مطالعه بالینی بصورت خودشاهد، غیر تصادفی، فاز 2 بر روی 20 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
ﺗﺼﻮﯾﺮﺑﺮداری 18F-FDG ﺑﺮ اﺳﺎس ﭘﺮوﺗﮑﻞ اﺳﺘﺎﻧﺪارد بین المللی در ﺑﺨﺶ ﭘﺰﺷﮑﯽ ﻫﺴﺘﻪ ای ﺑﯿﻤﺎرﺳﺘﺎن مسیح دانشوری ﺻﻮرت ﺧﻮاﻫﺪ ﮔﺮﻓﺖ. اﺳﮑﻦ 68Ga-FAPI PET-CT ﺑﺎ ﻓﺎﺻﻠﻪ ﺣﺪاﮐﺜﺮ ﯾﮑﻤﺎﻫﻪ از 18F-FDG PET-CT اﻧﺠﺎم ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﺷﺪ. رادﯾﻮ داروی 68Ga-FAPI ﺑﺎ دوز 8/4-3/3 میلی کوری ﺑﻪ ﺻﻮرت IV ﺗﺰرﯾﻖ ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ. 60 دقیقه ﺑﻌﺪ، ﺗﺼﻮﯾﺮﺑﺮداری ﺑﻪ ﺻﻮرت ﻓﺮق ﺳﺮﺗﺎ ﻣﯿﺎﻧﻪ ران اﻧﺠﺎم ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ. ﺿﺎﯾﻌﺎت ﺑﻪ ﺻﻮرت ﺗﮏ ﺑﻪ ﺗﮏ از ﻧﻈﺮ ﻣﺸﺨﺼﺎت آن ﻫﺎ ﺑﯿﻦ دو اﺳﮑﻦ 18F-FDG PET-CT و 68Ga-FAPI PET-CT ﻣﻘﺎﯾﺴﻪ ﺷﺪه و سرعت تشخیص ﻣﺤﺎﺳﺒﻪ ﻣﯽ ﮔﺮدد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ﺑﯿﻤﺎران ﺑﺎ سرطان ریه اﺛﺒﺎت ﺷﺪه در ﭘﺎﺗﻮﻟﻮژی در مرحله اولیه بیماری
ﺑﯿﻤﺎراﻧﯽ ﮐﻪ ﺑﻪ ﻫﺮ دﻟﯿﻠﯽ ﭘﯿﺸﻨﻬﺎد اﻧﺠﺎم PET-CT ﺑﺎ رادﯾﻮداروی 68Ga-FAPI را ﻧﭙﺬﯾﺮﻧﺪ، منصرف شوند و یا در فاصله زمانی بین دو اسکن مداخله درمانی دریافت کنند از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
جهت ﺗﻌﯿﯿﻦ ﮐﺎرآﯾﯽ اﺳﮑﻦ 68Ga-FAPI PET-CT در ﺗﺸﺨﯿﺺ ﺿﺎﯾﻌﺎت ﺗﻮﻣﻮرال ﻓﻌﺎل ﺳﺮﻃﺎن ریه در مقایسه با اسکن 18FDG-PET-CT، بیماران موردنظر پس از اسکن 18FDG با رادیوداروی 68Ga-FAPI اسکن شده و نتایج آنها مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد ضایعات بدخیم ؛ محل ضایعات بدخیم، اندازه ضایعات بدخیم و شکل ضایعات بدخیم و نسبت برداشت تومور به بک گراند
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220817055732N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-26, ۱۴۰۱/۰۷/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-09-26, ۱۴۰۱/۰۷/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-26, ۱۴۰۱/۰۷/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین بهنام منش
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2712 2701
آدرس ایمیل
h_behnam@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ارزش تشخیصی رادیوداروی 68Ga-FAPI در مقایسه با 18F-FDG در اسکن های PET-CT بیماران مبتلا به سرطان ریه از نوع Non-small cell- مطالعه ی پایلوت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی رادیوداروی 68Ga-FAPI در بیماران مبتلا به سرطان ریه
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ﺑﯿﻤﺎر ﺑﺎکانسر ریه اﺛﺒﺎت ﺷﺪه در ﭘﺎﺗﻮﻟﻮژی
بیمار با کانسر ریه در فاز اولیه بیماری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ﺑﯿﻤﺎراﻧﯽ ﮐﻪ ﭘﯿﺸﻨﻬﺎد اﻧﺠﺎم PET-CT ﺑﺎ رادﯾﻮداروی 68Ga-FAPI را ﭘﺲ از اراﯾﻪ ﺗﻮﺿﯿﺤﺎت ﻻزم و ﭘﺎﺳﺦ ﺑﻪ ﭘﺮﺳﺶ ﻫﺎی اﯾﺸﺎن، ﻧﭙﺬﯾﺮﻧﺪ.
