخوان تیبیا
کد ICD-10
S82.2
توصیف کد ICD-10
Fracture of shaft of Tibia without Fibula

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره زانو در سیستم اسکور دهی لیشهلم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6هفته 3ماه 6ماه و یکسال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه لیشهلم

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: اصلاح شکستگی توسط تکنیک supra patellar intra medulary nailing
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: اصلاح شکستگی توسط تکنیک infra patellar intra medulary nailing
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سپهر شیروئی
آدرس خیابان
بلوار بعثت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
7426359875
تلفن
+98 81 3264 0020
ایمیل
www.malizadehhaghighi@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحید شمسایی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
7456236173
تلفن
+98 81 3131 0020
ایمیل
malizadehhaghighi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
80
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سپهر شیرویی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
بلوار بعثت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
7456328759
تلفن
+98 918 388 7587
ایمیل
sepehr.shirouei@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
غلام رضا قربانی امجد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
بلوار ارم
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
7563529821
تلفن
+98 918 324 5765
ایمیل
gholamrezaghorbaniamjad@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
غلام رضا قربانی امجد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
بلوار ارم
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
7543628798
تلفن
+98 918 331 4657
ایمیل
gholamrezaqorbaniamjad@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده ها پس از غیر قابل شناسایی شدن افراد در بایگانی مرکز مطالعات بالینی بیمارستان بعثت همدان ثبت و قابل ارائه به افراد مربوطه جهت انجام سایر مطالعات می باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی به داده های این مطالعه 6ماه پس از انتشار امکان پذیر است.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دسترسی برای تمامی افراد آزاد است.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاصی برای استفاده از داده های این مطالعه وجود ندارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
علاقه مندان می توانند با مراجعه به سایت ژورنالی که در ان مقاله چاپ شده از این اطلاعات استفاده نمایند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
در سریع ترین زمان ممکن با استفاده از مراجه به وب سایت ژورنال یا سایت های جامع
سایر توضیحات
در حال خواندن...