چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر روش کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی بر میزان تاب آوری،کیفیت زندگی و استقلال فردی بیماران ضایعه نخاعی مراجعه کننده به مراکز درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کرمان
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده بر روی 62 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران آسیب نخاعی مراجعه کننده به مراکز توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان تصادفی در دو گروه کنترل و مداخله وارد مطالعه می شوند. بیماران، متخصص آمار و کمیته نظارت بر ایمنی و کنترل داده ها نسبت به تخصیص گروهها کورسازی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:گذشت حداقل 12هفته از شروع بیماری تا حداکثر 5سال; این افراد از گروه سنی18سال; بدون محدودیت حداکثر سن; توانایی برقراری ارتباط به زبان فارسی; داشتن تلفن همراه دارای; سیستم اندروید; شرکت نکردن بیمار در پژوهشهای مشابه همچون شناخت درمانی یا روان درمانی در 3ماه اخیر شرایط عدم ورود:انصراف از همکاری; استفاده از داروهای روانگردان، داروهای اعصاب و روان و تحت درمان روانپزشک; تجربه ی قبلی مداخله ای مشابه بر روی بیمار; بیماری همراه با ضایعه در نمونه ی مورد مطالعه همچون اختلالات شناختی وبیماری های جسمی
گروه‌های مداخله
در این پژوهش مداخلهMBSR(Mindfulness based stress reduction) هر هفته یک جلسه بصورت حضوری 90دقیقه ای در قالب گروه های 16-5 نفره یا فردی بمدت 8 هفته انجام می شود. جلسات گروهی برای بیمارانی که امکان حضور در مراکز توانبخشی را دارند و جلسات فردی با حضور پژوهشگر در منزل بیماران انجام میگیرد. گروه کنترل نیز شامل بیمارانی با شرایط یکسان هستند بجز آنکه آنها تنها مراقبتهای معمول درمانی را در منزل دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
تاب آوری; کیفیت زندگی; استقلال فردی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
MBSR یا Mindfulness based stress reduction
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220813055673N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-12-11, ۱۴۰۱/۰۹/۲۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-12-11, ۱۴۰۱/۰۹/۲۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-11, ۱۴۰۱/۰۹/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ریحانه سرابندی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3244 1446
آدرس ایمیل
reyhanesarabandi1@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-05, ۱۴۰۱/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-05, ۱۴۰۲/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی ذهن آگاهی و مراقبت معمول بر کیفیت زندگی، تاب آوری و استقلال فردی بیماران آسیب نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ذهن آگاهی بر کیفیت زندگی، تاب آوری و استقلال فردی بیماران مبتلا به آسیب نخاعی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گذشت حداقل 12هفته از شروع بیماری تا حداکثر 5سال با توجه به شرایط انجام مداخله افراد باید توانایی استفاده از موبایل را داشته باشند لذا این افراد از گروه سنی18سال بدون محدودیت سن بالاتر انتخاب میگردند توانایی برقراری ارتباط به زبان فارسی داشتن تلفن همراه دارای سیستم اندروید و پیام رسانهای داخلی یا خارجی شرکت نکردن بیمار در پژوهشهای مشابه همچون شناخت درمانی یا روان درمانی در3ماه اخیر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انصراف از همکاری استفاده از داروهای روانگردان، داروهای اعصاب و روان و تحت درمان روانپزشک تجربه ی قبلی مداخله ای مشابه بر روی بیمار بیماری همراه با ضایعه در نمونه ی مورد مطالعه همچون اختلالات شناختی وبیماری های جسمی چون اختلالات قلبی و عروقی،دیابت و...
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با توجه به در دسترس بودن لیست بیماران مراجعه کننده به دو مرکز حمایتی، لیست در اختیار متخصص آمار قرار گرفته و وی با استفاده از نرم افزار اکسل و بدون آگاهی از تخصیص کدها به گروهها، افراد را با توجه به تعداد شرکت کنندگان که با احتساب ریزش 62 نفر هستند، به هر یک از گروههای کنترل و مداخله تخصیص می دهد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
لیست در اختیار متخصص آمار قرار گرفته و وی با استفاده از نرم افزار اکسل و بدون آگاهی از تخصیص کدها به گروهها، افراد را با توجه به تعداد شرکت کنندگان که با احتساب ریزش 62 نفر هستند، به هر یک از گروههای کنترل و مداخله تخصیص می دهد. در این مطالعه متخصص آمار ، کمیته ایمنی و نظارت داده ها و بیماران نسبت به اختصاص گروهها کورسازی خواهند شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، معاونت تحقیقات و فناوری، پلاک ۲
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2022-11-13, ۱۴۰۱/۰۸/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1401.363

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسیب طناب نخاعی
کد ICD-10
S24.109S
توصیف کد ICD-10
Unspecified injury at unspecified level of thoracic spinal cord, sequela

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره تاب آوری کسب شده از پرسشنامه کانر و دیویدسون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان ورود به مطالعه، 8 هفته و یکماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه تاب آوری کانر و دیویدسون

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی بیماران مبتلا به اسیب نخاعی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان ورود به مطالعه و یکماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی بیماران مبتلا به آسیب نخاعی

3

شرح متغیر پیامد
استقلال بیمار آسیب نخاعی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان ورود به مطالعه، 8 هفته و یکماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استقلال در بیماران آسیب نخاعی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در این پژوهش مداخله ی کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی بصورت 8 جلسه هفتگی حضوری 90دقیقه ای درقالب گروه های 16-5نفره برای بیمارانی که امکان حضور در مراکز درمانی را دارند و انجام همین جلسات بصورت تک نفره با حضور پژوهشگر در منزل بیماران برای آنهایی که امکان حضور ندارند انجام میگیرد. در بین این جلسات پژوهشگر با بیماران به صورت آنلاین همراه بوده و محتوی آموزشی هرجلسه را در قالب فایل صوتی در روز آموزش دراختیار آنها قرار داده و تکرار روزانه ی آموزش های جلسات گذشته را یادآور میشود.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: 31نفر از افرادی که به پرسشنامه ها در هر سه زمان مشخص شده پاسخ میدهند جزء گروه کنترل قرار میگیرند، که در بازه ی انجام مداخله، آموزش خاصی به آنها داده نمی شود بجز دریافت مراقبتهای معمول درمنزل. پس از پایان مداخله در صورت تاثیر مثبت مداخله بر پیامدها، آموزش های ارائه شده برای این بیماران نیز انجام میگیرد.
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز توانبخشی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهر کرمان
نام کامل فرد مسوول
ریحانه سرابندی
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3121 5220
ایمیل
reyhanesarabandi1@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
رضا ملک پور افشار
آدرس خیابان
کرمان، خیابان ابن سینا، معاونت تحقیقات و فناوری، پلاک ۲
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3226 3815
ایمیل
vcr@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
ام سلیمه رودی رشت آبادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
كرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5201
ایمیل
fatroody@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
ام سلیمه رودی رشت آبادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5219
ایمیل
fatroody@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
ام سلیمه رودی رشت ابادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
كرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5219
ایمیل
fatroody@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...