ﺑﯿﻤﺎراﻧﯽ ﮐﻪ از اداﻣﻪ ﺣﻀﻮر در اﯾﻦ ﻃﺮح ﭘﯿﺶ از اﻧﺠﺎم اﺳﮑﻦ ﻣﻨﺼﺮف ﮔﺮدﻧﺪ.
ﺑﯿﻤﺎری ﻫﺎی ﮐﻨﺘﺮل ﻧﺸﺪه (ﻣﺎﻧﻨﺪ آرﯾﺘﻤﯽ ﻫﺎی ﮐﺸﻨﺪه) ﮐﻪ ﻧﯿﺎزﻣﻨﺪ ﺑﺴﺘﺮی در ﺑﯿﻤﺎرﺳﺘﺎن ﺑﺎﺷﻨﺪ.
اﺑﺘﻼ ﺑﻪ ﺑﯿﻤﺎری ﻫﺎی رواﻧﯽ ﮐﻪ ﺗﻮان ﺗﺼﻤﯿﻢ ﮔﯿﺮی و ﻫﻤﮑﺎری را ﺳﻠﺐ ﻣﯽ ﮐﻨﺪ.
ﺑﺎﻧﻮان ﺑﺎردار و ﯾﺎ ﺷﯿﺮده
اﺑﺘﻼ ﺑﻪ ﺑﯿﻤﺎری ﻫﺎی ﺟﺴﻤﯽ ﮐﻪ روﻧﺪ ﺗﺼﻮﯾﺮﺑﺮداری را از ﻟﺤﺎظ ﺗﮑﻨﯿﮑﯽ دﭼﺎر اﺧﺘﻼل ﻣﯽ ﮐﻨﻨﺪ.
ﻓﻮت ﺑﯿﻤﺎر در ﻓﺎﺻﻠﻪ ﺑﯿﻦ دو اﺳﮑﻦ ﻣﻮرد ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ
ﺳﺎﺑﻘﻪ ﮐﻨﺴﺮ دﯾﮕﺮی ﺑﻪ ﺟﺰ ﮐﻨﺴﺮ ریه
ﺳﺎﺑﻘﻪ ﺑﯿﻤﺎری اﻟﺘﻬﺎﺑﯽ/ﻋﻔﻮﻧﯽ ﻓﻌﺎل
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
اسکن PET-CT با رادیوداروهای 18F-FDG و 68Ga-FAPI به صورت مجزا در هر نفر شرکت کننده
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی- ساختمان شماره 2- طبقه هفتم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2022-08-17, ۱۴۰۱/۰۵/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.NRITLD.REC.1401.073
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان ریه
کد ICD-10
C34
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of bronchus and lung
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد ضایعات بدخیم در بیماران منتخب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تصویربرداری PET-CT بیماران با رادیوداروهای 18FDG و 68Ga-FAPI
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی اسکن PET-CT
2
شرح متغیر پیامد
محل ضایعات بدخیم در بیماران منتخب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تصویربرداری PET-CT بیماران با رادیوداروهای 18FDG و 68Ga-FAPI
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی اسکن های PET-CT
3
شرح متغیر پیامد
اندازه ضایعات بدخیم در بیماران منتخب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تصویربرداری PET-CT بیماران با رادیوداروهای 18FDG و 68Ga-FAPI
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی اسکن های PET-CT
4
شرح متغیر پیامد
شکل ضایعات بدخیم در بیماران منتخب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تصویربرداری PET-CT بیماران با رادیوداروهای 18FDG و 68Ga-FAPI
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی اسکن های PET-CT
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مراجعه کننده با سرطان ریه به این مرکز پس از انجام اسکن 18F-FDG به صورت غیرتصادفی پس از دریافت توضیحات کامل و رضایت شخصی جهت انجام اسکن تشخیصی دوم با رادیو داروی 68Ga-FAPI تولیدی شرکت پارس ایزوتوپ ایران انتخاب می شوند. اسکن 68Ga-FAPI با دوز حدود 2 مگابکرل بر کیلوگرم وزن بیمار حداکثر در فاصله زمانی یک ماه پس از اسکن 18FDG انجام می گیرد. بیمار پس از تزریق رادیو دارو به مدت یک ساعت متظر می ماند تا رادیودارو در بافت های هدف جذب شود و پس از آن به مدت 30 دقیقه با دستگاه PET-CT تصویربرداری از ﻓﺮق ﺳﺮﺗﺎ ﻣﯿﺎﻧﻪ ران انجام می شود.تمام اسکن های PET-CT بوسیله دستگاه Discovery 690 VCT از کمپانی GE Healthcare مجهز به CT 64 slice انجام می شود.داده های بدست آمده از تصویربرداری PET-CT با استفاده از یک الگوریتم تکراری استاندارد با تصحیح میرایی (attenuation correction) بر اساس دادههای CT اسکن بازسازی می شوند. در فاصله زمانی بین دو اسکن بیمار هیچگونه مداخله درمانی و دارویی دریافت نخواهد کرد.
