بررسی اثربخشی رژیم درمانی ترکیبی توپیرامات و لاکوزامید در مقایسه با توپیرامات و پلاسبو در سردرد بیماران مبتلا به میگرن مزمن: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسو کور

ارزیابی اثربخشی رژیم ترکیبی درمانی توپیرامات و لاکوزاماید در بهبود سردردهای میگرنی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 74 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول تصادفی سازی (به روش permuted block در بلوک های ۴ تایی) استفاده شد.

محل انجام مطالعه: کلینیک تخصصی مرکز آموزشی درمانی بوعلی سینا ساری استان مازندران؛ جمعیت مورد مطالعه: بیماران مراجعه کننده که براساس معیار های ICHD-3 beta برای آن ها تشخیص میگرن مزمن گذاشته شده و واجد شرایط معیار ورود و نداشتن معیار خروج باشند؛ نوع کورسازی: دوسوکور.

معیارهای ورود: افراد بالغ بالای سن 18 سال و مبتلا به میگرن (با اورا یا بدون اورا) با شکایت سردرد ناشی از میگرن با شدت متوسط به بالا (VAS≥4)؛ معیارهای عدم ورود: افسردگی شدید یا افکار خودکشی؛ اختلالات تیروئید؛ شیردهی یا بارداری؛ سابقه بیماری ایسکمیک مغزی یا قلبی عروقی؛ دارای نقص عملکرد کلیوی (کلیرانس کراتنین کمتر از 30 ml/min)؛ مصرف همزمان چندین داروی موثر برکنترل درد در طی یک ماه گذشته (medication overuse headache).

گروه مداخله: تمام بیماران در هفته اول لاکوزامید 100 میلیگرم دو بار در روز دریافت و از هفته دوم دوز به صورت 150 میلیگرم هر 12 ساعت و در هفته سوم 200 میلیگرم دوبار در روز در صورت تحمل دریافت خواهند کرد. همچنین داروی توپیرامات با دوز 25 میلیگرم در روز در هفته اول و سپس 25 میلیگرم دوبار در روز دریافت می کنند. گروه کنترل: تمام بیماران پلاسبو با شکل و رنگ مشابه لاکوزامید ۲ بار در روز و همچنین داروی توپیرامات با دوز 25 میلیگرم در روز در هفته اول و سپس 25 میلیگرم دوبار درروز دریافت خواهند کرد.

تعداد روزهایی که فرد سردرد را تجربه کرده؛ تعداد حملات سردرد

جهت تخصیص نمونه ها به دو گروه از روش بلوک بندی تصادفی استفاده خواهد شد. بلوکها بصورت 4تایی در نظر گرفته خواهند شد و هر 4 نفر به عنوان یک بلوک مشخص می شوند. در هر بلوک 4 نفره دو نفر در گروه مداخله و دو نفر در گروه کنترل قرار گرفته خواهند شد. انتخاب نوع ترتیب در هر گروه برای هر فرد از طریق نرم افزار random allocation ورژن دو انجام خواهد شد.

مطالعه دو سویه کور می باشد. داروها و پلاسبو در اشکال رنگ و اندازه مشابه در پاکتهای دارویی هم شکل و همرنگ بسته بندی شده و در اختیار بیماران قرار گرفته خواهد شد.ارزیاب کننده پیامدها و شرکت کننده ها نسبت به نوع گروهبندی (مداخله یا پلاسبو) ناآگاه می باشند(دو سویه کور).

داده های مرتبط با پیامدهای اولیه مطالعه به اشتراک گذاشته شوند

یکسال بعد از چاپ نتایج در دسترس قرار خواهد گرفت

مراکز دانشگاهی، کادر درمانی و مراکز تحقیقاتی

درخواست های به اشتراک گذاری داده ها باید به شخص مسئول سوالات عمومی ارسال شود.

درخواست های به اشتراک گذاری داده ها باید به شخص مسئول سوالات عمومی ارسال شود. ghazaeianm@gmail.com

فرد مسئول علمی مطالعه متعاقب دریافت فرم درخواست در طی 10 روز پاسخ خواهد داد