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران با سرطان ریه که جهت انجام اسکن تشخیصی PET-CT به مرکز پزشکی هسته ای بیمارستان بیمارستان مسیح دانشوری مراجعه می کنند. اسکن 18FDG با رادیو داروی 18FDG تولیدی در بخش سیکلوترون این بیمارستان بر اساس پروتکل استاندارد بین المللی انجام می شود. بیمار پس از تزریق رادیو دارو با دوز 4/6 مگابکرل بر کیلوگرم به مدت یک ساعت متظر می ماند تا رادیودارو در بافت های هدف جذب شود و پس از آن به مدت 30 دقیقه با دستگاه PET-CT تصویربرداری از ﻓﺮق ﺳﺮﺗﺎ ﻣﯿﺎﻧﻪ ران انجام می شود.تمام اسکن های PET-CT بوسیله دستگاه Discovery 690 VCT از کمپانی GE Healthcare مجهز به CT 64 slice انجام می شود.داده های بدست آمده از تصویربرداری PET-CT با استفاده از یک الگوریتم تکراری استاندارد با تصحیح میرایی (attenuation correction) بر اساس دادههای CT اسکن بازسازی می شوند.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
آبتین درودی نیا
آدرس خیابان
نیاوران- دارآباد- بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 2706
ایمیل
abtin1354@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
ولنجک- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی- ساختمان شماره 2-طبقه پنجم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9780
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
45
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
حسین بهنام منش
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی هسته ای
آدرس خیابان
نیاوران- دارآباد- بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 2701
ایمیل
h_behnam@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
آبتین درودی نیا
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی هسته ای
آدرس خیابان
نیاوران- دارآباد- بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19569-44413
تلفن
+98 21 2712 2706
ایمیل
abtin1354@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
حسین بهنام منش
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی هسته ای
آدرس خیابان
نیلوران- دارآباد- بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19569-44413
تلفن
+98 21 2712 2701
ایمیل
h_behnam@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
1. داده های آماری بدست آمده از مقایسه دو اسکن 18FDG و 68Ga-FAPI که نشان دهنده ارزش تشخیصی آنها در یافتن ضایعات اولیه فعال سرطان ریه است.
2. تصاویر مقایسه ای اسکن PET-CT با رادیو داروی 18FDG و 68Ga-FAPI بدست آمده از بیماران
3. پروتکل انجام مطالعه
4. مشخصات اولیه بیماران
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از پایان مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پزشکی هسته ای- داروسازی هسته ای- انکولوژیست- کمپانی های تولید کننده رادیوداروها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
1.داده های بدست آمده جهت ارزیابی بیشتر بر روی رادیو داروی 18Ga-FAPI در سایر ضایعات توموری یا بیماری های دیگر ممکن است مورد استفاده قرار گیرد.
2. داده های بالینی بدست آمده ممکن است جهت ثبت رادیو داروی 18Ga-FAPI به عنوان یک رادیو داروی تشخیصی جدید در سرطان ریه مورد استفاده قرار گیرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
1.دکتر آبتین درودی نیا- مرکز پزشکی هسته ای بیمارستان مسیح دانشوری-
abtin1354@gmail.com
2.دکتر حسین بهنام منش- مرکز پزشکی هسته ای بیمارستان مسیح دانشوری- h_behnam@sbmu.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
داده های بدست امده پس از پایان طرح، در مجلات علمی مرتبط منتشر می شوند و از این طریق در دسترس قرار خواهند گرفت.